Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming versus computertomografie om transkatheter-aortaklepvervanging te begeleiden (TAVR-CMR)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming versus computertomografie om transkatheter-aortaklepvervanging te begeleiden: een gerandomiseerde multicenter-studie

Om de non-inferioriteit van TAVR-CMR in vergelijking met TAVR-CT te bewijzen om TAVR te begeleiden op basis van klinische werkzaamheid, gedefinieerd als implantatiesucces op basis van de VARC-2-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietitel: Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming versus computertomografie om transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR-CMR) te begeleiden.

Coördinerende hoofdonderzoeker: Prof. Bernhard Metzler, Universiteitskliniek voor Interne Geneeskunde III, Cardiologie en Angiologie, Medische Universiteit van Innsbruck.

Geplande studieperiode: 2017-2020.

Doelstelling: Voor het eerst onderzoeken of TAVR-CMR niet minderwaardig is dan contrast-enhanced computertomografie (TAVR-CT) met betrekking tot eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid.

Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie.

Patiënten (gepland): 250 patiënten.

Diagnose/opnamecriteria: Symptomatische ernstige aortastenose gepland voor TAVR op basis van een beslissing van het lokale hartteam.

Methoden: Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om een ​​vooraf gedefinieerd TAVR-CMR-protocol te ontvangen of om binnen twee weken na inclusie een standaard TAVR-CT-protocol te ontvangen.

Belangrijkste uitkomstmaat: Follow-up vindt plaats bij ontslag uit het ziekenhuis na TAVR en na 6 maanden. Het primaire resultaat van de werkzaamheid is het succes van de implantatie van het apparaat bij ontslag. De secundaire eindpunten zijn een gecombineerd veiligheidseindpunt en een gecombineerd eindpunt voor klinische werkzaamheid bij baseline en na 6 maanden, evenals een vergelijking van beeldvormende proceduregerelateerde variabelen (zie rubriek 5.11.2). Eindpuntdefinities zijn gebaseerd op het bijgewerkte VARC-2-consensusdocument uit 2012.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • University Clinic of Internal Medicine III

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Ernstige aortastenose volgens recente richtlijnen (aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm² of aortaklepindex ≤ 0,6 cm²/m²) (1)
  3. Typische symptomen van ernstige aortastenose zoals kortademigheid, angina pectoris of syncope
  4. Patiënt wordt beoordeeld op TAVR

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties om CMR uit te voeren
  2. Contra-indicaties om CT uit te voeren
  3. Contra-indicaties voor TAVR of verminderde levensverwachting < 1 jaar.
  4. Bekende overgevoeligheid voor CMR- of CT-contrastmiddelen
  5. Killip-klasse ≥ 3
  6. Vruchtbaarheid of onvermogen om zwangerschap uit te sluiten
  7. Onvermogen om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen
  8. Ernstige nierinsufficiëntie waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  9. Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C)
  10. Na orgaantransplantatie
  11. Deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TAVR-CMR
Alle MR-onderzoeken worden uitgevoerd met een 1,5-T klinische MR-beeldvormingseenheid (AVANTO_fit; Siemens, Erlangen, Duitsland). Het MR-protocol bestaat uit een Navigator-gated vrij ademende 3D "whole-heart" coronaire magnetische resonantie angiografie (MRA), axiale 2D echte snelle beeldvorming met steady-state vrije precessie (true-FISP) tijdens vrij ademen die de romp van het hele lichaam bedekt en een coronale 3D snelle low-angle shot (FLASH) Gd-MRA.
Diagnostische toets: TAVR-CMR
CMR-protocol voor het exact bepalen van de afmetingen van de aortaklep, de klepmaat en de implantatieroute.
Ander: TAVR-CT
Alle CT-onderzoeken worden uitgevoerd op een 128-slice dual-source CT en high-pitch factor. Prospectieve elektrocardiografische synchronisatie zal worden toegepast, getriggerd in de diastolische fase voor het hart. Een geïnjecteerde bolus van 70 tot 110 ml niet-ionisch jodiumcontrastmiddel wordt aangebracht met een jodiumconcentratie van 370 mg/ml, met behulp van een automatische injector met een stroomsnelheid van 5 ml/s, gevolgd door 40 ml zoutoplossing. Het contrastmiddelvolume voor elke patiënt wordt berekend op basis van de scantijd en het lichaamsgewicht. Patiënten worden op hun rug gelegd met de armen boven hun hoofd. De scanlengte varieert van supra-aortale takken tot de liezen.
Diagnostische toets: TAVR-CT
CT-protocol voor het exact bepalen van de afmetingen van de aortaklep, de klepmaat en de implantatieroute.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De non-inferioriteit van TAVR-CMR in vergelijking met TAVR-CT om TAVR te begeleiden op basis van klinische werkzaamheid, gedefinieerd als implantatiesucces op basis van de VARC-2-criteria.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat zal een samengesteld eindpunt voor klinische werkzaamheid zijn gerelateerd aan implantatiesucces bij ontslag uit het ziekenhuis, gebaseerd op de VARC-2-criteria: afwezigheid van procedurele mortaliteit EN correcte positionering van de kunstklep EN beoogde prestatie van de kunstklep (gemiddelde aortaklep gradiënt < 20 mmHg en geen klepinsufficiëntie > mild)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Medewerkers

Klinikum Wels-Grieskirchen
Johannes Kepler University of Linz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernhard Metzler, Prof., Medical University Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20171002-1653

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAVR-CMR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren