- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03828435
Individualiseret rTMS-protokol til gendannelse af slagtilfælde
Udvikling og effektivitetsevaluering af individualiseret rTMS-protokol for slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det har længe været en udfordring at fremme restitutionen efter slagtilfælde. Hidtil har rehabilitering været den mest tydelige måde til dette formål, mens farmakologiske tilgange har gjort meget lidt.
Men de utilfredse resultater tilskynder os til at anerkende behovet for nye terapeutiske løsninger til genopretning af slagtilfælde. I de seneste par år har udviklingen af ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker, som er i stand til at ændre hjernens excitabilitet gennem plasticitetslignende mekanismer i op til en time eller deromkring, ført til forventningen om at forbedre genopretningen af slagtilfælde og andre neurologiske forstyrrelser ved manipulation neuroplasticitet. Ikke desto mindre, selv ved hjælp af hjernestimulering, er resultaterne i slagtilfældegendannelse forskellige og begrænsede, selvom de fleste undersøgelser er enige om, at ikke-invasiv hjernestimulering, herunder gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er gavnlig for genopretningen efter slagtilfælde.
Derfor er det et vigtigt emne at forbedre opskriften på hjernestimulering til genopretning af slagtilfælde for at forbedre dens effektivitet og effektivitet. Over for denne udfordring designede efterforskerne denne undersøgelse for at udvikle en individualiseret rTMS-protokol til gendannelse af slagtilfælde, for at verificere prædiktoren for slagtilfældeudfald opdaget af DCM og for at udforske faktorer, der forårsager variabiliteten af rTMS. Baseret på vores seneste resultater, der afslørede nøglemønstre for slagtilfældegendannelsesbase i EEG-baseret EEG-baseret dynamisk kausal modellering (DCM), vil den individualiserede TMS-protokol blive udviklet. Efterforskerne vil først anvende forskellige rTMS-protokoller givet til en række forskellige steder i motornetværket for at evaluere deres virkninger på DCM-netværket. Resultaterne vil blive brugt til at vælge korrekte rTMS-protokoller til patienter med slagtilfælde baseret på deres DCM-resultater. Effekten af den individualiserede rTMS-protokol vil først blive testet i en lille gruppe patienter. Derefter vil den længere terapeutiske effekt af protokollen blive vurderet i en større patientgruppe under et dobbeltblindet randomiseret kontrolgrundlag. Ved hjælp af dette projekt vil efterforskerne være i stand til at forstå, hvordan forskellige protokoller af rTMS givet til en række forskellige steder i motornetværket påvirker DCM-netværket. Sådan information vil være nyttig til at udvikle individualiseret rTMS-protokol for ikke kun slagtilfældebehandling i denne undersøgelse, men også andre neurologiske lidelser, f.eks. Parkinsons sygdom og dystoni, i de videre studier.
Desuden forventer efterforskerne, at de patienter, der er stimuleret med rTMS ved hjælp af protokollen, der er matchet til deres DCM-netværk, vil komme sig bedre end dem, der behandles med uovertruffen protokol. Denne del af resultatet kan yderligere anvendes som en klinisk anvendelse for at lette genopretning af slagtilfælde. Forudsigelserne for slagtilfælde genopretning afsløret af DCM-modellen vil også blive verificeret i det nuværende projekt. Dette vil give os mere information om nøjagtigheden af prædiktorerne og kan give os ny indsigt til den videre udvikling af slagtilfældeterapi. Efterforskerne vil yderligere analysere EEG-data og resultaterne for at give viden om den tilstandsafhængige effekt af hjernen på variabiliteten af de nuværende former for rTMS og anden ikke-invasiv hjernestimulering. Denne del af informationen vil være meget nyttig til at udvikle strategien til at eliminere variabiliteten af rTMS og til at forbedre protokollen for rTMS til at være mere kraftfuld og effektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Ying-Zu Huang
-
Kontakt:
- Ying-Zu Huang, MD, PhD
-
Underforsker:
- CC Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første slagtilfælde nogensinde
- i subakut stadium (mellem 1-3 måneder efter slagtilfælde)
- monohemisfærisk iskæmisk slagtilfælde
- i stand til at følge kommandoen fra skulderfleksionen
- mild til moderat parese i den øvre ekstremitet (motorarmens score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 1 & 2 ud af 4, hvor 4 = ingen bevægelse)
Ekskluderingskriterier:
- være under 20 år eller over 75 år
- historie med anfald eller epileptiforme udledninger på elektroencefalogram (EEG)
- graviditet
- afasi, apraksi og samtidige neurologiske sygdomme eller andre alvorlige medicinske sygdomme (f.eks. sepsis, malignitet, lever- eller nyresvigt).
- at have en pacemaker, en implanteret medicinpumpe, en metalplade i kraniet eller metalgenstande inde i øjet eller kraniet (f.eks. efter hjernekirurgi eller et granatsår)
- tager tricykliske antidepressiva, neuroleptika og andre lægemidler, der sænker krampetærsklen
- Insulinafhængig diabetes
- Skjoldbruskkirtelsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sund kontrol
Denne gruppe gennemgår ingen behandling.
Intervention: rTMS
|
Magnetisk stimulation vil blive givet ved hjælp af en håndholdt ottetalsspole med en medianviklingsdiameter på 70 mm eller en keglespole (Magstim Co., Whitland, Dyfed, UK) forbundet til en Magstim Rapid2-pakke (Magstim Co., Storbritannien).
Ottetalsspolen vil blive placeret tangentielt til hovedbunden med håndtaget pegende bagud, hvilket menes fortrinsvis at aktivere corticospinalcellerne transsynaptisk (Kaneko et al., 1996), mens keglespolen vil blive placeret langs med anterioposterior akse for at inducere en posterior-til-anterior strøm i cortex.
|
Eksperimentel: slagtilfælde patient
denne gruppe gennemgår rehabiliterende terapi. Det er et 24-ugers program, og apopleksipatienter træner den fysiske træning i 1 time hver gang. Intensiteten er tre gange om ugen. Intervention: rTMS |
Magnetisk stimulation vil blive givet ved hjælp af en håndholdt ottetalsspole med en medianviklingsdiameter på 70 mm eller en keglespole (Magstim Co., Whitland, Dyfed, UK) forbundet til en Magstim Rapid2-pakke (Magstim Co., Storbritannien).
Ottetalsspolen vil blive placeret tangentielt til hovedbunden med håndtaget pegende bagud, hvilket menes fortrinsvis at aktivere corticospinalcellerne transsynaptisk (Kaneko et al., 1996), mens keglespolen vil blive placeret langs med anterioposterior akse for at inducere en posterior-til-anterior strøm i cortex.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringerne af Fugl-Meyer Assessment of Physical Performance (FM)
Tidsramme: ved rekruttering, efter 24 ugers rehabiliteringsbehandling
|
et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi
|
ved rekruttering, efter 24 ugers rehabiliteringsbehandling
|
Ændringerne af den øvre ekstremitets præstationsevalueringstest for ældre (TEMPA)
Tidsramme: ved rekruttering, efter 24 ugers rehabiliteringsbehandling
|
et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi
|
ved rekruttering, efter 24 ugers rehabiliteringsbehandling
|
Ændringerne af Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: ved rekruttering, efter 24 ugers rehabiliteringsbehandling
|
et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi
|
ved rekruttering, efter 24 ugers rehabiliteringsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-2292A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringHukommelse, EpisodiskSchweiz
-
Butler HospitalAfsluttetTvangslidelseForenede Stater