Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční magnetická rezonance versus počítačová tomografie k navádění transkatétrové výměny aortální chlopně (TAVR-CMR)

7. srpna 2023 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Srdeční magnetická rezonance versus počítačová tomografie jako vodítko pro výměnu aortální chlopně transkatétr: Randomizovaná multicentrická studie

Prokázat noninferioritu TAVR-CMR ve srovnání s TAVR-CT, aby se TAVR řídila podle klinické účinnosti, definované jako úspěch implantace na základě kritérií VARC-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název studie: Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí versus počítačová tomografie k vedení transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR-CMR).

Koordinující hlavní řešitel: Prof. Bernhard Metzler, Univerzitní interní klinika III, kardiologie a angiologie, Innsbruck Medical University.

Plánované období studia: 2017-2020.

Cíl: Poprvé prozkoumat noninferioritu TAVR-CMR oproti kontrastní počítačové tomografii (TAVR-CT), pokud jde o účinnost a bezpečnost.

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Pacienti (plánováno): 250 pacientů.

Diagnóza/kritéria pro zařazení: Symptomatická těžká aortální stenóza plánovaná na TAVR na základě rozhodnutí místního srdečního týmu.

Metody: Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1, aby dostali předem definovaný protokol TAVR-CMR nebo aby dostali standardní protokol TAVR-CT do dvou týdnů po zařazení.

Hlavní výstupní opatření: Sledování bude provedeno při propuštění z nemocnice po TAVR a po 6 měsících. Primárním výsledkem účinnosti je úspěšná implantace zařízení při propuštění. Sekundárními cílovými parametry jsou kombinovaný cílový bod bezpečnosti a kombinovaný cílový bod klinické účinnosti na začátku a po 6 měsících, stejně jako srovnání proměnných souvisejících se zobrazovacím postupem (viz bod 5.11.2). Definice koncových bodů jsou založeny na aktualizovaném dokumentu VARC-2 z roku 2012.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • University Clinic of Internal Medicine III

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Těžká aortální stenóza podle posledních směrnic (plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm² nebo index aortální chlopně ≤ 0,6 cm²/m²) (1)
  3. Typické příznaky těžké aortální stenózy, jako je dušnost, angina pectoris nebo synkopa
  4. Pacient je hodnocen na TAVR

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k provedení CMR
  2. Kontraindikace k provedení CT
  3. Kontraindikace pro TAVR nebo sníženou délku života < 1 rok.
  4. Známá přecitlivělost na CMR nebo CT kontrastní látky
  5. Třída Killip ≥ 3
  6. Možnost otěhotnění nebo neschopnost vyloučit těhotenství
  7. Neschopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
  8. Těžká renální insuficience vyžadující renální substituční terapii
  9. Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh třída B nebo C)
  10. Po transplantaci orgánů
  11. Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TAVR-CMR
Všechna MR vyšetření budou prováděna klinickou MR zobrazovací jednotkou 1,5-T (AVANTO_fit; Siemens, Erlangen, Německo). Protokol MR se skládá z 3D „celosrdeční“ koronární magnetické rezonanční angiografie (MRA) s volným dýcháním Navigator-gated, axiálního 2D skutečného rychlého zobrazení s volnou precesí v ustáleném stavu (true-FISP) během volného dýchání pokrývající celý trup těla a koronální 3D rychlý výstřel z nízkého úhlu (FLASH) Gd-MRA.
Diagnostický test: TAVR-CMR
CMR protokol pro přesné určení rozměrů aortální chlopně, velikosti chlopně a cesty implantace.
Jiný: TAVR-CT
Všechna CT vyšetření budou prováděna na 128-slice dual-source CT a high-pitch factor. Bude aplikována prospektivní elektrokardiografická synchronizace, spuštěná do diastolické fáze pro srdce. Aplikuje se injekčně bolus 70 až 110 ml neiontové jodové kontrastní látky s koncentrací jódu 370 mg/ml pomocí automatického injektoru při průtoku 5 ml/s a následně 40 ml fyziologického roztoku. Objem kontrastní látky pro každého pacienta bude vypočítán podle doby skenování a tělesné hmotnosti. Pacienti budou uloženi na zádech s rukama nad hlavou. Délka skenování se pohybuje od supraaortálních větví až po třísla.
Diagnostický test: TAVR-CT
CT protokol pro přesné určení rozměrů aortální chlopně, velikosti chlopně a cesty implantace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita TAVR-CMR ve srovnání s TAVR-CT pro vedení TAVR podle klinické účinnosti, definované jako úspěch implantace na základě kritérií VARC-2.
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bude složený cílový bod klinické účinnosti související s úspěšností implantace při propuštění z nemocnice na základě kritérií VARC-2: Absence procedurální mortality A správné umístění protetické chlopně A zamýšlený výkon protetické chlopně (střední hodnota aortální chlopně gradient < 20 mmHg a žádná regurgitace chlopně > mírná)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Spolupracovníci

Klinikum Wels-Grieskirchen
Johannes Kepler University of Linz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Metzler, Prof., Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20171002-1653

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na TAVR-CMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit