Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret rTMS-protokol til gendannelse af slagtilfælde

31. januar 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Udvikling og effektivitetsevaluering af individualiseret rTMS-protokol for slagtilfælde

Denne undersøgelse har til formål at udvikle individualiseret terapeutisk protokol for at forbedre slagtilfældegendannelse og passer til skemaet med mekanismer, biomarkører og behandlingsstrategier for slagtilfælde, aldring og Parkinsons sygdom ved avanceret EEG-analyse og transkraniel magnetisk stimuleringsteknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har længe været en udfordring at fremme restitutionen efter slagtilfælde. Hidtil har rehabilitering været den mest tydelige måde til dette formål, mens farmakologiske tilgange har gjort meget lidt.

Men de utilfredse resultater tilskynder os til at anerkende behovet for nye terapeutiske løsninger til genopretning af slagtilfælde. I de seneste par år har udviklingen af ​​ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, som er i stand til at ændre hjernens excitabilitet gennem plasticitetslignende mekanismer i op til en time eller deromkring, ført til forventningen om at forbedre genopretningen af ​​slagtilfælde og andre neurologiske forstyrrelser ved manipulation neuroplasticitet. Ikke desto mindre, selv ved hjælp af hjernestimulering, er resultaterne i slagtilfældegendannelse forskellige og begrænsede, selvom de fleste undersøgelser er enige om, at ikke-invasiv hjernestimulering, herunder gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er gavnlig for genopretningen efter slagtilfælde.

Derfor er det et vigtigt emne at forbedre opskriften på hjernestimulering til genopretning af slagtilfælde for at forbedre dens effektivitet og effektivitet. Over for denne udfordring designede efterforskerne denne undersøgelse for at udvikle en individualiseret rTMS-protokol til gendannelse af slagtilfælde, for at verificere prædiktoren for slagtilfældeudfald opdaget af DCM og for at udforske faktorer, der forårsager variabiliteten af ​​rTMS. Baseret på vores seneste resultater, der afslørede nøglemønstre for slagtilfældegendannelsesbase i EEG-baseret EEG-baseret dynamisk kausal modellering (DCM), vil den individualiserede TMS-protokol blive udviklet. Efterforskerne vil først anvende forskellige rTMS-protokoller givet til en række forskellige steder i motornetværket for at evaluere deres virkninger på DCM-netværket. Resultaterne vil blive brugt til at vælge korrekte rTMS-protokoller til patienter med slagtilfælde baseret på deres DCM-resultater. Effekten af ​​den individualiserede rTMS-protokol vil først blive testet i en lille gruppe patienter. Derefter vil den længere terapeutiske effekt af protokollen blive vurderet i en større patientgruppe under et dobbeltblindet randomiseret kontrolgrundlag. Ved hjælp af dette projekt vil efterforskerne være i stand til at forstå, hvordan forskellige protokoller af rTMS givet til en række forskellige steder i motornetværket påvirker DCM-netværket. Sådan information vil være nyttig til at udvikle individualiseret rTMS-protokol for ikke kun slagtilfældebehandling i denne undersøgelse, men også andre neurologiske lidelser, f.eks. Parkinsons sygdom og dystoni, i de videre studier.

Desuden forventer efterforskerne, at de patienter, der er stimuleret med rTMS ved hjælp af protokollen, der er matchet til deres DCM-netværk, vil komme sig bedre end dem, der behandles med uovertruffen protokol. Denne del af resultatet kan yderligere anvendes som en klinisk anvendelse for at lette genopretning af slagtilfælde. Forudsigelserne for slagtilfælde genopretning afsløret af DCM-modellen vil også blive verificeret i det nuværende projekt. Dette vil give os mere information om nøjagtigheden af ​​prædiktorerne og kan give os ny indsigt til den videre udvikling af slagtilfældeterapi. Efterforskerne vil yderligere analysere EEG-data og resultaterne for at give viden om den tilstandsafhængige effekt af hjernen på variabiliteten af ​​de nuværende former for rTMS og anden ikke-invasiv hjernestimulering. Denne del af informationen vil være meget nyttig til at udvikle strategien til at eliminere variabiliteten af ​​rTMS og til at forbedre protokollen for rTMS til at være mere kraftfuld og effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Ying-Zu Huang
        • Kontakt:
          • Ying-Zu Huang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • CC Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første slagtilfælde nogensinde
  • i subakut stadium (mellem 1-3 måneder efter slagtilfælde)
  • monohemisfærisk iskæmisk slagtilfælde
  • i stand til at følge kommandoen fra skulderfleksionen
  • mild til moderat parese i den øvre ekstremitet (motorarmens score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 1 & 2 ud af 4, hvor 4 = ingen bevægelse)

Ekskluderingskriterier:

  • være under 20 år eller over 75 år
  • historie med anfald eller epileptiforme udledninger på elektroencefalogram (EEG)
  • graviditet
  • afasi, apraksi og samtidige neurologiske sygdomme eller andre alvorlige medicinske sygdomme (f.eks. sepsis, malignitet, lever- eller nyresvigt).
  • at have en pacemaker, en implanteret medicinpumpe, en metalplade i kraniet eller metalgenstande inde i øjet eller kraniet (f.eks. efter hjernekirurgi eller et granatsår)
  • tager tricykliske antidepressiva, neuroleptika og andre lægemidler, der sænker krampetærsklen
  • Insulinafhængig diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sund kontrol
Denne gruppe gennemgår ingen behandling. Intervention: rTMS
Magnetisk stimulation vil blive givet ved hjælp af en håndholdt ottetalsspole med en medianviklingsdiameter på 70 mm eller en keglespole (Magstim Co., Whitland, Dyfed, UK) forbundet til en Magstim Rapid2-pakke (Magstim Co., Storbritannien). Ottetalsspolen vil blive placeret tangentielt til hovedbunden med håndtaget pegende bagud, hvilket menes fortrinsvis at aktivere corticospinalcellerne transsynaptisk (Kaneko et al., 1996), mens keglespolen vil blive placeret langs med anterioposterior akse for at inducere en posterior-til-anterior strøm i cortex.
Eksperimentel: slagtilfælde patient

denne gruppe gennemgår rehabiliterende terapi. Det er et 24-ugers program, og apopleksipatienter træner den fysiske træning i 1 time hver gang. Intensiteten er tre gange om ugen.

Intervention: rTMS

Magnetisk stimulation vil blive givet ved hjælp af en håndholdt ottetalsspole med en medianviklingsdiameter på 70 mm eller en keglespole (Magstim Co., Whitland, Dyfed, UK) forbundet til en Magstim Rapid2-pakke (Magstim Co., Storbritannien). Ottetalsspolen vil blive placeret tangentielt til hovedbunden med håndtaget pegende bagud, hvilket menes fortrinsvis at aktivere corticospinalcellerne transsynaptisk (Kaneko et al., 1996), mens keglespolen vil blive placeret langs med anterioposterior akse for at inducere en posterior-til-anterior strøm i cortex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af Fugl-Meyer Assessment of Physical Performance (FM)
Tidsramme: ved rekruttering, efter 24 ugers rehabiliteringsbehandling
et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi
ved rekruttering, efter 24 ugers rehabiliteringsbehandling
Ændringerne af den øvre ekstremitets præstationsevalueringstest for ældre (TEMPA)
Tidsramme: ved rekruttering, efter 24 ugers rehabiliteringsbehandling
et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi
ved rekruttering, efter 24 ugers rehabiliteringsbehandling
Ændringerne af Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: ved rekruttering, efter 24 ugers rehabiliteringsbehandling
et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi
ved rekruttering, efter 24 ugers rehabiliteringsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-2292A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

3
Abonner