- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03828435
Geïndividualiseerd rTMS-protocol voor herstel na een beroerte
Ontwikkeling en evaluatie van de werkzaamheid van een geïndividualiseerd rTMS-protocol voor herstel na een beroerte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is lang een uitdaging geweest om het herstel na een beroerte te bevorderen. Tot nu toe is rehabilitatie hiervoor de meest voor de hand liggende manier geweest, terwijl farmacologische benaderingen weinig hebben opgeleverd.
De onbevredigde resultaten sporen ons echter aan om de behoefte aan nieuwe therapeutische oplossingen voor het herstel van een beroerte te erkennen. In de afgelopen paar jaar heeft de ontwikkeling van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken, die in staat zijn de prikkelbaarheid van de hersenen te veranderen door middel van plasticiteit-achtige mechanismen gedurende ongeveer een uur, geleid tot de verwachting dat het herstel van een beroerte en andere neurologische aandoeningen zal verbeteren. aandoeningen door manipulatie neuroplasticiteit. Desalniettemin zijn de resultaten bij het herstel van een beroerte, zelfs met behulp van hersenstimulatie, divers en beperkt, hoewel de meeste onderzoeken het erover eens zijn dat niet-invasieve hersenstimulatie, waaronder repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), gunstig is voor het herstel na een beroerte.
Daarom is het een belangrijk onderwerp om het recept van hersenstimulatie voor het herstel van een beroerte te verbeteren om de efficiëntie en werkzaamheid ervan te verbeteren. Om deze uitdaging aan te gaan, hebben de onderzoekers deze studie opgezet om een geïndividualiseerd rTMS-protocol te ontwikkelen voor het herstel van een beroerte, om de door DCM ontdekte voorspeller van de uitkomst van een beroerte te verifiëren en om factoren te onderzoeken die de variabiliteit van rTMS veroorzaken. Op basis van onze recente bevindingen die de belangrijkste patronen van het herstel van een beroerte in EEG-gebaseerde EEG-gebaseerde dynamische causale modellering (DCM) onthulden, zal het individualize TMS-protocol worden ontwikkeld. De onderzoekers zullen eerst verschillende rTMS-protocollen toepassen op verschillende locaties binnen het motornetwerk om hun effecten op het DCM-netwerk te evalueren. De resultaten zullen worden gebruikt voor het selecteren van de juiste rTMS-protocollen voor patiënten met een beroerte op basis van hun DCM-resultaten. Het effect van het geïndividualiseerde rTMS-protocol wordt eerst getest in een kleine groep patiënten. Vervolgens zal het langere therapeutische effect van het protocol worden beoordeeld in een grotere patiëntengroep onder een dubbelblinde gerandomiseerde controlebasis. Met behulp van dit project zullen de onderzoekers kunnen begrijpen hoe verschillende rTMS-protocollen die aan verschillende locaties binnen het motornetwerk worden gegeven, het DCM-netwerk beïnvloeden. Dergelijke informatie zal nuttig zijn voor het ontwikkelen van een geïndividualiseerd rTMS-protocol voor niet alleen beroertetherapie in de huidige studie, maar ook voor andere neurologische aandoeningen, b.v. Ziekte van Parkinson en dystonie, in de verdere studies.
Bovendien verwachten de onderzoekers dat de patiënten die met rTMS worden gestimuleerd met behulp van het protocol dat is afgestemd op hun DCM-netwerk, beter zullen herstellen dan degenen die zijn behandeld met een ongeëvenaard protocol. Dit deel van het resultaat zou verder kunnen worden toegepast als een klinische toepassing om het herstel van een beroerte te vergemakkelijken. De voorspellers voor het herstel van een beroerte die door het DCM-model worden onthuld, zullen ook in het huidige project worden geverifieerd. Dit geeft ons meer informatie over de nauwkeurigheid van de voorspellers en kan ons nieuwe inzichten opleveren voor de verdere ontwikkeling van beroertetherapie. De onderzoekers zullen EEG-gegevens en de resultaten verder analyseren om kennis te verschaffen over het toestandsafhankelijke effect van de hersenen op de variabiliteit van de huidige vormen van rTMS en andere niet-invasieve hersenstimulatie. Dit deel van de informatie zal zeer nuttig zijn voor het ontwikkelen van de strategie voor het elimineren van de variabiliteit van rTMS en voor het verbeteren van het protocol van rTMS om krachtiger en efficiënter te worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Ying-Zu Huang
-
Contact:
- Ying-Zu Huang, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- CC Chen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allereerste beroerte
- in subacuut stadium (tussen 1-3 maanden na het begin van de beroerte)
- monohemisferische ischemische beroerte
- in staat om het commando van de schouderflexie te volgen
- milde tot matige parese in de bovenste ledematen (de motorarmscore van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 1 & 2 van de 4, waarbij 4 = geen beweging)
Uitsluitingscriteria:
- jonger zijn dan 20 jaar of ouder zijn dan 75 jaar
- voorgeschiedenis van toevallen of epileptische ontladingen op elektro-encefalogram (EEG)
- zwangerschap
- afasie, apraxie en bijkomende neurologische aandoeningen of andere ernstige medische aandoeningen (bijv. sepsis, maligniteit, lever- of nierfalen).
- met een pacemaker, een geïmplanteerde medicatiepomp, een metalen plaat in de schedel of metalen voorwerpen in het oog of de schedel (bijvoorbeeld na een hersenoperatie of een granaatscherf)
- het gebruik van tricyclische antidepressiva, neuroleptica en andere geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen
- Insulineafhankelijke diabetes
- Schildklier aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: gezonde controle
Deze groep ondergaat geen enkele behandeling.
Interventie: rTMS
|
Magnetische stimulatie zal worden gegeven met behulp van een in de hand gehouden achtvormige spoel met een mediane wikkeldiameter van 70 mm of een kegelvormige spoel (Magstim Co., Whitland, Dyfed, VK) die is aangesloten op één Magstim Rapid2-pakket (Magstim Co., VK).
De achtvormige spoel wordt tangentieel aan de hoofdhuid geplaatst met het handvat naar achteren gericht, waarvan wordt aangenomen dat deze bij voorkeur de corticospinale cellen transsynaptisch activeert (Kaneko et al., 1996), terwijl de kegelvormige spoel langs de hoofdhuid wordt geplaatst. anterioposterieure as om een posterieur-naar-anterieure stroom in de cortex te induceren.
|
Experimenteel: beroerte patiënt
deze groep ondergaat revalidatietherapie. Het is een programma van 24 weken en patiënten met een beroerte oefenen de lichamelijke oefening telkens 1 uur uit. De intensiteit is drie keer per week. Interventie: rTMS |
Magnetische stimulatie zal worden gegeven met behulp van een in de hand gehouden achtvormige spoel met een mediane wikkeldiameter van 70 mm of een kegelvormige spoel (Magstim Co., Whitland, Dyfed, VK) die is aangesloten op één Magstim Rapid2-pakket (Magstim Co., VK).
De achtvormige spoel wordt tangentieel aan de hoofdhuid geplaatst met het handvat naar achteren gericht, waarvan wordt aangenomen dat deze bij voorkeur de corticospinale cellen transsynaptisch activeert (Kaneko et al., 1996), terwijl de kegelvormige spoel langs de hoofdhuid wordt geplaatst. anterioposterieure as om een posterieur-naar-anterieure stroom in de cortex te induceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De wijzigingen van Fugl-Meyer Assessment of Physical Performance (FM)
Tijdsspanne: bij aanwerving, na 24 weken revalidatiebehandeling
|
een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte
|
bij aanwerving, na 24 weken revalidatiebehandeling
|
De veranderingen van de prestatie-evaluatietest voor de bovenste ledematen voor ouderen (TEMPA)
Tijdsspanne: bij aanwerving, na 24 weken revalidatiebehandeling
|
een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte
|
bij aanwerving, na 24 weken revalidatiebehandeling
|
De veranderingen van Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: bij aanwerving, na 24 weken revalidatiebehandeling
|
een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte
|
bij aanwerving, na 24 weken revalidatiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-2292A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWervingOm de effectiviteit van Open rTMS te evaluerenFrankrijk
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNog niet aan het werven
-
Bayside HealthVoltooidAutistische stoornis | De stoornis van AspergerAustralië
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreWervingErnstige depressieve stoornis | Ernstige depressie | Matige depressieChina
-
Assiut UniversityVoltooidObsessieve-compulsieve stoornissen
-
Prof. Dominique de Quervain, MDWervingGeheugen, episodischZwitserland
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooidNeuropatische pijnFrankrijk