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用于中风恢复的个性化 rTMS 协议

2019年1月31日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

中风康复个体化 rTMS 协议的开发和疗效评估

本研究旨在通过先进的脑电图分析和经颅磁刺激技术制定个体化治疗方案,以改善中风恢复并适应中风、衰老和帕金森病的机制、生物标志物和治疗策略方案。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

促进脑卒中后的康复一直是一个挑战。 到目前为止,康复是实现这一目的最明显的方法,而药理学方法却收效甚微。

然而,不满意的结果促使我们认识到中风恢复需要新的治疗方案。 在过去的几年中,非侵入性脑刺激技术的发展能够通过可塑性机制改变大脑兴奋性长达一个小时左右,从而有望改善中风和其他神经系统疾病的恢复。通过操纵神经可塑性障碍。 尽管如此,即使在脑刺激的帮助下,中风恢复的结果也是多样且有限的,尽管大多数研究都认为非侵入性脑刺激,包括重复经颅磁刺激 (rTMS) 有利于中风后的恢复。

因此,改进用于脑卒中恢复的脑刺激配方以提高其效率和疗效是一个重要的课题。 面对这一挑战,研究人员设计了这项研究,以开发用于中风恢复的个性化 rTMS 协议,以验证 DCM 发现的中风结果预测因子,并探索导致 rTMS 变异性的因素。 根据我们最近的发现,揭示了基于脑电图的脑电图动态因果模型 (DCM) 中风恢复基础的关键模式,将开发个性化 TMS 协议。 研究人员将首先将不同的 rTMS 协议应用于电机网络中的各种位置,以评估它们对 DCM 网络的影响。 结果将用于根据 DCM 结果为中风患者选择合适的 rTMS 方案。 个性化 rTMS 协议的效果将首先在一小群患者中进行测试。 然后,将在双盲随机对照的基础上,在更大的患者组中评估该方案的长期治疗效果。 在该项目的帮助下,研究人员将能够了解给予电机网络内不同位置的不同 rTMS 协议如何影响 DCM 网络。 这些信息将有助于开发个性化的 rTMS 方案,不仅适用于本研究中的中风治疗,还适用于其他神经系统疾病,例如神经系统疾病。 帕金森病和肌张力障碍,在进一步研究中。

此外,研究人员预计,使用与其 DCM 网络匹配的协议进行 rTMS 刺激的患者将比接受不匹配协议治疗的患者恢复得更好。 这部分结果可以进一步应用于临床,以促进中风康复。 DCM 模型揭示的中风恢复预测因素也将在当前项目中得到验证。 这将为我们提供有关预测因子准确性的更多信息,并可能为我们进一步发展中风治疗提供新的见解。 研究人员将进一步分析脑电图数据和结果,以了解大脑对当前形式的 rTMS 和其他无创脑刺激的可变性的状态依赖性影响。 这部分信息将非常有助于制定消除 rTMS 可变性的策略以及改进 rTMS 协议以使其更强大和高效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Ying-Zu Huang
        • 接触:
          • Ying-Zu Huang, MD, PhD
        • 副研究员:
          • CC Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第一次中风
  • 亚急性期(中风发作后 1-3 个月)
  • 单侧脑缺血性中风
  • 能听从肩关节屈曲的指令
  • 上肢轻度至中度麻痹(美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的运动臂评分 = 1 和 2,满分为 4,其中 4 = 没有运动)

排除标准:

  • 不到 20 岁或超过 75 岁
  • 脑电图 (EEG) 上有癫痫发作或癫痫样放电的病史
  • 怀孕
  • 失语症、失用症和伴随的神经系统疾病或其他严重的医学疾病(例如败血症、恶性肿瘤、肝或肾衰竭)。
  • 有心脏起搏器、植入式药物泵、头骨中的金属板或眼睛或头骨内的金属物体(例如在脑部手术或弹片伤口后)
  • 服用三环类抗抑郁药、抗精神病药和其他降低癫痫发作阈值的药物
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 甲状腺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康控制
本组不经过任何治疗。 干预 : rTMS
磁刺激将使用中值缠绕直径为 70 毫米的手持式 8 字形线圈或连接到一个 Magstim Rapid2 套件(Magstim Co.,英国)。 8 字形线圈将与头皮相切放置,手柄朝后,这被认为优先激活跨突触的皮质脊髓细胞(Kaneko 等人,1996),而锥形线圈将沿着头皮放置前后轴在皮质中引起从后到前的电流。
实验性的:中风病人

该组接受康复治疗。 这是一个为期24周的计划,中风患者每次进行1小时的体育锻炼。 强度是一周三次。

干预 : rTMS

磁刺激将使用中值缠绕直径为 70 毫米的手持式 8 字形线圈或连接到一个 Magstim Rapid2 套件(Magstim Co.,英国)。 8 字形线圈将与头皮相切放置,手柄朝后,这被认为优先激活跨突触的皮质脊髓细胞(Kaneko 等人,1996),而锥形线圈将沿着头皮放置前后轴在皮质中引起从后到前的电流。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer体能评估(FM)的变化
大体时间:入职后,经过24周的康复治疗
中风特定的、基于性能的损伤指数。 它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能
入职后,经过24周的康复治疗
老年人上肢功能评价试验(TEMPA)的变化
大体时间:入职后,经过24周的康复治疗
中风特定的、基于性能的损伤指数。 它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能
入职后,经过24周的康复治疗
Wolf运动功能测试(WMFT)的变化
大体时间:入职后,经过24周的康复治疗
中风特定的、基于性能的损伤指数。 它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能
入职后,经过24周的康复治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月31日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 104-2292A3

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经颅磁刺激的临床试验

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