Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany protokół rTMS do regeneracji po udarze

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Opracowanie i ocena skuteczności zindywidualizowanego protokołu rTMS w leczeniu udaru mózgu

To badanie ma na celu opracowanie zindywidualizowanego protokołu terapeutycznego w celu poprawy powrotu do zdrowia po udarze i pasuje do schematu mechanizmów, biomarkerów i strategii leczenia udaru, starzenia się i choroby Parkinsona za pomocą zaawansowanej analizy EEG i techniki przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od dawna wyzwaniem jest promowanie powrotu do zdrowia po udarze mózgu. Jak dotąd najbardziej oczywistym sposobem na osiągnięcie tego celu była rehabilitacja, podczas gdy metody farmakologiczne niewiele zdziałały.

Jednak niezadowalające wyniki skłaniają nas do uznania potrzeby nowych rozwiązań terapeutycznych w leczeniu udaru mózgu. W ciągu ostatnich kilku lat rozwój nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, które są w stanie zmienić pobudliwość mózgu poprzez mechanizmy podobne do plastyczności na mniej więcej godzinę, prowadzi do oczekiwania na poprawę powrotu do zdrowia po udarze i innych neurologicznych zaburzenia poprzez manipulację neuroplastycznością. Niemniej jednak, nawet przy pomocy stymulacji mózgu, wyniki powrotu do zdrowia po udarze są zróżnicowane i ograniczone, chociaż większość badań zgadza się, że nieinwazyjna stymulacja mózgu, w tym powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), jest korzystna dla powrotu do zdrowia po udarze.

Dlatego ważnym tematem jest ulepszenie receptury stymulacji mózgu w celu wyzdrowienia po udarze, aby poprawić jej efektywność i skuteczność. W obliczu tego wyzwania badacze zaprojektowali to badanie w celu opracowania zindywidualizowanego protokołu rTMS do powrotu do zdrowia po udarze, zweryfikowania predyktora wyniku udaru odkrytego przez DCM i zbadania czynników, które powodują zmienność rTMS. W oparciu o nasze ostatnie odkrycia, które ujawniły kluczowe wzorce podstawy powrotu do zdrowia po udarze w opartym na EEG dynamicznym modelowaniu przyczynowym (DCM) opartym na EEG, zostanie opracowany indywidualny protokół TMS. Badacze najpierw zastosują różne protokoły rTMS podane w różnych lokalizacjach w sieci motoryzacyjnej, aby ocenić ich wpływ na sieć DCM. Wyniki zostaną wykorzystane do wyboru odpowiednich protokołów rTMS dla pacjentów po udarze mózgu na podstawie ich wyników DCM. Efekt zindywidualizowanego protokołu rTMS zostanie najpierw przetestowany na małej grupie pacjentów. Następnie dłuższy efekt terapeutyczny protokołu zostanie oceniony w większej grupie pacjentów w ramach podwójnie zaślepionej randomizowanej kontroli. Z pomocą tego projektu badacze będą w stanie zrozumieć, w jaki sposób różne protokoły rTMS podane w różnych lokalizacjach w sieci motoryzacyjnej wpływają na sieć DCM. Takie informacje będą przydatne do opracowania zindywidualizowanego protokołu rTMS nie tylko w terapii udaru mózgu w niniejszym badaniu, ale także innych zaburzeń neurologicznych, m.in. Choroba Parkinsona i dystonia w dalszych badaniach.

Ponadto badacze spodziewają się, że pacjenci stymulowani za pomocą rTMS przy użyciu protokołu dopasowanego do ich sieci DCM wyzdrowieją lepiej niż pacjenci leczeni za pomocą niedopasowanego protokołu. Ta część wyników może być dalej stosowana jako zastosowanie kliniczne w celu ułatwienia powrotu do zdrowia po udarze. W bieżącym projekcie zostaną również zweryfikowane predyktory powrotu do zdrowia po udarze mózgu ujawnione w modelu DCM. Dostarczy nam to więcej informacji na temat dokładności predyktorów i może dać nam nowy wgląd w dalszy rozwój terapii udaru. Badacze będą dalej analizować dane EEG i wyniki, aby uzyskać wiedzę na temat zależnego od stanu wpływu mózgu na zmienność obecnych form rTMS i innych nieinwazyjnych stymulacji mózgu. Ta część informacji będzie bardzo pomocna przy opracowywaniu strategii eliminowania zmienności rTMS oraz udoskonalania protokołu rTMS, aby był bardziej wydajny i wydajny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Ying-Zu Huang
        • Kontakt:
          • Ying-Zu Huang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • CC Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy w życiu udar
  • w fazie podostrej (między 1-3 miesiącem od wystąpienia udaru)
  • udar niedokrwienny jednopółkulowy
  • w stanie wykonać polecenie zgięcia barku
  • łagodny do umiarkowanego niedowład kończyny górnej (wynik ramienia motorycznego w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 1 i 2 na 4, gdzie 4 = brak ruchu)

Kryteria wyłączenia:

  • mieć mniej niż 20 lat lub więcej niż 75 lat
  • historia napadów lub wyładowań padaczkopodobnych na elektroencefalogramie (EEG)
  • ciąża
  • afazja, apraksja i współistniejące choroby neurologiczne lub inne poważne choroby medyczne (np. posocznica, nowotwór złośliwy, niewydolność wątroby lub nerek).
  • posiadanie rozrusznika serca, wszczepionej pompy leku, metalowej płytki w czaszce lub metalowych przedmiotów wewnątrz oka lub czaszki (na przykład po operacji mózgu lub ranie odłamkowej)
  • przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków i innych leków obniżających próg drgawkowy
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Choroba tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowa kontrola
Ta grupa nie jest poddawana żadnemu leczeniu. Interwencja : rTMS
Stymulacja magnetyczna będzie prowadzona za pomocą ręcznej cewki ósemkowej o medianie średnicy uzwojenia 70 mm lub cewki stożkowej (Magstim Co., Whitland, Dyfed, Wielka Brytania) podłączonej do jednego pakietu Magstim Rapid2 (Magstim Co., Wielkiej Brytanii). Cewka w kształcie ósemki zostanie umieszczona stycznie do skóry głowy z uchwytem skierowanym do tyłu, co uważa się za preferencyjną transsynaptyczną aktywację komórek korowo-rdzeniowych (Kaneko i in., 1996), podczas gdy cewka w kształcie stożka zostanie umieszczona wzdłuż oś przednio-tylną w celu indukcji prądu z tyłu do przodu w korze mózgowej.
Eksperymentalny: pacjent po udarze

ta grupa przechodzi terapię rehabilitacyjną. Jest to 24-tygodniowy program, a pacjenci po udarze ćwiczą każdorazowo przez 1 godzinę. Intensywność trzy razy w tygodniu.

Interwencja : rTMS

Stymulacja magnetyczna będzie prowadzona za pomocą ręcznej cewki ósemkowej o medianie średnicy uzwojenia 70 mm lub cewki stożkowej (Magstim Co., Whitland, Dyfed, Wielka Brytania) podłączonej do jednego pakietu Magstim Rapid2 (Magstim Co., Wielkiej Brytanii). Cewka w kształcie ósemki zostanie umieszczona stycznie do skóry głowy z uchwytem skierowanym do tyłu, co uważa się za preferencyjną transsynaptyczną aktywację komórek korowo-rdzeniowych (Kaneko i in., 1996), podczas gdy cewka w kształcie stożka zostanie umieszczona wzdłuż oś przednio-tylną w celu indukcji prądu z tyłu do przodu w korze mózgowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie wydolności fizycznej Fugla-Meyera (FM)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, po 24 tygodniach leczenia rehabilitacyjnego
specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia. Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze
w momencie rekrutacji, po 24 tygodniach leczenia rehabilitacyjnego
Zmiany w teście oceniającym sprawność kończyn górnych u osób starszych (TEMPA)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, po 24 tygodniach leczenia rehabilitacyjnego
specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia. Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze
w momencie rekrutacji, po 24 tygodniach leczenia rehabilitacyjnego
Zmiany w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, po 24 tygodniach leczenia rehabilitacyjnego
specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia. Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze
w momencie rekrutacji, po 24 tygodniach leczenia rehabilitacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj