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Protocolo rTMS individualizado para recuperação de AVC

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Desenvolvimento e Avaliação da Eficácia do Protocolo rTMS Individualizado para Recuperação de AVC

Este estudo tem como objetivo desenvolver um protocolo terapêutico individualizado para melhorar a recuperação do AVC e se adequar ao esquema de mecanismos, biomarcadores e estratégias de tratamento para AVC, envelhecimento e doença de Parkinson por análise avançada de EEG e técnica de estimulação magnética transcraniana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há muito tem sido um desafio promover a recuperação após o AVC. Até agora, a reabilitação tem sido o caminho mais evidente para esse fim, enquanto as abordagens farmacológicas têm feito muito pouco.

No entanto, os resultados insatisfatórios nos levam a reconhecer a necessidade de novas soluções terapêuticas para a recuperação do AVC. Nos últimos anos, o desenvolvimento de técnicas de estimulação cerebral não invasivas, capazes de alterar a excitabilidade cerebral por meio de mecanismos semelhantes à plasticidade por até uma hora ou mais, leva à expectativa de melhorar a recuperação de acidentes vasculares cerebrais e outras doenças neurológicas distúrbios por manipulação neuroplasticidade. No entanto, mesmo com a ajuda da estimulação cerebral, os resultados na recuperação do AVC são diversos e limitados, embora a maioria dos estudos concorde que a estimulação cerebral não invasiva, incluindo a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), é benéfica para a recuperação após o AVC.

Portanto, é um tópico importante melhorar a receita de estimulação cerebral para recuperação de AVC para melhorar sua eficiência e eficácia. Diante desse desafio, os pesquisadores projetaram este estudo para desenvolver protocolo individualizado de rTMS para recuperação de AVC, para verificar o preditor do resultado do AVC descoberto pelo DCM e para explorar fatores que causam a variabilidade da rTMS. Com base em nossas descobertas recentes que revelaram os principais padrões de base de recuperação de AVC na modelagem causal dinâmica baseada em EEG (DCM), o protocolo TMS individualizado será desenvolvido. Os investigadores primeiro aplicarão diferentes protocolos de rTMS dados a uma variedade de locais dentro da rede motora para avaliar seus efeitos na rede DCM. Os resultados serão usados ​​para selecionar protocolos rTMS adequados para pacientes com AVC com base em seus resultados de DCM. O efeito do protocolo rTMS individualizado será testado primeiro em um pequeno grupo de pacientes. Em seguida, o efeito terapêutico mais longo do protocolo será avaliado em um grupo maior de pacientes sob uma base de controle randomizado duplo-cego. Com a ajuda deste projeto, os pesquisadores serão capazes de entender como diferentes protocolos de rTMS fornecidos a vários locais dentro da rede motora afetam a rede DCM. Tal informação será útil para o desenvolvimento de protocolo individualizado de rTMS não apenas para terapia de AVC no presente estudo, mas também para outros distúrbios neurológicos, por ex. doença de Parkinson e distonia, nos estudos posteriores.

Além disso, os pesquisadores esperam que os pacientes estimulados com rTMS usando o protocolo compatível com sua rede DCM se recuperem melhor do que aqueles tratados com protocolo não compatível. Esta parte do resultado pode ser aplicada posteriormente como uma aplicação clínica para facilitar a recuperação do AVC. Os preditores de recuperação do AVC revelados pelo modelo DCM também serão verificados no projeto atual. Isso nos dará mais informações sobre a precisão dos preditores e pode nos dar novos insights para o desenvolvimento da terapia de AVC. Os investigadores irão analisar ainda mais os dados de EEG e os resultados para fornecer conhecimento do efeito dependente do estado do cérebro sobre a variabilidade das formas atuais de rTMS e outras estimulações cerebrais não invasivas. Esta parte da informação será muito útil para desenvolver a estratégia para eliminar a variabilidade do rTMS e para melhorar o protocolo do rTMS para ser mais poderoso e eficiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Ying-Zu Huang
        • Contato:
          • Ying-Zu Huang, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • CC Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro derrame
  • na fase subaguda (entre 1-3 meses após o início do AVC)
  • AVC isquêmico monohemisférico
  • capaz de seguir o comando da flexão do ombro
  • paresia leve a moderada no membro superior (pontuação do braço motor do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 1 e 2 de 4, onde 4 = sem movimento)

Critério de exclusão:

  • ter menos de 20 anos ou mais de 75 anos
  • história de convulsões ou descargas epileptiformes no eletroencefalograma (EEG)
  • gravidez
  • afasia, apraxia e doenças neurológicas concomitantes ou outras doenças médicas graves (por exemplo, sepse, malignidade, insuficiência hepática ou renal).
  • ter um marcapasso, uma bomba de medicação implantada, uma placa de metal no crânio ou objetos de metal dentro do olho ou do crânio (por exemplo, após uma cirurgia no cérebro ou um ferimento por estilhaço)
  • tomando antidepressivos tricíclicos, agentes neurolépticos e outros medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
  • Diabetes dependente de insulina
  • doença da tireóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: controle saudável
Este grupo não é submetido a nenhum tratamento. Intervenção: rTMS
A estimulação magnética será dada usando uma bobina manual em forma de oito com um diâmetro de enrolamento médio de 70 mm ou uma bobina cônica (Magstim Co., Whitland, Dyfed, Reino Unido) conectada a um pacote Magstim Rapid2 (Magstim Co., REINO UNIDO). A bobina em forma de oito será colocada tangencialmente ao couro cabeludo com o cabo apontando para trás, o que se acredita ativar preferencialmente as células corticospinais transsinapticamente (Kaneko et al., 1996), enquanto a bobina cônica será colocada ao longo do eixo ântero-posterior para induzir uma corrente posterior-anterior no córtex.
Experimental: paciente com AVC

esse grupo passa por terapia reabilitadora. É um programa de 24 semanas e os pacientes com AVC praticam o exercício físico por 1 hora cada vez. A intensidade é três vezes por semana.

Intervenção: rTMS

A estimulação magnética será dada usando uma bobina manual em forma de oito com um diâmetro de enrolamento médio de 70 mm ou uma bobina cônica (Magstim Co., Whitland, Dyfed, Reino Unido) conectada a um pacote Magstim Rapid2 (Magstim Co., REINO UNIDO). A bobina em forma de oito será colocada tangencialmente ao couro cabeludo com o cabo apontando para trás, o que se acredita ativar preferencialmente as células corticospinais transsinapticamente (Kaneko et al., 1996), enquanto a bobina cônica será colocada ao longo do eixo ântero-posterior para induzir uma corrente posterior-anterior no córtex.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças da Avaliação de Desempenho Físico (FM) de Fugl-Meyer
Prazo: no recrutamento, após 24 semanas de tratamento de reabilitação
um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC
no recrutamento, após 24 semanas de tratamento de reabilitação
As mudanças do teste de avaliação de desempenho de membros superiores para idosos (TEMPA)
Prazo: no recrutamento, após 24 semanas de tratamento de reabilitação
um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. É projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC
no recrutamento, após 24 semanas de tratamento de reabilitação
As alterações do Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: no recrutamento, após 24 semanas de tratamento de reabilitação
um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC
no recrutamento, após 24 semanas de tratamento de reabilitação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 104-2292A3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rTMS

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