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Efecto de la inhibición de la angiotensina-neprilisina (ARNI) en el pronóstico de la insuficiencia cardíaca crónica

5 de agosto de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de la inhibición de la angiotensina-neprilisina (ARNI) en la insuficiencia cardíaca crónica

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico controlado aleatorizado, en el que se reclutarán alrededor de 340 pacientes con enfermedades cardíacas crónicas recién diagnosticadas o previamente diagnosticadas. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en el grupo de inhibición de angiotensina-neprilisina (ARNI) y el grupo de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores del receptor de angiotensina (ACEI/ARB). La muerte por todas las causas, la muerte cardíaca y la rehospitalización por insuficiencia cardíaca se evaluarán en 1, 3, 6 y 12 meses después del reclutamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca crónica se asocia con mal pronóstico en pacientes cardíacos, aunque en estos pacientes se han aplicado fármacos sistémicos efectivos. La Sociedad Europea de Cardiología (ESC) ha recomendado ARNI Sacubitrilo/Valsartán como fármacos de primera línea en sustitución de los IECA (I, B) en 2016 para estos pacientes. Mientras que el Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) hicieron una recomendación de primera línea de que a los pacientes con insuficiencia cardíaca debido a la fracción de eyección reducida (HFrEF) se les podría administrar ARNI directamente. Por lo tanto, aplicamos este ensayo para determinar si ARNI podría reemplazar a ACEI/ARB para brindar información para un mejor tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en China. Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico controlado aleatorizado, en el que se reclutarán alrededor de 340 pacientes con enfermedades cardíacas crónicas recién diagnosticadas o previamente diagnosticadas. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en el grupo de inhibición de angiotensina-neprilisina (ARNI) y el grupo de ACEI/ARB. La muerte por todas las causas, la muerte cardíaca y la rehospitalización por insuficiencia cardíaca se evaluarán en 1, 3, 6 y 12 meses después del reclutamiento. También se seguirán otras evaluaciones de seguridad, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), la prueba de caminata de 6 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yihui Xiao
  • Número de teléfono: +8613572236467 +86 13572236467
  • Correo electrónico: sbw_514@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yihui Xiao
  • Número de teléfono: +8613572236467 +8613572236467
  • Correo electrónico: sbw_514@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Yihui Xiao
          • Número de teléfono: +8613572236467
          • Correo electrónico: sbw_514@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • ICFER, definida como FEVI ≤ 40% y clase de la New York Heart Association (NYHA) ≥ II.
  • NT-proBNP plasmático ≥ 600 pg/ml, o NT-proBNP ≥ 400 pg/ml si los pacientes han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en 12 meses.
  • Si los pacientes han estado tomando IECA/ARB en el momento del reclutamiento, se requerirá una dosis estable equivalente a al menos 10 mg/día de enalapril.
  • Ofrézcase como voluntario para el estudio y firme el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hipotensión sintomática, presión arterial sistólica < 95 mmHg al inicio del estudio.
  • FGe < 30 ml(/min*1,73m2) en la línea de base.
  • Potasio sérico > 5,4 mmol/l al inicio del estudio.
  • Contraindicación de ACEI o ARB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARNI de HFrEF recién diagnosticado
A los pacientes con HFrEF recién diagnosticados se les administrará ARNI Entresto de acuerdo con la condición clínica durante todo el estudio.
Droga: Entresto
Sacubitril Valsartan Sodium Tablets, 100 mg dos veces al día, entre todo el estudio
Comparador activo: HFrEF IECA/ARB recién diagnosticados
A los pacientes con HFrEF recién diagnosticados se les administrará ACEI/ARB de acuerdo con la condición clínica durante todo el estudio.
Droga: IECA/ARB
Elija uno de ACEI/ARB según la condición clínica entre todo el estudio.
Experimental: ARNI de ICFEr diagnosticado previamente
A los pacientes con HFrEF previamente diagnosticados se les administrará ARNI Entresto de acuerdo con la condición clínica durante todo el estudio.
Droga: Entresto
Sacubitril Valsartan Sodium Tablets, 100 mg dos veces al día, entre todo el estudio
Comparador activo: Diagnóstico previo de HFrEF IECA/ARB
A los pacientes con HFrEF previamente diagnosticados se les administrará ACEI/ARB de acuerdo con la condición clínica durante todo el estudio.
Droga: IECA/ARB
Elija uno de ACEI/ARB según la condición clínica entre todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Resultados compuestos de muerte por todas las causas, incluida la muerte cardíaca y la rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: Prueba en 1, 3, 6, 12 meses en comparación con la línea de base.
Una prueba que evalúa la función cardíaca.
Prueba en 1, 3, 6, 12 meses en comparación con la línea de base.
FEVI
Periodo de tiempo: Prueba en 1, 3, 6, 12 meses en comparación con la línea de base.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Prueba en 1, 3, 6, 12 meses en comparación con la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Baoji Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRF-2018-019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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