- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03828435
Individualisiertes rTMS-Protokoll zur Wiederherstellung nach Schlaganfall
Entwicklung und Wirksamkeitsbewertung eines individualisierten rTMS-Protokolls zur Wiederherstellung nach Schlaganfall
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es ist seit langem eine Herausforderung, die Genesung nach einem Schlaganfall zu fördern. Bisher war die Rehabilitation der offensichtlichste Weg zu diesem Zweck, während pharmakologische Ansätze sehr wenig bewirkt haben.
Die unbefriedigenden Ergebnisse drängen uns jedoch, den Bedarf an neuen therapeutischen Lösungen für die Schlaganfallheilung zu erkennen. In den letzten Jahren führte die Entwicklung nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken, die in der Lage sind, die Erregbarkeit des Gehirns durch plastizitätsähnliche Mechanismen für bis zu etwa eine Stunde zu verändern, zu der Erwartung, die Genesung nach Schlaganfall und anderen neurologischen Erkrankungen zu verbessern Störungen durch Manipulation Neuroplastizität. Dennoch sind die Ergebnisse bei der Schlaganfall-Erholung selbst mit Hilfe der Hirnstimulation vielfältig und begrenzt, obwohl sich die meisten Studien darin einig sind, dass die nicht-invasive Hirnstimulation, einschließlich der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), für die Genesung nach einem Schlaganfall von Vorteil ist.
Daher ist es ein wichtiges Thema, das Rezept der Hirnstimulation für die Schlaganfallwiederherstellung zu verbessern, um seine Effizienz und Wirksamkeit zu verbessern. Angesichts dieser Herausforderung entwarfen die Forscher diese Studie, um ein individualisiertes rTMS-Protokoll für die Genesung nach einem Schlaganfall zu entwickeln, den von DCM entdeckten Prädiktor für das Schlaganfallergebnis zu verifizieren und Faktoren zu untersuchen, die die Variabilität der rTMS verursachen. Basierend auf unseren jüngsten Erkenntnissen, die Schlüsselmuster der Schlaganfall-Erholungsbasis in EEG-basierter EEG-basierter dynamischer kausaler Modellierung (DCM) offenbarten, wird das individualisierte TMS-Protokoll entwickelt. Die Ermittler werden zunächst verschiedene rTMS-Protokolle anwenden, die an einer Vielzahl von Stellen innerhalb des Motornetzwerks gegeben wurden, um ihre Auswirkungen auf das DCM-Netzwerk zu bewerten. Die Ergebnisse werden zur Auswahl geeigneter rTMS-Protokolle für Schlaganfallpatienten basierend auf ihren DCM-Ergebnissen verwendet. Die Wirkung des individualisierten rTMS-Protokolls wird zunächst in einer kleinen Patientengruppe getestet. Dann wird die längere therapeutische Wirkung des Protokolls in einer größeren Patientengruppe unter einer doppelblinden, randomisierten Kontrollbasis bewertet. Mit Hilfe dieses Projekts werden die Ermittler in der Lage sein zu verstehen, wie sich verschiedene rTMS-Protokolle, die an eine Vielzahl von Stellen innerhalb des Motornetzwerks gegeben werden, auf das DCM-Netzwerk auswirken. Solche Informationen werden für die Entwicklung eines individualisierten rTMS-Protokolls nicht nur für die Schlaganfalltherapie in der vorliegenden Studie, sondern auch für andere neurologische Erkrankungen, z. Parkinson-Krankheit und Dystonie, in den weiteren Studien.
Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass sich die Patienten, die mit rTMS stimuliert wurden und das auf ihr DCM-Netzwerk abgestimmte Protokoll verwenden, besser erholen werden als diejenigen, die mit einem nicht angepassten Protokoll behandelt wurden. Dieser Teil des Ergebnisses könnte weiter als klinische Anwendung zur Erleichterung der Schlaganfallheilung angewendet werden. Die durch das DCM-Modell aufgedeckten Prädiktoren für die Schlaganfallwiederherstellung werden auch im aktuellen Projekt verifiziert. Dies wird uns mehr Informationen über die Genauigkeit der Prädiktoren geben und uns möglicherweise neue Erkenntnisse für die Weiterentwicklung der Schlaganfalltherapie liefern. Die Forscher werden die EEG-Daten und die Ergebnisse weiter analysieren, um Erkenntnisse über die zustandsabhängige Wirkung des Gehirns auf die Variabilität der aktuellen Formen der rTMS und anderer nichtinvasiver Hirnstimulation zu gewinnen. Dieser Teil der Informationen ist sehr hilfreich für die Entwicklung der Strategie zur Beseitigung der Variabilität von rTMS und zur Verbesserung des rTMS-Protokolls, damit es leistungsfähiger und effizienter wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Ying-Zu Huang
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Kontakt:
- Ying-Zu Huang, MD, PhD
-
Unterermittler:
- CC Chen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allererster Schlaganfall
- im subakuten Stadium (zwischen 1-3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls)
- monohemisphärischer ischämischer Schlaganfall
- in der Lage, dem Befehl der Schulterflexion zu folgen
- Leichte bis mittelschwere Parese in den oberen Extremitäten (Motorarm-Score der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 1 & 2 von 4, wobei 4 = keine Bewegung)
Ausschlusskriterien:
- unter 20 Jahre oder über 75 Jahre alt sein
- Vorgeschichte von Anfällen oder epileptiformen Entladungen im Elektroenzephalogramm (EEG)
- Schwangerschaft
- Aphasie, Apraxie und begleitende neurologische Erkrankungen oder andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Sepsis, Malignität, Leber- oder Nierenversagen).
- einen Herzschrittmacher, eine implantierte Medikamentenpumpe, eine Metallplatte im Schädel oder Metallgegenstände im Auge oder Schädel haben (z. B. nach einer Gehirnoperation oder einer Schrapnellwunde)
- Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken
- Insulinabhängiger Diabetes
- Schilddrüsenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gesunde Kontrolle
Diese Gruppe wird keiner Behandlung unterzogen.
Intervention: rTMS
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Die Magnetstimulation wird mit einer handgehaltenen Achterspule mit einem mittleren Windungsdurchmesser von 70 mm oder einer Kegelspule (Magstim Co., Whitland, Dyfed, UK) durchgeführt, die mit einem Magstim Rapid2 Package (Magstim Co., VEREINIGTES KÖNIGREICH).
Die Achterspule wird tangential zur Kopfhaut platziert, wobei der Griff nach hinten zeigt, was vermutlich die kortikospinalen Zellen vorzugsweise transsynaptisch aktiviert (Kaneko et al., 1996), während die Kegelspule entlang der Kopfhaut platziert wird anterioposteriore Achse, um einen Strom von posterior nach anterior im Cortex zu induzieren.
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Experimental: Schlaganfallpatient
diese Gruppe wird einer rehabilitativen Therapie unterzogen. Es ist ein 24-Wochen-Programm und Schlaganfallpatienten üben die körperliche Übung jeweils 1 Stunde lang. Die Intensität beträgt dreimal pro Woche. Intervention: rTMS |
Die Magnetstimulation wird mit einer handgehaltenen Achterspule mit einem mittleren Windungsdurchmesser von 70 mm oder einer Kegelspule (Magstim Co., Whitland, Dyfed, UK) durchgeführt, die mit einem Magstim Rapid2 Package (Magstim Co., VEREINIGTES KÖNIGREICH).
Die Achterspule wird tangential zur Kopfhaut platziert, wobei der Griff nach hinten zeigt, was vermutlich die kortikospinalen Zellen vorzugsweise transsynaptisch aktiviert (Kaneko et al., 1996), während die Kegelspule entlang der Kopfhaut platziert wird anterioposteriore Achse, um einen Strom von posterior nach anterior im Cortex zu induzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderungen des Fugl-Meyer Assessment of Physical Performance (FM)
Zeitfenster: bei der Einstellung, nach 24 Wochen Rehabilitationsbehandlung
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ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall
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bei der Einstellung, nach 24 Wochen Rehabilitationsbehandlung
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Die Änderungen des Leistungsbewertungstests der oberen Extremitäten für ältere Menschen (TEMPA)
Zeitfenster: bei der Einstellung, nach 24 Wochen Rehabilitationsbehandlung
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ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall
|
bei der Einstellung, nach 24 Wochen Rehabilitationsbehandlung
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Die Änderungen des Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: bei der Einstellung, nach 24 Wochen Rehabilitationsbehandlung
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ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall
|
bei der Einstellung, nach 24 Wochen Rehabilitationsbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-2292A3
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Klinische Studien zur rTMS
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University of EdinburghZurückgezogen
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Labdom SuisseUnbekannt
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
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Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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Kubota Vision Inc.AbgeschlossenMakuladegeneration | MakulaödemSchweiz
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University of LouisvilleRekrutierungRezession, ZahnfleischVereinigte Staaten
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Kubota Vision Inc.ZurückgezogenMakuladegeneration | MakulaödemVereinigte Staaten
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Saint-Joseph UniversityAbgeschlossen
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Tanta UniversityAktiv, nicht rekrutierend