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Resonancia magnética cardíaca versus tomografía computarizada para guiar el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR-CMR)

7 de agosto de 2023 actualizado por: Medical University Innsbruck

Resonancia magnética cardíaca versus tomografía computarizada para guiar el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter: un ensayo multicéntrico aleatorizado

Demostrar la no inferioridad de TAVR-CMR en comparación con TAVR-CT para guiar TAVR de acuerdo con la eficacia clínica, definida como el éxito de la implantación según los criterios VARC-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título del estudio: Resonancia magnética cardíaca versus tomografía computarizada para guiar el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR-CMR).

Investigador principal coordinador: Prof. Bernhard Metzler, Clínica Universitaria de Medicina Interna III, Cardiología y Angiología, Universidad Médica de Innsbruck.

Período de estudio previsto: 2017-2020.

Objetivo: investigar, por primera vez, la no inferioridad de TAVR-CMR frente a la tomografía computarizada con contraste (TAVR-CT) con respecto a los criterios de valoración de eficacia y seguridad.

Diseño: Ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico.

Pacientes (planificado): 250 pacientes.

Diagnóstico/Criterios de inclusión: estenosis aórtica severa sintomática programada para TAVR según una decisión del equipo cardíaco local.

Métodos: Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1 para recibir un protocolo TAVR-CMR predefinido o para recibir un protocolo TAVR-CT estándar dentro de las dos semanas posteriores a la inclusión.

Medida de resultado principal: El seguimiento se realizará al alta hospitalaria después de TAVR y después de 6 meses. El resultado primario de eficacia es el éxito de la implantación del dispositivo en el momento del alta. Los criterios de valoración secundarios son un criterio de valoración de seguridad combinado y un criterio de valoración de eficacia clínica combinado al inicio y a los 6 meses, así como una comparación de las variables relacionadas con el procedimiento de imagen (ver sección 5.11.2). Las definiciones de puntos finales se basan en el documento de consenso VARC-2 actualizado de 2012.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • University Clinic of Internal Medicine III

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Estenosis aórtica severa según guías recientes (área de la válvula aórtica ≤ 1,0 cm² o índice de la válvula aórtica ≤ 0,6 cm²/m²) (1)
  3. Síntomas típicos de la estenosis aórtica severa como dificultad para respirar, angina o síncope
  4. El paciente es evaluado para TAVR

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para realizar RMC
  2. Contraindicaciones para realizar una TC
  3. Contraindicaciones para TAVR o esperanza de vida reducida < 1 año.
  4. Hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste CMR o CT
  5. Killip clase ≥ 3
  6. Capacidad fértil o incapacidad para excluir el embarazo
  7. Incapacidad para comprender y seguir las instrucciones relacionadas con el estudio
  8. Insuficiencia renal severa que requiere terapia de reemplazo renal
  9. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase B o C)
  10. Posterior al trasplante de órganos
  11. Participación en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TAVR-CMR
Todos los exámenes de RM se realizarán con una unidad de imágenes de RM clínica de 1,5 T (AVANTO_fit; Siemens, Erlangen, Alemania). El protocolo de RM consiste en una angiografía por resonancia magnética coronaria (MRA) de "corazón completo" 3D de respiración libre activada por Navigator, imágenes axiales 2D verdaderas y rápidas con precesión libre en estado estacionario (true-FISP) durante la respiración libre que cubre el tronco de todo el cuerpo y un Disparo rápido de ángulo bajo (FLASH) 3D coronal Gd-MRA.
Prueba de diagnóstico: TAVR-CMR
Protocolo CMR para la determinación exacta de las dimensiones de la válvula aórtica, tamaño de la válvula y vía de implantación.
Otro: TAVR-TC
Todos los exámenes de CT se realizarán en un CT de fuente dual de 128 cortes y un factor de tono alto. Se aplicará sincronización electrocardiográfica prospectiva, desencadenada en la fase diastólica para el corazón. Se aplicará un bolo inyectado de 70 a 110 mL de agente de contraste de yodo no iónico con una concentración de yodo de 370 mg/mL, utilizando un inyector automático a una velocidad de flujo de 5 mL/s, seguido de 40 mL de solución salina. El volumen del agente de contraste para cada paciente se calculará según el tiempo de exploración y el peso corporal. Los pacientes se colocarán en decúbito supino con los brazos sobre la cabeza. La longitud de la exploración varía desde las ramas supraaórticas hasta las ingles.
Prueba de diagnóstico: TAVR-TC
Protocolo de TC para la determinación exacta de las dimensiones de la válvula aórtica, el tamaño de la válvula y la vía de implantación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La no inferioridad de TAVR-CMR en comparación con TAVR-CT para guiar TAVR de acuerdo con la eficacia clínica, definida como el éxito de la implantación según los criterios VARC-2.
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario será un criterio de valoración compuesto de eficacia clínica relacionado con el éxito de la implantación en el momento del alta hospitalaria, según los criterios VARC-2: Ausencia de mortalidad por procedimiento Y posicionamiento correcto de la válvula protésica Y rendimiento previsto de la válvula protésica (valor medio de válvula aórtica). gradiente < 20 mmHg y sin insuficiencia valvular > leve)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University Innsbruck

Colaboradores

Klinikum Wels-Grieskirchen
Johannes Kepler University of Linz

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard Metzler, Prof., Medical University Innsbruck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20171002-1653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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