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안지오텐신-네프릴리신 억제(ARNI)가 만성 심부전의 예후에 미치는 영향

2019년 8월 5일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

만성 심부전에서 안지오텐신-네프릴리신 억제(ARNI)의 다기관 무작위 통제 시험

이 연구는 새로 진단되었거나 이전에 만성 심장 진단을 받은 약 340명의 환자를 모집하는 무작위 통제 다기관 임상 시험입니다. 환자는 무작위로 안지오텐신-네프릴리신 억제(ARNI) 그룹과 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ACEI/ARB) 그룹으로 나뉩니다. 모든 원인에 의한 사망, 심장사 및 심부전으로 인한 재입원은 채용 후 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 심부전은 전신적으로 효과적인 약물이 이들 환자에게 적용되었지만 심장 환자의 불량한 예후와 관련이 있습니다. 유럽심장학회(ESC)는 2016년 이들 환자에 대해 ACEI(I, B)를 대체하는 1차 약물로 ARNI Sacubitril/Valsartan을 추천했습니다. American College of Cardiology와 The American Heart Association(ACC/AHA)은 박출률 감소(HFrEF)로 인한 심부전 환자에게 ARNI를 직접 투여할 수 있도록 1차 권장 사항을 제시했습니다. 따라서 우리는 ARNI가 ACEI/ARB를 대체하여 중국의 만성 심부전 치료에 대한 통찰력을 제공할 수 있는지 알아보기 위해 이 시험을 적용합니다. 이 연구는 새로 진단되었거나 이전에 만성 심장 진단을 받은 약 340명의 환자를 모집하는 무작위 통제 다기관 임상 시험입니다. 환자는 무작위로 안지오텐신-네프릴리신 억제(ARNI) 그룹과 ACEI/ARB 그룹으로 나뉩니다. 모든 원인에 의한 사망, 심장사 및 심부전으로 인한 재입원은 채용 후 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다. 좌심실 박출률(LVEF), 6분 보행 테스트를 포함한 다른 안전성 평가도 후속 조치될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • LVEF≤40% 및 NYHA(New York Heart Association) 클래스 ≥ II로 정의되는 HFrEF.
  • 혈장 NT-proBNP ≥ 600pg/ml 또는 NT-proBNP ≥ 400pg/ml 환자가 12개월 이내에 심부전으로 입원한 경우.
  • 환자가 모집 시 ACEI/ARB를 복용하고 있는 경우 에날라프릴 최소 10mg/일에 해당하는 안정적인 용량이 필요합니다.
  • 연구에 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 증상이 있는 저혈압, 기준선에서 수축기 혈압 < 95 mmHg.
  • eGFR < 30ml(/min*1.73m2) 기준선에서.
  • 기준선에서 혈청 칼륨 > 5.4mmol/L.
  • ACEI 또는 ARB의 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로 진단된 HFrEF ARNI
새로 진단된 HFrEF 환자는 전체 연구 중 임상 상태에 따라 ARNI Entresto를 투여받게 됩니다.
의약품: 엔트레스토
전체 연구 중 Sacubitril Valsartan Sodium 정제, 100mg 입찰가
활성 비교기: 새로 진단된 HFrEF ACEI/ARB
새로 진단된 HFrEF 환자는 전체 연구 중 임상 상태에 따라 ACEI/ARB를 투여받게 됩니다.
의약품: ACEI/ARB
전체 연구 중 임상 상태에 따라 ACEI/ARB 중 하나를 선택합니다.
실험적: 사전 진단된 HFrEF ARNI
이전에 진단된 HFrEF 환자는 전체 연구 중 임상 상태에 따라 ARNI Entresto를 투여받게 됩니다.
의약품: 엔트레스토
전체 연구 중 Sacubitril Valsartan Sodium 정제, 100mg 입찰가
활성 비교기: 사전 진단된 HFrEF ACEI/ARB
이전에 진단된 HFrEF 환자는 전체 연구 중 임상 상태에 따라 ACEI/ARB를 투여받게 됩니다.
의약품: ACEI/ARB
전체 연구 중 임상 상태에 따라 ACEI/ARB 중 하나를 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사건
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
심부전으로 인한 심장사 및 재입원을 포함한 모든 원인 사망의 복합 결과
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 기준선과 비교하여 1, 3, 6, 12개월에 테스트합니다.
심장 기능을 평가하는 검사입니다.
기준선과 비교하여 1, 3, 6, 12개월에 테스트합니다.
LVEF
기간: 기준선과 비교하여 1, 3, 6, 12개월에 테스트합니다.
좌심실 박출률.
기준선과 비교하여 1, 3, 6, 12개월에 테스트합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

협력자

Baoji Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF-CRF-2018-019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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