Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibice angiotensin-neprilysinu (ARNI) na prognózu chronického srdečního selhání

5. srpna 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie inhibice angiotenzinu-neprilysinu (ARNI) u chronického srdečního selhání

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou multicentrickou klinickou studií, do které bude zařazeno asi 340 pacientů s nově diagnostikovaným nebo dříve diagnostikovaným chronickým srdcem. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny inhibice angiotensinu-neprilysinu (ARNI) a skupiny inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ACEI/ARB). Smrt ze všech příčin, srdeční smrt a rehospitalizace v důsledku srdečního selhání budou hodnoceny za 1, 3, 6, 12 měsíců po náboru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické srdeční selhání je u kardiaků spojeno se špatnou prognózou, i když u těchto pacientů byla aplikována systémově účinná léčiva. Evropská kardiologická společnost (ESC) doporučila v roce 2016 pro tyto pacienty ARNI Sacubitril/Valsartan jako léky první volby jako náhradu ACEI (I, B). Zatímco American College of Cardiology a The American Heart Association (ACC/AHA) vydaly doporučení první linie, aby pacientům se srdečním selháním v důsledku snížené ejekční frakce (HFrEF) bylo možné podávat ARNI přímo. Proto tuto studii aplikujeme, abychom zjistili, zda by ARNI mohl nahradit ACEI/ARB, abychom poskytli poznatky pro lepší léčbu chronického srdečního selhání v Číně. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou multicentrickou klinickou studií, do které bude zařazeno asi 340 pacientů s nově diagnostikovaným nebo dříve diagnostikovaným chronickým srdcem. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny inhibice angiotensinu-neprilysinu (ARNI) a skupiny ACEI/ARB. Smrt ze všech příčin, srdeční smrt a rehospitalizace v důsledku srdečního selhání budou hodnoceny za 1, 3, 6, 12 měsíců po náboru. Další hodnocení bezpečnosti včetně ejekční frakce levé komory (LVEF) a 6minutového testu chůze bude rovněž sledováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yihui Xiao
  • Telefonní číslo: +8613572236467 +86 13572236467
  • E-mail: sbw_514@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yihui Xiao
  • Telefonní číslo: +8613572236467 +8613572236467
  • E-mail: sbw_514@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • HFrEF, definovaná jako LVEF≤40 % a třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II.
  • Plazmatický NT-proBNP ≥ 600 pg/ml nebo NT-proBNP ≥ 400 pg/ml, pokud byli pacienti hospitalizováni pro srdeční selhání za 12 měsíců.
  • Pokud pacienti při náboru užívali ACEI/ARB, bude vyžadována stabilní dávka ekvivalentní alespoň 10 mg/den enalaprilu.
  • Staňte se dobrovolníkem ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická hypotenze, systolický krevní tlak < 95 mmHg na začátku.
  • eGFR < 30 ml (/min*1,73 m2) na základní linii.
  • Sérový draslík > 5,4 mmol/l na začátku.
  • Kontraindikace ACEI nebo ARB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nově diagnostikovaná HFrEF ARNI
Nově diagnostikovaným pacientům s HFrEF bude podáván ARNI Entresto podle klinického stavu v rámci celé studie.
Lék: Entresto
Sacubitril Valsartan Sodium Tablets, 100 mg dvakrát denně, v rámci celé studie
Aktivní komparátor: Nově diagnostikovaný HFrEF ACEI/ARB
Nově diagnostikovaným pacientům s HFrEF bude podáván ACEI/ARB podle klinického stavu v rámci celé studie.
Lék: ACEI/ARB
Vyberte si jeden z ACEI/ARB podle klinického stavu z celé studie.
Experimentální: Dříve diagnostikovaný HFrEF ARNI
Dříve diagnostikovaným pacientům s HFrEF bude podáván ARNI Entresto podle klinického stavu v rámci celé studie.
Lék: Entresto
Sacubitril Valsartan Sodium Tablets, 100 mg dvakrát denně, v rámci celé studie
Aktivní komparátor: Dříve diagnostikovaný HFrEF ACEI/ARB
Dříve diagnostikovaným pacientům s HFrEF bude podáván ACEI/ARB podle klinického stavu v rámci celé studie.
Lék: ACEI/ARB
Vyberte si jeden z ACEI/ARB podle klinického stavu z celé studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Složené výsledky smrti ze všech příčin včetně srdeční smrti a opětovné hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Testujte za 1, 3, 6, 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Test hodnotící srdeční funkce.
Testujte za 1, 3, 6, 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
LVEF
Časové okno: Testujte za 1, 3, 6, 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.
Ejekční frakce levé komory.
Testujte za 1, 3, 6, 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Baoji Central Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yihui Xiao, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2018-019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit