- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03828435
Individuální protokol rTMS pro zotavení po mrtvici
Vývoj a hodnocení účinnosti individualizovaného protokolu rTMS pro zotavení po mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
Již dlouho je výzvou podporovat zotavení po mrtvici. Dosud byla pro tento účel nejviditelnějším způsobem rehabilitace, zatímco farmakologické přístupy udělaly velmi málo.
Neuspokojivé výsledky nás však nutí rozpoznat potřebu nových terapeutických řešení pro zotavení po mrtvici. V posledních několika letech vedl vývoj neinvazivních technik stimulace mozku, které jsou schopny změnit dráždivost mozku mechanismy podobnými plasticitě až na hodinu, k očekávání zlepšení zotavení z mrtvice a dalších neurologických onemocnění. poruchy manipulační neuroplasticitou. Nicméně i s pomocí mozkové stimulace jsou výsledky při zotavení z cévní mozkové příhody různorodé a omezené, ačkoli většina studií se shoduje na tom, že neinvazivní mozková stimulace, včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) je prospěšná pro zotavení po cévní mozkové příhodě.
Proto je důležitým tématem zlepšit recept na stimulaci mozku pro zotavení po mrtvici, aby se zlepšila její účinnost a účinnost. Tváří v tvář této výzvě vědci navrhli tuto studii tak, aby vyvinula individualizovaný protokol rTMS pro zotavení po cévní mozkové příhodě, ověřila prediktor výsledku cévní mozkové příhody objevený pomocí DCM a prozkoumala faktory, které způsobují variabilitu rTMS. Na základě našich nedávných zjištění, která odhalila klíčové vzorce základu zotavení po cévní mozkové příhodě v dynamickém kauzálním modelování (DCM) založeném na EEG, bude vyvinut individualizovaný protokol TMS. Vyšetřovatelé nejprve aplikují různé protokoly rTMS na různá místa v síti motorů, aby vyhodnotili jejich účinky na síť DCM. Výsledky budou použity pro výběr správných protokolů rTMS pro pacienty s cévní mozkovou příhodou na základě jejich výsledků DCM. Účinek individualizovaného rTMS protokolu bude nejprve testován na malé skupině pacientů. Poté bude delší terapeutický účinek protokolu hodnocen u větší skupiny pacientů na základě dvojitě zaslepené randomizované kontroly. S pomocí tohoto projektu budou vyšetřovatelé schopni porozumět tomu, jak různé protokoly rTMS podávané na různá místa v síti motorů ovlivňují síť DCM. Takové informace budou užitečné pro vývoj individualizovaného protokolu rTMS nejen pro terapii mrtvice v této studii, ale také pro jiné neurologické poruchy, např. Parkinsonova nemoc a dystonie v dalších studiích.
Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že pacienti stimulovaní pomocí rTMS pomocí protokolu shodného s jejich sítí DCM se budou zotavovat lépe než pacienti léčení pomocí neodpovídajícího protokolu. Tato část výsledku by mohla být dále aplikována jako klinická aplikace pro usnadnění zotavení po mrtvici. V současném projektu budou také ověřeny prediktory zotavení po mrtvici odhalené modelem DCM. To nám poskytne více informací o přesnosti prediktorů a může nám poskytnout nové poznatky pro další vývoj terapie iktu. Vyšetřovatelé budou dále analyzovat EEG data a výsledky, aby poskytli znalosti o stavu závislém účinku mozku na variabilitu současných forem rTMS a další neinvazivní mozkové stimulace. Tato část informací bude velmi užitečná pro vývoj strategie pro eliminaci variability rTMS a pro vylepšení protokolu rTMS, aby byl výkonnější a efektivnější.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Ying-Zu Huang
-
Kontakt:
- Ying-Zu Huang, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CC Chen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první mrtvice
- v subakutním stadiu (mezi 1-3 měsíci po propuknutí mrtvice)
- monohemisférická ischemická mrtvice
- schopen následovat povel flexe ramene
- mírná až středně závažná paréza na horní končetině (skóre motorické paže podle National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 1 & 2 ze 4, kde 4 = žádný pohyb)
Kritéria vyloučení:
- být mladší 20 let nebo starší 75 let
- anamnéza záchvatů nebo epileptiformních výbojů na elektroencefalogramu (EEG)
- těhotenství
- afázie, apraxie a doprovodná neurologická onemocnění nebo jiná závažná zdravotní onemocnění (např. sepse, malignita, selhání jater nebo ledvin).
- mít kardiostimulátor, implantovanou lékovou pumpu, kovovou destičku v lebce nebo kovové předměty uvnitř oka nebo lebky (například po operaci mozku nebo poranění střepinou)
- užívání tricyklických antidepresiv, neuroleptik a dalších léků, které snižují práh záchvatů
- Diabetes závislý na inzulínu
- Nemoc štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zdravá kontrola
Tato skupina neprochází žádnou léčbou.
Zásah: rTMS
|
Magnetická stimulace bude prováděna pomocí ruční osmičkové cívky se středním průměrem vinutí 70 mm nebo kuželové cívky (Magstim Co., Whitland, Dyfed, Spojené království) připojené k jednomu balíčku Magstim Rapid2 Package (Magstim Co., SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ).
Osmičková spirála bude umístěna tangenciálně k pokožce hlavy s rukojetí směřující dozadu, o které se předpokládá, že přednostně aktivuje kortikospinální buňky transsynapticky (Kaneko et al., 1996), zatímco kuželová spirála bude umístěna podél hlavy. anterioposteriorní osa k vyvolání posterior-předního proudu v kortexu.
|
Experimentální: mrtvice pacienta
tato skupina podstupuje rehabilitační terapii. Jedná se o 24týdenní program a pacienti s cévní mozkovou příhodou cvičí fyzické cvičení pokaždé 1 hodinu. Intenzita je třikrát týdně. Zásah: rTMS |
Magnetická stimulace bude prováděna pomocí ruční osmičkové cívky se středním průměrem vinutí 70 mm nebo kuželové cívky (Magstim Co., Whitland, Dyfed, Spojené království) připojené k jednomu balíčku Magstim Rapid2 Package (Magstim Co., SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ).
Osmičková spirála bude umístěna tangenciálně k pokožce hlavy s rukojetí směřující dozadu, o které se předpokládá, že přednostně aktivuje kortikospinální buňky transsynapticky (Kaneko et al., 1996), zatímco kuželová spirála bude umístěna podél hlavy. anterioposteriorní osa k vyvolání posterior-předního proudu v kortexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny Fugl-Meyerova hodnocení fyzické výkonnosti (FM)
Časové okno: při náboru, po 24 týdnech rehabilitační léčby
|
index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě
|
při náboru, po 24 týdnech rehabilitační léčby
|
Změny hodnocení výkonnosti horních končetin pro seniory (TEMPA)
Časové okno: při náboru, po 24 týdnech rehabilitační léčby
|
index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě
|
při náboru, po 24 týdnech rehabilitační léčby
|
Změny Wolfova funkčního testu motoru (WMFT)
Časové okno: při náboru, po 24 týdnech rehabilitační léčby
|
index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě
|
při náboru, po 24 týdnech rehabilitační léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104-2292A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreNáborVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoNeuropatická bolestFrancie
-
Assiut UniversityDokončenoObsedantně kompulzivní poruchy
-
Butler HospitalDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Centre Hospitalier EsquirolDokončeno