- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03828435
Zindywidualizowany protokół rTMS do regeneracji po udarze
Opracowanie i ocena skuteczności zindywidualizowanego protokołu rTMS w leczeniu udaru mózgu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od dawna wyzwaniem jest promowanie powrotu do zdrowia po udarze mózgu. Jak dotąd najbardziej oczywistym sposobem na osiągnięcie tego celu była rehabilitacja, podczas gdy metody farmakologiczne niewiele zdziałały.
Jednak niezadowalające wyniki skłaniają nas do uznania potrzeby nowych rozwiązań terapeutycznych w leczeniu udaru mózgu. W ciągu ostatnich kilku lat rozwój nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, które są w stanie zmienić pobudliwość mózgu poprzez mechanizmy podobne do plastyczności na mniej więcej godzinę, prowadzi do oczekiwania na poprawę powrotu do zdrowia po udarze i innych neurologicznych zaburzenia poprzez manipulację neuroplastycznością. Niemniej jednak, nawet przy pomocy stymulacji mózgu, wyniki powrotu do zdrowia po udarze są zróżnicowane i ograniczone, chociaż większość badań zgadza się, że nieinwazyjna stymulacja mózgu, w tym powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), jest korzystna dla powrotu do zdrowia po udarze.
Dlatego ważnym tematem jest ulepszenie receptury stymulacji mózgu w celu wyzdrowienia po udarze, aby poprawić jej efektywność i skuteczność. W obliczu tego wyzwania badacze zaprojektowali to badanie w celu opracowania zindywidualizowanego protokołu rTMS do powrotu do zdrowia po udarze, zweryfikowania predyktora wyniku udaru odkrytego przez DCM i zbadania czynników, które powodują zmienność rTMS. W oparciu o nasze ostatnie odkrycia, które ujawniły kluczowe wzorce podstawy powrotu do zdrowia po udarze w opartym na EEG dynamicznym modelowaniu przyczynowym (DCM) opartym na EEG, zostanie opracowany indywidualny protokół TMS. Badacze najpierw zastosują różne protokoły rTMS podane w różnych lokalizacjach w sieci motoryzacyjnej, aby ocenić ich wpływ na sieć DCM. Wyniki zostaną wykorzystane do wyboru odpowiednich protokołów rTMS dla pacjentów po udarze mózgu na podstawie ich wyników DCM. Efekt zindywidualizowanego protokołu rTMS zostanie najpierw przetestowany na małej grupie pacjentów. Następnie dłuższy efekt terapeutyczny protokołu zostanie oceniony w większej grupie pacjentów w ramach podwójnie zaślepionej randomizowanej kontroli. Z pomocą tego projektu badacze będą w stanie zrozumieć, w jaki sposób różne protokoły rTMS podane w różnych lokalizacjach w sieci motoryzacyjnej wpływają na sieć DCM. Takie informacje będą przydatne do opracowania zindywidualizowanego protokołu rTMS nie tylko w terapii udaru mózgu w niniejszym badaniu, ale także innych zaburzeń neurologicznych, m.in. Choroba Parkinsona i dystonia w dalszych badaniach.
Ponadto badacze spodziewają się, że pacjenci stymulowani za pomocą rTMS przy użyciu protokołu dopasowanego do ich sieci DCM wyzdrowieją lepiej niż pacjenci leczeni za pomocą niedopasowanego protokołu. Ta część wyników może być dalej stosowana jako zastosowanie kliniczne w celu ułatwienia powrotu do zdrowia po udarze. W bieżącym projekcie zostaną również zweryfikowane predyktory powrotu do zdrowia po udarze mózgu ujawnione w modelu DCM. Dostarczy nam to więcej informacji na temat dokładności predyktorów i może dać nam nowy wgląd w dalszy rozwój terapii udaru. Badacze będą dalej analizować dane EEG i wyniki, aby uzyskać wiedzę na temat zależnego od stanu wpływu mózgu na zmienność obecnych form rTMS i innych nieinwazyjnych stymulacji mózgu. Ta część informacji będzie bardzo pomocna przy opracowywaniu strategii eliminowania zmienności rTMS oraz udoskonalania protokołu rTMS, aby był bardziej wydajny i wydajny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Ying-Zu Huang
-
Kontakt:
- Ying-Zu Huang, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- CC Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy w życiu udar
- w fazie podostrej (między 1-3 miesiącem od wystąpienia udaru)
- udar niedokrwienny jednopółkulowy
- w stanie wykonać polecenie zgięcia barku
- łagodny do umiarkowanego niedowład kończyny górnej (wynik ramienia motorycznego w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 1 i 2 na 4, gdzie 4 = brak ruchu)
Kryteria wyłączenia:
- mieć mniej niż 20 lat lub więcej niż 75 lat
- historia napadów lub wyładowań padaczkopodobnych na elektroencefalogramie (EEG)
- ciąża
- afazja, apraksja i współistniejące choroby neurologiczne lub inne poważne choroby medyczne (np. posocznica, nowotwór złośliwy, niewydolność wątroby lub nerek).
- posiadanie rozrusznika serca, wszczepionej pompy leku, metalowej płytki w czaszce lub metalowych przedmiotów wewnątrz oka lub czaszki (na przykład po operacji mózgu lub ranie odłamkowej)
- przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków i innych leków obniżających próg drgawkowy
- Cukrzyca insulinozależna
- Choroba tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowa kontrola
Ta grupa nie jest poddawana żadnemu leczeniu.
Interwencja : rTMS
|
Stymulacja magnetyczna będzie prowadzona za pomocą ręcznej cewki ósemkowej o medianie średnicy uzwojenia 70 mm lub cewki stożkowej (Magstim Co., Whitland, Dyfed, Wielka Brytania) podłączonej do jednego pakietu Magstim Rapid2 (Magstim Co., Wielkiej Brytanii).
Cewka w kształcie ósemki zostanie umieszczona stycznie do skóry głowy z uchwytem skierowanym do tyłu, co uważa się za preferencyjną transsynaptyczną aktywację komórek korowo-rdzeniowych (Kaneko i in., 1996), podczas gdy cewka w kształcie stożka zostanie umieszczona wzdłuż oś przednio-tylną w celu indukcji prądu z tyłu do przodu w korze mózgowej.
|
|
Eksperymentalny: pacjent po udarze
ta grupa przechodzi terapię rehabilitacyjną. Jest to 24-tygodniowy program, a pacjenci po udarze ćwiczą każdorazowo przez 1 godzinę. Intensywność trzy razy w tygodniu. Interwencja : rTMS |
Stymulacja magnetyczna będzie prowadzona za pomocą ręcznej cewki ósemkowej o medianie średnicy uzwojenia 70 mm lub cewki stożkowej (Magstim Co., Whitland, Dyfed, Wielka Brytania) podłączonej do jednego pakietu Magstim Rapid2 (Magstim Co., Wielkiej Brytanii).
Cewka w kształcie ósemki zostanie umieszczona stycznie do skóry głowy z uchwytem skierowanym do tyłu, co uważa się za preferencyjną transsynaptyczną aktywację komórek korowo-rdzeniowych (Kaneko i in., 1996), podczas gdy cewka w kształcie stożka zostanie umieszczona wzdłuż oś przednio-tylną w celu indukcji prądu z tyłu do przodu w korze mózgowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie wydolności fizycznej Fugla-Meyera (FM)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, po 24 tygodniach leczenia rehabilitacyjnego
|
specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia.
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze
|
w momencie rekrutacji, po 24 tygodniach leczenia rehabilitacyjnego
|
|
Zmiany w teście oceniającym sprawność kończyn górnych u osób starszych (TEMPA)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, po 24 tygodniach leczenia rehabilitacyjnego
|
specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia.
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze
|
w momencie rekrutacji, po 24 tygodniach leczenia rehabilitacyjnego
|
|
Zmiany w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, po 24 tygodniach leczenia rehabilitacyjnego
|
specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia.
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze
|
w momencie rekrutacji, po 24 tygodniach leczenia rehabilitacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104-2292A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .