경피적 대동맥 판막 교체를 안내하기 위한 심장 자기 공명 영상 대 컴퓨터 단층 촬영 (TAVR-CMR)
경피적 대동맥 판막 교체를 안내하기 위한 심장 자기 공명 영상 대 컴퓨터 단층 촬영: 무작위 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
연구 제목: 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR-CMR)를 안내하기 위한 심장 자기 공명 영상 대 컴퓨터 단층 촬영.
조정 수석 조사자: Bernhard Metzler 교수, 인스브루크 의과 대학 내과 III, 심장학 및 혈관학 대학 클리닉.
계획된 연구 기간: 2017-2020.
목적: 처음으로 효능 및 안전성 종점과 관련하여 TAVR-CMR이 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(TAVR-CT)에 비해 비열등성을 조사합니다.
설계: 전향적, 무작위, 공개 라벨, 다기관 시험.
환자(예정): 250명
진단 / 포함 기준: 국소 심장 팀 결정에 기초하여 TAVR에 대해 예정된 증후성 중증 대동맥 협착증.
방법: 환자는 사전 정의된 TAVR-CMR 프로토콜을 받거나 포함 후 2주 이내에 표준 TAVR-CT 프로토콜을 받도록 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
주요 결과 측정: 후속 조치는 TAVR 후 및 6개월 후 병원 퇴원 시 수행됩니다. 주요 효능 결과는 퇴원 시 장치 이식 성공입니다. 2차 평가변수는 기준선과 6개월 시점의 결합된 안전성 평가변수와 결합된 임상 효능 평가변수 및 영상 절차 관련 변수의 비교입니다(섹션 5.11.2 참조). 끝점 정의는 업데이트된 2012 VARC-2 합의 문서를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- University Clinic of Internal Medicine III
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 최근 가이드라인에 따른 중증 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 ≤ 1.0cm² 또는 대동맥 판막 지수 ≤ 0.6 cm²/m²) (1)
- 호흡 곤란, 협심증 또는 실신과 같은 중증 대동맥 협착증의 전형적인 증상
- 환자는 TAVR에 대해 평가됩니다.
제외 기준:
- CMR 수행에 대한 금기 사항
- CT 수행에 대한 금기 사항
- TAVR에 대한 금기 또는 기대 수명 < 1년 감소.
- CMR 또는 CT 조영제에 대해 알려진 과민성
- 킬립 클래스 ≥ 3
- 가임 가능성 또는 임신 배제 불능
- 학습 관련 지침을 이해하고 따르지 못함
- 신대체 요법이 필요한 중증 신부전
- 중증 간부전(Child-Pugh 클래스 B 또는 C)
- 장기 이식 후
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: TAVR-CMR
모든 MR 검사는 1.5-T 임상 MR 이미징 장치(AVANTO_fit; Siemens, Erlangen, Germany)로 수행됩니다.
MR 프로토콜은 Navigator-gated 자유 호흡 3D "전심" 관상 자기 공명 혈관 조영술(MRA), 자유 호흡 동안 전신 몸통을 덮는 정상 상태 자유 세차 운동(true-FISP)을 사용하는 축 2D 진정한 빠른 이미징으로 구성됩니다. 코로나 3D 고속 로우 앵글 샷(FLASH) Gd-MRA.
|
대동맥 판막 치수, 판막 크기 및 이식 경로의 정확한 결정을 위한 CMR 프로토콜.
|
|
다른: TAVR-CT
모든 CT 검사는 128-슬라이스 이중 소스 CT 및 고피치 인자에서 수행됩니다.
예상되는 심전도 동기화가 적용되어 심장의 확장기 단계로 트리거됩니다.
70~110mL의 비이온성 요오드 조영제를 370mg/mL의 요오드 농도로 주입하고 자동 주입기를 사용하여 5mL/s의 유속으로 주입한 다음 40mL 식염수를 주입합니다.
각 환자의 조영제 부피는 스캔 시간과 체중으로 계산됩니다.
환자는 팔을 머리 위로 눕힌 상태로 눕습니다.
스캔 길이 범위는 대동맥 상부 가지에서 사타구니까지입니다.
|
대동맥 판막 치수, 판막 크기 및 이식 경로의 정확한 결정을 위한 CT 프로토콜.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VARC-2 기준에 따라 이식 성공으로 정의되는 임상 효능에 따라 TAVR을 안내하기 위한 TAVR-CT 대비 TAVR-CMR의 비열등성.
기간: 6 개월
|
1차 결과는 VARC-2 기준: 절차상 사망의 부재 AND 인공 판막의 정확한 위치 지정 AND 인공 판막의 의도된 성능(평균 대동맥 판막 기울기 < 20mmHg 및 판막 역류 없음 > 약함)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bernhard Metzler, Prof., Medical University Innsbruck
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAVR-CMR에 대한 임상 시험
-
Niguarda Hospital모병
-
Centro Medico TeknonTecher Team SL. Valencia. Spain완전한
-
University Hospital Inselspital, Berne완전한
-
Boston Scientific Corporation모병
-
Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)완전한
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research Council완전한
-
University of ZurichETH Zurich모병비 ST 상승 심근 경색 | 급성 심근염 | 타코츠보 심근병증 | 자연 관상 동맥 박리 | 비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색스위스