Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální protokol rTMS pro zotavení po mrtvici

31. ledna 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Vývoj a hodnocení účinnosti individualizovaného protokolu rTMS pro zotavení po mrtvici

Tato studie si klade za cíl vyvinout individualizovaný terapeutický protokol ke zlepšení zotavení po cévní mozkové příhodě a zapadá do schématu mechanismů, biomarkerů a léčebných strategií pro cévní mozkovou příhodu, stárnutí a Parkinsonovu chorobu pomocí pokročilé analýzy EEG a techniky transkraniální magnetické stimulace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již dlouho je výzvou podporovat zotavení po mrtvici. Dosud byla pro tento účel nejviditelnějším způsobem rehabilitace, zatímco farmakologické přístupy udělaly velmi málo.

Neuspokojivé výsledky nás však nutí rozpoznat potřebu nových terapeutických řešení pro zotavení po mrtvici. V posledních několika letech vedl vývoj neinvazivních technik stimulace mozku, které jsou schopny změnit dráždivost mozku mechanismy podobnými plasticitě až na hodinu, k očekávání zlepšení zotavení z mrtvice a dalších neurologických onemocnění. poruchy manipulační neuroplasticitou. Nicméně i s pomocí mozkové stimulace jsou výsledky při zotavení z cévní mozkové příhody různorodé a omezené, ačkoli většina studií se shoduje na tom, že neinvazivní mozková stimulace, včetně opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) je prospěšná pro zotavení po cévní mozkové příhodě.

Proto je důležitým tématem zlepšit recept na stimulaci mozku pro zotavení po mrtvici, aby se zlepšila její účinnost a účinnost. Tváří v tvář této výzvě vědci navrhli tuto studii tak, aby vyvinula individualizovaný protokol rTMS pro zotavení po cévní mozkové příhodě, ověřila prediktor výsledku cévní mozkové příhody objevený pomocí DCM a prozkoumala faktory, které způsobují variabilitu rTMS. Na základě našich nedávných zjištění, která odhalila klíčové vzorce základu zotavení po cévní mozkové příhodě v dynamickém kauzálním modelování (DCM) založeném na EEG, bude vyvinut individualizovaný protokol TMS. Vyšetřovatelé nejprve aplikují různé protokoly rTMS na různá místa v síti motorů, aby vyhodnotili jejich účinky na síť DCM. Výsledky budou použity pro výběr správných protokolů rTMS pro pacienty s cévní mozkovou příhodou na základě jejich výsledků DCM. Účinek individualizovaného rTMS protokolu bude nejprve testován na malé skupině pacientů. Poté bude delší terapeutický účinek protokolu hodnocen u větší skupiny pacientů na základě dvojitě zaslepené randomizované kontroly. S pomocí tohoto projektu budou vyšetřovatelé schopni porozumět tomu, jak různé protokoly rTMS podávané na různá místa v síti motorů ovlivňují síť DCM. Takové informace budou užitečné pro vývoj individualizovaného protokolu rTMS nejen pro terapii mrtvice v této studii, ale také pro jiné neurologické poruchy, např. Parkinsonova nemoc a dystonie v dalších studiích.

Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že pacienti stimulovaní pomocí rTMS pomocí protokolu shodného s jejich sítí DCM se budou zotavovat lépe než pacienti léčení pomocí neodpovídajícího protokolu. Tato část výsledku by mohla být dále aplikována jako klinická aplikace pro usnadnění zotavení po mrtvici. V současném projektu budou také ověřeny prediktory zotavení po mrtvici odhalené modelem DCM. To nám poskytne více informací o přesnosti prediktorů a může nám poskytnout nové poznatky pro další vývoj terapie iktu. Vyšetřovatelé budou dále analyzovat EEG data a výsledky, aby poskytli znalosti o stavu závislém účinku mozku na variabilitu současných forem rTMS a další neinvazivní mozkové stimulace. Tato část informací bude velmi užitečná pro vývoj strategie pro eliminaci variability rTMS a pro vylepšení protokolu rTMS, aby byl výkonnější a efektivnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Ying-Zu Huang
        • Kontakt:
          • Ying-Zu Huang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CC Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vůbec první mrtvice
  • v subakutním stadiu (mezi 1-3 měsíci po propuknutí mrtvice)
  • monohemisférická ischemická mrtvice
  • schopen následovat povel flexe ramene
  • mírná až středně závažná paréza na horní končetině (skóre motorické paže podle National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) = 1 & 2 ze 4, kde 4 = žádný pohyb)

Kritéria vyloučení:

  • být mladší 20 let nebo starší 75 let
  • anamnéza záchvatů nebo epileptiformních výbojů na elektroencefalogramu (EEG)
  • těhotenství
  • afázie, apraxie a doprovodná neurologická onemocnění nebo jiná závažná zdravotní onemocnění (např. sepse, malignita, selhání jater nebo ledvin).
  • mít kardiostimulátor, implantovanou lékovou pumpu, kovovou destičku v lebce nebo kovové předměty uvnitř oka nebo lebky (například po operaci mozku nebo poranění střepinou)
  • užívání tricyklických antidepresiv, neuroleptik a dalších léků, které snižují práh záchvatů
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Nemoc štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravá kontrola
Tato skupina neprochází žádnou léčbou. Zásah: rTMS
Magnetická stimulace bude prováděna pomocí ruční osmičkové cívky se středním průměrem vinutí 70 mm nebo kuželové cívky (Magstim Co., Whitland, Dyfed, Spojené království) připojené k jednomu balíčku Magstim Rapid2 Package (Magstim Co., SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ). Osmičková spirála bude umístěna tangenciálně k pokožce hlavy s rukojetí směřující dozadu, o které se předpokládá, že přednostně aktivuje kortikospinální buňky transsynapticky (Kaneko et al., 1996), zatímco kuželová spirála bude umístěna podél hlavy. anterioposteriorní osa k vyvolání posterior-předního proudu v kortexu.
Experimentální: mrtvice pacienta

tato skupina podstupuje rehabilitační terapii. Jedná se o 24týdenní program a pacienti s cévní mozkovou příhodou cvičí fyzické cvičení pokaždé 1 hodinu. Intenzita je třikrát týdně.

Zásah: rTMS

Magnetická stimulace bude prováděna pomocí ruční osmičkové cívky se středním průměrem vinutí 70 mm nebo kuželové cívky (Magstim Co., Whitland, Dyfed, Spojené království) připojené k jednomu balíčku Magstim Rapid2 Package (Magstim Co., SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ). Osmičková spirála bude umístěna tangenciálně k pokožce hlavy s rukojetí směřující dozadu, o které se předpokládá, že přednostně aktivuje kortikospinální buňky transsynapticky (Kaneko et al., 1996), zatímco kuželová spirála bude umístěna podél hlavy. anterioposteriorní osa k vyvolání posterior-předního proudu v kortexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Fugl-Meyerova hodnocení fyzické výkonnosti (FM)
Časové okno: při náboru, po 24 týdnech rehabilitační léčby
index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě
při náboru, po 24 týdnech rehabilitační léčby
Změny hodnocení výkonnosti horních končetin pro seniory (TEMPA)
Časové okno: při náboru, po 24 týdnech rehabilitační léčby
index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě
při náboru, po 24 týdnech rehabilitační léčby
Změny Wolfova funkčního testu motoru (WMFT)
Časové okno: při náboru, po 24 týdnech rehabilitační léčby
index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě
při náboru, po 24 týdnech rehabilitační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

3
Předplatit