Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca w porównaniu z tomografią komputerową do kierowania przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej (TAVR-CMR)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca a tomografia komputerowa jako przewodnik przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej: randomizowane badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł badania: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca w porównaniu z tomografią komputerową w celu ukierunkowania przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR-CMR).
Główny badacz koordynujący: prof. Bernhard Metzler, Uniwersytecka Klinika Chorób Wewnętrznych III, Kardiologia i Angiologia, Uniwersytet Medyczny w Innsbrucku.
Planowany okres studiów: 2017-2020.
Cel: Po raz pierwszy zbadać, czy TAVR-CMR nie jest gorsza od tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (TAVR-CT) pod względem punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Projekt: Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci (planowani): 250 pacjentów.
Rozpoznanie / Kryteria włączenia: Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zaplanowane do TAVR na podstawie decyzji lokalnego zespołu kardiologicznego.
Metody: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej predefiniowany protokół TAVR-CMR lub do standardowego protokołu TAVR-CT w ciągu dwóch tygodni po włączeniu.
Główne oceniane wyniki: Kontrola zostanie przeprowadzona przy wypisie ze szpitala po TAVR i po 6 miesiącach. Podstawowym wynikiem skuteczności jest powodzenie implantacji urządzenia przy wypisie. Drugorzędowymi punktami końcowymi są połączony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i połączony punkt końcowy dotyczący skuteczności klinicznej na początku badania i po 6 miesiącach, a także porównanie zmiennych związanych z procedurą obrazowania (patrz punkt 5.11.2). Definicje punktów końcowych są oparte na zaktualizowanym dokumencie konsensusu VARC-2 z 2012 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- University Clinic of Internal Medicine III
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej zgodnie z najnowszymi wytycznymi (powierzchnia zastawki aortalnej ≤ 1,0 cm² lub indeks zastawki aortalnej ≤ 0,6 cm²/m²) (1)
- Typowe objawy ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej, takie jak duszność, dławica piersiowa lub omdlenia
- Pacjent jest oceniany pod kątem TAVR
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonania CMR
- Przeciwwskazania do wykonania TK
- Przeciwwskazania do TAVR lub skrócenie oczekiwanej długości życia < 1 rok.
- Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe CMR lub CT
- Klasa Killipa ≥ 3
- Zdolność do zajścia w ciążę lub niemożność wykluczenia ciąży
- Niemożność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem
- Ciężka niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
- Ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
- Po transplantacji narządów
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TAVR-CMR
Wszystkie badania MR będą wykonywane za pomocą klinicznego aparatu do obrazowania MR 1,5-T (AVANTO_fit; Siemens, Erlangen, Niemcy).
Protokół MR składa się z trójwymiarowej angiografii rezonansu magnetycznego całego serca (MRA) bramkowanej przez nawigatora, osiowego, prawdziwie szybkiego obrazowania 2D z precesją swobodną w stanie ustalonym (true-FISP) podczas swobodnego oddychania, obejmującego cały tułów ciała i szybkie zdjęcie z niskiego kąta w koronie 3D (FLASH) Gd-MRA.
|
Protokół CMR do dokładnego określenia wymiarów zastawki aortalnej, rozmiaru zastawki i drogi implantacji.
|
|
Inny: TAVR-CT
Wszystkie badania tomografii komputerowej będą wykonywane na 128-rzędowym dwuźródłowym tomografii komputerowej i współczynniku wysokiej częstotliwości.
Zastosowana zostanie prospektywna synchronizacja elektrokardiograficzna, wyzwalana w fazie rozkurczowej serca.
Wstrzyknięty bolus od 70 do 110 ml niejonowego jodowego środka kontrastowego zostanie podany przy stężeniu jodu 370 mg/ml za pomocą automatycznego wstrzykiwacza z szybkością przepływu 5 ml/s, a następnie 40 ml roztworu soli fizjologicznej.
Objętość środka kontrastowego dla każdego pacjenta zostanie obliczona na podstawie czasu skanowania i masy ciała.
Pacjenci zostaną ułożeni na plecach z rękami nad głową.
Długość skanowania waha się od gałęzi nadaortalnych do pachwin.
|
Protokół CT do dokładnego określenia wymiarów zastawki aortalnej, rozmiaru zastawki i drogi implantacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność TAVR-CMR w porównaniu z TAVR-CT w celu ukierunkowania TAVR zgodnie ze skutecznością kliniczną, zdefiniowaną jako powodzenie implantacji w oparciu o kryteria VARC-2.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie złożony punkt końcowy skuteczności klinicznej związany z sukcesem implantacji przy wypisie ze szpitala, w oparciu o kryteria VARC-2: brak śmiertelności po zabiegach ORAZ prawidłowe ustawienie protezy zastawki ORAZ zamierzone działanie protezy zastawki (średnia wartość zastawki aortalnej gradient < 20 mmHg i brak niedomykalności zastawki > łagodna)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernhard Metzler, Prof., Medical University Innsbruck
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20171002-1653
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .