Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'inibizione dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) sulla prognosi dell'insufficienza cardiaca cronica

5 agosto 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'inibizione dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) nell'insufficienza cardiaca cronica

Questo studio è uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato, in cui verranno reclutati circa 340 pazienti con cuore cronico di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticato. I pazienti saranno divisi casualmente in gruppo di inibizione dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) e gruppo di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ACEI / ARB). La morte per tutte le cause, la morte cardiaca e il riospedalizzazione per insufficienza cardiaca saranno valutate in 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca cronica è associata a prognosi sfavorevole nei pazienti cardiopatici, sebbene in questi pazienti siano stati applicati farmaci sistemici efficaci. La Società Europea di Cardiologia (ESC) ha raccomandato ARNI Sacubitril/Valsartan come farmaci di prima linea in sostituzione di ACEI (I, B) nel 2016 per questi pazienti. Mentre l'American College of Cardiology e l'American Heart Association (ACC/AHA) hanno raccomandato in prima linea che ai pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a ridotta frazione di eiezione (HFrEF) possa essere somministrato direttamente l'ARNI. Quindi, applichiamo questo studio per scoprire se ARNI potrebbe sostituire ACEI/ARB per fornire approfondimenti per un migliore trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in Cina. Questo studio è uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato, in cui verranno reclutati circa 340 pazienti con cuore cronico di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticato. I pazienti saranno divisi casualmente in gruppo di inibizione dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) e gruppo ACEI / ARB. La morte per tutte le cause, la morte cardiaca e il riospedalizzazione per insufficienza cardiaca saranno valutate in 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'arruolamento. Verranno seguite anche altre valutazioni di sicurezza, tra cui la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il test del cammino di 6 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • HFrEF, definita come LVEF≤40% e classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II.
  • NT-proBNP plasmatico ≥ 600 pg/ml o NT-proBNP ≥ 400 pg/ml se i pazienti sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca in 12 mesi.
  • Se i pazienti stavano assumendo ACEI/ARB al momento del reclutamento, sarà richiesta una dose stabile equivalente ad almeno 10 mg/die di enalapril.
  • Si offre volontario per lo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione sintomatica, pressione arteriosa sistolica < 95 mmHg al basale.
  • eGFR < 30 ml(/min*1.73m2) alla base.
  • Potassio sierico > 5,4 mmol/L al basale.
  • Controindicazione di ACEI o ARB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFrEF ARNI di nuova diagnosi
Ai pazienti con HFrEF di nuova diagnosi verrà somministrato ARNI Entresto in base alle condizioni cliniche dell'intero studio.
Droga: Entresto
Sacubitril Valsartan Sodium Tablets, 100mg bid, nell'intero studio
Comparatore attivo: HFrEF ACEI/ARB di nuova diagnosi
Ai pazienti con HFrEF di nuova diagnosi verranno somministrati ACEI/ARB in base alle condizioni cliniche dell'intero studio.
Droga: ACEI/ARB
Scegli uno degli ACEI/ARB in base alla condizione clinica nell'intero studio.
Sperimentale: Precedente diagnosi di HFrEF ARNI
Ai pazienti con HFrEF diagnosticati in precedenza verrà somministrato ARNI Entresto in base alle condizioni cliniche dell'intero studio.
Droga: Entresto
Sacubitril Valsartan Sodium Tablets, 100mg bid, nell'intero studio
Comparatore attivo: Precedente diagnosi di HFrEF ACEI/ARB
Ai pazienti con HFrEF precedentemente diagnosticati verranno somministrati ACEI/ARB in base alle condizioni cliniche nell'intero studio.
Droga: ACEI/ARB
Scegli uno degli ACEI/ARB in base alla condizione clinica nell'intero studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Esiti compositi di morte per tutte le cause inclusa la morte cardiaca e il riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Test in 1, 3, 6, 12 mesi rispetto al basale.
Un test che valuta la funzione cardiaca.
Test in 1, 3, 6, 12 mesi rispetto al basale.
LVEF
Lasso di tempo: Test in 1, 3, 6, 12 mesi rispetto al basale.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Test in 1, 3, 6, 12 mesi rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Baoji Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2018-019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi