Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerd rTMS-protocol voor herstel na een beroerte

31 januari 2019 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Ontwikkeling en evaluatie van de werkzaamheid van een geïndividualiseerd rTMS-protocol voor herstel na een beroerte

Deze studie heeft tot doel een geïndividualiseerd therapeutisch protocol te ontwikkelen om het herstel van een beroerte te verbeteren en past in het schema van mechanismen, biomarkers en behandelingsstrategieën voor beroerte, veroudering en de ziekte van Parkinson door geavanceerde EEG-analyse en transcraniële magnetische stimulatietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is lang een uitdaging geweest om het herstel na een beroerte te bevorderen. Tot nu toe is rehabilitatie hiervoor de meest voor de hand liggende manier geweest, terwijl farmacologische benaderingen weinig hebben opgeleverd.

De onbevredigde resultaten sporen ons echter aan om de behoefte aan nieuwe therapeutische oplossingen voor het herstel van een beroerte te erkennen. In de afgelopen paar jaar heeft de ontwikkeling van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, die in staat zijn de prikkelbaarheid van de hersenen te veranderen door middel van plasticiteit-achtige mechanismen gedurende ongeveer een uur, geleid tot de verwachting dat het herstel van een beroerte en andere neurologische aandoeningen zal verbeteren. aandoeningen door manipulatie neuroplasticiteit. Desalniettemin zijn de resultaten bij het herstel van een beroerte, zelfs met behulp van hersenstimulatie, divers en beperkt, hoewel de meeste onderzoeken het erover eens zijn dat niet-invasieve hersenstimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), gunstig is voor het herstel na een beroerte.

Daarom is het een belangrijk onderwerp om het recept van hersenstimulatie voor het herstel van een beroerte te verbeteren om de efficiëntie en werkzaamheid ervan te verbeteren. Om deze uitdaging aan te gaan, hebben de onderzoekers deze studie opgezet om een ​​geïndividualiseerd rTMS-protocol te ontwikkelen voor het herstel van een beroerte, om de door DCM ontdekte voorspeller van de uitkomst van een beroerte te verifiëren en om factoren te onderzoeken die de variabiliteit van rTMS veroorzaken. Op basis van onze recente bevindingen die de belangrijkste patronen van het herstel van een beroerte in EEG-gebaseerde EEG-gebaseerde dynamische causale modellering (DCM) onthulden, zal het individualize TMS-protocol worden ontwikkeld. De onderzoekers zullen eerst verschillende rTMS-protocollen toepassen op verschillende locaties binnen het motornetwerk om hun effecten op het DCM-netwerk te evalueren. De resultaten zullen worden gebruikt voor het selecteren van de juiste rTMS-protocollen voor patiënten met een beroerte op basis van hun DCM-resultaten. Het effect van het geïndividualiseerde rTMS-protocol wordt eerst getest in een kleine groep patiënten. Vervolgens zal het langere therapeutische effect van het protocol worden beoordeeld in een grotere patiëntengroep onder een dubbelblinde gerandomiseerde controlebasis. Met behulp van dit project zullen de onderzoekers kunnen begrijpen hoe verschillende rTMS-protocollen die aan verschillende locaties binnen het motornetwerk worden gegeven, het DCM-netwerk beïnvloeden. Dergelijke informatie zal nuttig zijn voor het ontwikkelen van een geïndividualiseerd rTMS-protocol voor niet alleen beroertetherapie in de huidige studie, maar ook voor andere neurologische aandoeningen, b.v. Ziekte van Parkinson en dystonie, in de verdere studies.

Bovendien verwachten de onderzoekers dat de patiënten die met rTMS worden gestimuleerd met behulp van het protocol dat is afgestemd op hun DCM-netwerk, beter zullen herstellen dan degenen die zijn behandeld met een ongeëvenaard protocol. Dit deel van het resultaat zou verder kunnen worden toegepast als een klinische toepassing om het herstel van een beroerte te vergemakkelijken. De voorspellers voor het herstel van een beroerte die door het DCM-model worden onthuld, zullen ook in het huidige project worden geverifieerd. Dit geeft ons meer informatie over de nauwkeurigheid van de voorspellers en kan ons nieuwe inzichten opleveren voor de verdere ontwikkeling van beroertetherapie. De onderzoekers zullen EEG-gegevens en de resultaten verder analyseren om kennis te verschaffen over het toestandsafhankelijke effect van de hersenen op de variabiliteit van de huidige vormen van rTMS en andere niet-invasieve hersenstimulatie. Dit deel van de informatie zal zeer nuttig zijn voor het ontwikkelen van de strategie voor het elimineren van de variabiliteit van rTMS en voor het verbeteren van het protocol van rTMS om krachtiger en efficiënter te worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Ying-Zu Huang
        • Contact:
          • Ying-Zu Huang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • CC Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • allereerste beroerte
  • in subacuut stadium (tussen 1-3 maanden na het begin van de beroerte)
  • monohemisferische ischemische beroerte
  • in staat om het commando van de schouderflexie te volgen
  • milde tot matige parese in de bovenste ledematen (de motorarmscore van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 1 & 2 van de 4, waarbij 4 = geen beweging)

Uitsluitingscriteria:

  • jonger zijn dan 20 jaar of ouder zijn dan 75 jaar
  • voorgeschiedenis van toevallen of epileptische ontladingen op elektro-encefalogram (EEG)
  • zwangerschap
  • afasie, apraxie en bijkomende neurologische aandoeningen of andere ernstige medische aandoeningen (bijv. sepsis, maligniteit, lever- of nierfalen).
  • met een pacemaker, een geïmplanteerde medicatiepomp, een metalen plaat in de schedel of metalen voorwerpen in het oog of de schedel (bijvoorbeeld na een hersenoperatie of een granaatscherf)
  • het gebruik van tricyclische antidepressiva, neuroleptica en andere geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Schildklier aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde controle
Deze groep ondergaat geen enkele behandeling. Interventie: rTMS
Magnetische stimulatie zal worden gegeven met behulp van een in de hand gehouden achtvormige spoel met een mediane wikkeldiameter van 70 mm of een kegelvormige spoel (Magstim Co., Whitland, Dyfed, VK) die is aangesloten op één Magstim Rapid2-pakket (Magstim Co., VK). De achtvormige spoel wordt tangentieel aan de hoofdhuid geplaatst met het handvat naar achteren gericht, waarvan wordt aangenomen dat deze bij voorkeur de corticospinale cellen transsynaptisch activeert (Kaneko et al., 1996), terwijl de kegelvormige spoel langs de hoofdhuid wordt geplaatst. anterioposterieure as om een ​​posterieur-naar-anterieure stroom in de cortex te induceren.
Experimenteel: beroerte patiënt

deze groep ondergaat revalidatietherapie. Het is een programma van 24 weken en patiënten met een beroerte oefenen de lichamelijke oefening telkens 1 uur uit. De intensiteit is drie keer per week.

Interventie: rTMS

Magnetische stimulatie zal worden gegeven met behulp van een in de hand gehouden achtvormige spoel met een mediane wikkeldiameter van 70 mm of een kegelvormige spoel (Magstim Co., Whitland, Dyfed, VK) die is aangesloten op één Magstim Rapid2-pakket (Magstim Co., VK). De achtvormige spoel wordt tangentieel aan de hoofdhuid geplaatst met het handvat naar achteren gericht, waarvan wordt aangenomen dat deze bij voorkeur de corticospinale cellen transsynaptisch activeert (Kaneko et al., 1996), terwijl de kegelvormige spoel langs de hoofdhuid wordt geplaatst. anterioposterieure as om een ​​posterieur-naar-anterieure stroom in de cortex te induceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijzigingen van Fugl-Meyer Assessment of Physical Performance (FM)
Tijdsspanne: bij aanwerving, na 24 weken revalidatiebehandeling
een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte
bij aanwerving, na 24 weken revalidatiebehandeling
De veranderingen van de prestatie-evaluatietest voor de bovenste ledematen voor ouderen (TEMPA)
Tijdsspanne: bij aanwerving, na 24 weken revalidatiebehandeling
een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte
bij aanwerving, na 24 weken revalidatiebehandeling
De veranderingen van Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: bij aanwerving, na 24 weken revalidatiebehandeling
een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte
bij aanwerving, na 24 weken revalidatiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS

3
Abonneren