- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03828435
Protocolo rTMS individualizado para recuperação de AVC
Desenvolvimento e Avaliação da Eficácia do Protocolo rTMS Individualizado para Recuperação de AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Há muito tem sido um desafio promover a recuperação após o AVC. Até agora, a reabilitação tem sido o caminho mais evidente para esse fim, enquanto as abordagens farmacológicas têm feito muito pouco.
No entanto, os resultados insatisfatórios nos levam a reconhecer a necessidade de novas soluções terapêuticas para a recuperação do AVC. Nos últimos anos, o desenvolvimento de técnicas de estimulação cerebral não invasivas, capazes de alterar a excitabilidade cerebral por meio de mecanismos semelhantes à plasticidade por até uma hora ou mais, leva à expectativa de melhorar a recuperação de acidentes vasculares cerebrais e outras doenças neurológicas distúrbios por manipulação neuroplasticidade. No entanto, mesmo com a ajuda da estimulação cerebral, os resultados na recuperação do AVC são diversos e limitados, embora a maioria dos estudos concorde que a estimulação cerebral não invasiva, incluindo a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), é benéfica para a recuperação após o AVC.
Portanto, é um tópico importante melhorar a receita de estimulação cerebral para recuperação de AVC para melhorar sua eficiência e eficácia. Diante desse desafio, os pesquisadores projetaram este estudo para desenvolver protocolo individualizado de rTMS para recuperação de AVC, para verificar o preditor do resultado do AVC descoberto pelo DCM e para explorar fatores que causam a variabilidade da rTMS. Com base em nossas descobertas recentes que revelaram os principais padrões de base de recuperação de AVC na modelagem causal dinâmica baseada em EEG (DCM), o protocolo TMS individualizado será desenvolvido. Os investigadores primeiro aplicarão diferentes protocolos de rTMS dados a uma variedade de locais dentro da rede motora para avaliar seus efeitos na rede DCM. Os resultados serão usados para selecionar protocolos rTMS adequados para pacientes com AVC com base em seus resultados de DCM. O efeito do protocolo rTMS individualizado será testado primeiro em um pequeno grupo de pacientes. Em seguida, o efeito terapêutico mais longo do protocolo será avaliado em um grupo maior de pacientes sob uma base de controle randomizado duplo-cego. Com a ajuda deste projeto, os pesquisadores serão capazes de entender como diferentes protocolos de rTMS fornecidos a vários locais dentro da rede motora afetam a rede DCM. Tal informação será útil para o desenvolvimento de protocolo individualizado de rTMS não apenas para terapia de AVC no presente estudo, mas também para outros distúrbios neurológicos, por ex. doença de Parkinson e distonia, nos estudos posteriores.
Além disso, os pesquisadores esperam que os pacientes estimulados com rTMS usando o protocolo compatível com sua rede DCM se recuperem melhor do que aqueles tratados com protocolo não compatível. Esta parte do resultado pode ser aplicada posteriormente como uma aplicação clínica para facilitar a recuperação do AVC. Os preditores de recuperação do AVC revelados pelo modelo DCM também serão verificados no projeto atual. Isso nos dará mais informações sobre a precisão dos preditores e pode nos dar novos insights para o desenvolvimento da terapia de AVC. Os investigadores irão analisar ainda mais os dados de EEG e os resultados para fornecer conhecimento do efeito dependente do estado do cérebro sobre a variabilidade das formas atuais de rTMS e outras estimulações cerebrais não invasivas. Esta parte da informação será muito útil para desenvolver a estratégia para eliminar a variabilidade do rTMS e para melhorar o protocolo do rTMS para ser mais poderoso e eficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Ying-Zu Huang
-
Contato:
- Ying-Zu Huang, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- CC Chen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro derrame
- na fase subaguda (entre 1-3 meses após o início do AVC)
- AVC isquêmico monohemisférico
- capaz de seguir o comando da flexão do ombro
- paresia leve a moderada no membro superior (pontuação do braço motor do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 1 e 2 de 4, onde 4 = sem movimento)
Critério de exclusão:
- ter menos de 20 anos ou mais de 75 anos
- história de convulsões ou descargas epileptiformes no eletroencefalograma (EEG)
- gravidez
- afasia, apraxia e doenças neurológicas concomitantes ou outras doenças médicas graves (por exemplo, sepse, malignidade, insuficiência hepática ou renal).
- ter um marcapasso, uma bomba de medicação implantada, uma placa de metal no crânio ou objetos de metal dentro do olho ou do crânio (por exemplo, após uma cirurgia no cérebro ou um ferimento por estilhaço)
- tomando antidepressivos tricíclicos, agentes neurolépticos e outros medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
- Diabetes dependente de insulina
- doença da tireóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: controle saudável
Este grupo não é submetido a nenhum tratamento.
Intervenção: rTMS
|
A estimulação magnética será dada usando uma bobina manual em forma de oito com um diâmetro de enrolamento médio de 70 mm ou uma bobina cônica (Magstim Co., Whitland, Dyfed, Reino Unido) conectada a um pacote Magstim Rapid2 (Magstim Co., REINO UNIDO).
A bobina em forma de oito será colocada tangencialmente ao couro cabeludo com o cabo apontando para trás, o que se acredita ativar preferencialmente as células corticospinais transsinapticamente (Kaneko et al., 1996), enquanto a bobina cônica será colocada ao longo do eixo ântero-posterior para induzir uma corrente posterior-anterior no córtex.
|
Experimental: paciente com AVC
esse grupo passa por terapia reabilitadora. É um programa de 24 semanas e os pacientes com AVC praticam o exercício físico por 1 hora cada vez. A intensidade é três vezes por semana. Intervenção: rTMS |
A estimulação magnética será dada usando uma bobina manual em forma de oito com um diâmetro de enrolamento médio de 70 mm ou uma bobina cônica (Magstim Co., Whitland, Dyfed, Reino Unido) conectada a um pacote Magstim Rapid2 (Magstim Co., REINO UNIDO).
A bobina em forma de oito será colocada tangencialmente ao couro cabeludo com o cabo apontando para trás, o que se acredita ativar preferencialmente as células corticospinais transsinapticamente (Kaneko et al., 1996), enquanto a bobina cônica será colocada ao longo do eixo ântero-posterior para induzir uma corrente posterior-anterior no córtex.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As mudanças da Avaliação de Desempenho Físico (FM) de Fugl-Meyer
Prazo: no recrutamento, após 24 semanas de tratamento de reabilitação
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um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC
|
no recrutamento, após 24 semanas de tratamento de reabilitação
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As mudanças do teste de avaliação de desempenho de membros superiores para idosos (TEMPA)
Prazo: no recrutamento, após 24 semanas de tratamento de reabilitação
|
um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
É projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC
|
no recrutamento, após 24 semanas de tratamento de reabilitação
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As alterações do Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: no recrutamento, após 24 semanas de tratamento de reabilitação
|
um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC
|
no recrutamento, após 24 semanas de tratamento de reabilitação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-2292A3
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