Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívmágneses rezonancia képalkotás a számítógépes tomográfiával szemben a transzkatéteres aortabillentyű cseréjéhez (TAVR-CMR)

2023. augusztus 7. frissítette: Medical University Innsbruck

Szívmágneses rezonancia képalkotás a számítógépes tomográfiával szemben a transzkatéteres aortabillentyű cseréjének irányításához: Randomizált multicentrikus vizsgálat

Annak bizonyítására, hogy a TAVR-CMR nem rosszabb a TAVR-CT-hez képest, hogy a TAVR-t a klinikai hatékonyság szerint irányítsa, a VARC-2 kritériumok alapján az implantáció sikerességeként definiálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat címe: Szívmágneses rezonancia képalkotás versus komputertomográfia a transzkatéteres aortabillentyű cseréjéhez (TAVR-CMR).

Koordináló főkutató: Prof. Bernhard Metzler, Egyetemi Belgyógyászati ​​Klinika III, Kardiológia és Angiológia, Innsbrucki Orvostudományi Egyetem.

Tervezett tanulmányi időszak: 2017-2020.

Célkitűzés: Első alkalommal annak vizsgálata, hogy a TAVR-CMR nem rosszabb a kontrasztanyagos komputertomográfiához (TAVR-CT) képest a hatékonysági és biztonsági végpontok tekintetében.

Tervezés: Prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat.

Betegek (tervezett): 250 beteg.

Diagnózis/bevonási kritériumok: TAVR-re tervezett, tünetekkel járó súlyos aorta szűkület a helyi szívcsapat döntése alapján.

Módszerek: A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják az előre meghatározott TAVR-CMR protokollt vagy a standard TAVR-CT protokollt a felvételt követő két héten belül.

Fő intézkedés: A nyomon követés a TAVR utáni kórházi elbocsátáskor és 6 hónap elteltével történik. Az elsődleges hatékonysági eredmény az eszköz beültetése sikeres kiürítéskor. A másodlagos végpontok egy kombinált biztonsági végpont és egy kombinált klinikai hatékonysági végpont a kiinduláskor és 6 hónap után, valamint a képalkotó eljárással kapcsolatos változók összehasonlítása (lásd 5.11.2 pont). A végpontdefiníciók a frissített 2012-es VARC-2 konszenzusos dokumentumon alapulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • University Clinic of Internal Medicine III

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. Súlyos aorta szűkület a legújabb irányelvek szerint (aortabillentyű területe ≤ 1,0 cm² vagy aortabillentyű indexe ≤ 0,6 cm²/m²) (1)
  3. A súlyos aortaszűkület tipikus tünetei, mint a légszomj, angina vagy ájulás
  4. A beteget TAVR-re értékelik

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok a CMR elvégzésére
  2. Ellenjavallatok a CT elvégzéséhez
  3. Ellenjavallatok TAVR vagy csökkent várható élettartam < 1 év.
  4. CMR vagy CT kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység
  5. Killip osztály ≥ 3
  6. Fogamzóképes képesség vagy a terhesség kizárásának képtelensége
  7. Képtelenség megérteni és követni a tanulmányokkal kapcsolatos utasításokat
  8. Súlyos veseelégtelenség, amely vesepótló kezelést igényel
  9. Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C osztály)
  10. Szervátültetés után
  11. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: TAVR-CMR
Minden MR-vizsgálatot 1,5-T klinikai MR képalkotó egységgel (AVANTO_fit; Siemens, Erlangen, Németország) végeznek. Az MR-protokoll egy Navigator-kapuzott szabad légzésből, 3D "teljes szív" koszorúér mágneses rezonancia angiográfiából (MRA), axiális 2D valódi gyors képalkotásból áll, steady-state szabad precesszióval (true-FISP) a szabad légzés során, amely kiterjed az egész test törzsére és coronal 3D gyors, alacsony látószögű felvétel (FLASH) Gd-MRA.
Diagnosztikai vizsgálat: TAVR-CMR
CMR protokoll az aortabillentyű méreteinek, billentyűméretének és beültetési útvonalának pontos meghatározásához.
Egyéb: TAVR-CT
Az összes CT-vizsgálatot 128 szeletes, kétforrású CT-vel és magas hangmagasságú faktorral végezzük. Prospektív elektrokardiográfiás szinkronizálásra kerül sor, amely a szív diasztolés fázisába kapcsol be. Egy 70-110 ml-es nemionos jódos kontrasztanyag befecskendezett bólusát 370 mg/ml jódkoncentrációval, automata injektorral 5 ml/s áramlási sebességgel, majd 40 ml sóoldattal alkalmazzuk. Minden egyes páciens kontrasztanyag-mennyiségét a vizsgálati idő és a testtömeg alapján számítják ki. A betegeket hanyatt helyezik, karral a fejük fölött. A szkennelés hossza a supraaorticus ágaktól az ágyékig terjed.
Diagnosztikai vizsgálat: TAVR-CT
CT protokoll az aortabillentyű méreteinek, billentyűméretének és beültetési útvonalának pontos meghatározásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAVR-CMR non-inferioritása a TAVR-CT-hez képest, hogy a TAVR-t a klinikai hatékonyság szerint irányítsa, amelyet a VARC-2 kritériumok alapján az implantáció sikerességeként határoztak meg.
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredmény egy összetett klinikai hatékonysági végpont lesz, amely a kórházi kibocsátáskor a beültetés sikerességéhez kapcsolódik, a VARC-2 kritériumok alapján: A beavatkozási mortalitás hiánya ÉS a protézisbillentyű helyes elhelyezése ÉS a protézisbillentyű tervezett teljesítménye (átlagos aortabillentyű). gradiens < 20 Hgmm és nincs billentyű regurgitáció > enyhe)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University Innsbruck

Együttműködők

Klinikum Wels-Grieskirchen
Johannes Kepler University of Linz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernhard Metzler, Prof., Medical University Innsbruck

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20171002-1653

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a TAVR-CMR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel