Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na wydajność wykorzystania cyfrowej pomocy poznawczej w symulowanych sytuacjach kryzysowych i stresowych

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: CEJKA Jean-Christophe

Poprzednie badania badaczy (MAX, Lelaidier i in., BJA 2017, & SIMMAXMARCHERYAN) jednoznacznie wykazały, że użycie cyfrowego wspomagania poznawczego w ręku lidera znacząco poprawia zarządzanie stanami nagłymi anestezjologii i intensywnej terapii oraz podstawowymi poszkodowanymi w walce opieka.

Niniejsze badanie dotyczy wyłącznie zaawansowanego zarządzania symulowanymi ofiarami bojowymi przez lekarzy wojskowych i pielęgniarki przy użyciu tej samej cyfrowej pomocy poznawczej dostosowanej do algorytmu MARCHE RYAN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemiologia śmiertelności na polu walki podkreśla potrzebę bezpieczeństwa i szybkości udzielania pomocy w środowisku o bardzo dużym stresie. Stwierdzono, że około 90% zabitych w akcji umiera przed dotarciem do pierwszego szpitala lub jednostki opiekuńczej. Algorytmy zarządzania, takie jak ABCDE, SAFE MARCHE RYAN i lokalne protokoły, to jedne z wielu doktryn, które mają być stosowane przez wojskowych pracowników służby zdrowia podczas radzenia sobie z poważnymi urazami w nagłych wypadkach w różnych warunkach praktyki. Podczas walki ich działania prowadzone są pod ostrzałem wroga, w ciemnościach, w ekstremalnych warunkach, przy znacznej liczbie ofiar i przy ograniczonych środkach. W rezultacie na polu walki ta mnogość wyborów i specyficzne uwarunkowania praktyki mogą utrudniać stosowanie wytycznych postępowania z rannymi w sytuacjach krytycznych i stresowych oraz mogą być źródłem błędów medycznych. Symulacja zdrowia jest jednym z głównych narzędzi szkolenia i przygotowania w bezpiecznym środowisku do niebezpiecznych sytuacji („nigdy pierwszy raz na pacjencie”). Dla pracowników służby zdrowia dostępne jest nowe narzędzie decyzyjne i protokołujące: pomoc poznawcza MAX (Medical Assistant eXpert), która dowiodła już swojej skuteczności w zmniejszaniu liczby błędów w postępowaniu w stanach zagrożenia życia w anestezjologii i podstawowej opiece nad poszkodowanymi w walce .

Materiały i metody:

Badana populacja: lekarze wojskowi i pielęgniarki z sił zbrojnych, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w różnym wieku i o różnym doświadczeniu operacyjnym, planowani do oddelegowania do operacji zewnętrznych (OPEX) lub misji krótkoterminowych (MCD), wyznaczonych przez Val-de-Grâce Szkoła jako osoby uczące się na kursie doskonalenia zawodowego „Warunki przetrwania rannych na wojnie” (MCSBG).

Projekt badania (przeprowadzenie): badanie analityczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, odślepione, przeprowadzone podczas szkoleń MCSBG w ramach przygotowania operacyjnego lekarzy wojskowych i pielęgniarek sił w ramach Centrum Edukacji i Symulacji Medycyny Operacyjnej (CESimMO) w Tulon. Badacze zlecili czterem parom uczniów pracę jednego popołudnia podczas każdej tygodniowej sesji szkoleniowej. Każda para uczniów ukończyła dwa różne scenariusze o podobnym stopniu trudności i złożoności. Zdefiniowano cztery bloki scenariuszy, nad którymi mogły pracować pary. Pary zostały początkowo losowo przydzielone do dwóch grup: Grupa 1, gdzie pierwszy scenariusz został zrealizowany z MAX CA i Grupa 2, gdzie CA został użyty w drugim scenariuszu. Dlatego każda grupa wykonała symulowany scenariusz z i bez MAX. W scenariuszach wykorzystano manekiny o wysokiej wierności (SimMan 3G / ALS, Laerdal, Stavanger, Stavanger, Norwegia) lub hybrydowych standaryzowanych pacjentów (standaryzowani pacjenci wyposażeni w anatomiczne protezy, które umożliwiały ich zarządzanie, w tym procedury techniczne).

MAX CA Opis: MAX to cyfrowy AC opracowany przez J.C. CEJKA i początkowo przeznaczony do zarządzania anestezjologią i resuscytacją. W przypadku protokołu MARCHE RYAN każda czynność była przedstawiana przez urząd certyfikacji sekwencyjnie i musiała zostać zatwierdzona przed wyświetleniem następnej (tryb READ i DO). Możliwy był powrót w celu przeglądu zatwierdzonych działań, a na koniec procedury użytkownik miał możliwość ostatecznego sprawdzenia wszystkich swoich działań. Ocena skuteczności MAX została wcześniej przeprowadzona w lyońskim ośrodku nauczania przez symulację zdrowia (CLESS, UCBL1 – Claude Bernard University Lyon 1), ale także podczas szkolenia z medykalizacji w nieprzyjaznym środowisku (MEDICHOS) oraz szkolenia ustawicznego w Ratownictwo bojowe / opieka nad ofiarami 2. stopnia (SC).

Wykorzystanie AC MAX w badaniu: Każdy uczestnik dysponował aplikacją MAX podczas postępowania z rannymi na wojnie w symulowanych sytuacjach. Prezentacja aplikacji i jej obsługa odbywała się pierwszego ranka każdego kursu, a każdemu uczestnikowi przyznawana była licencja na pobranie i korzystanie z aplikacji. Obecni byli instruktorzy, którzy odpowiadali na wszelkie pytania dotyczące tego CA. Uczestnikom badania zapewniono anonimowość i ich wolontariat oraz zgodę na robienie zdjęć i wykorzystywanie filmów zebranych na początku każdego kursu.

Uczestnicy zostali poproszeni o bezwzględne użycie aplikacji dla jednego z dwóch scenariuszy (wybór losowy). Fakt możliwości korzystania z MAX-a był im każdorazowo komunikowany podczas odprawy scenariuszowej. Mówiąc dokładniej, ten, który uruchomił algorytm MARCHE RYAN, musiał użyć MAX AC dla całej sekwencji, od początku scenariusza i postępować zgodnie z instrukcjami MAX aż do końca protokołu. Uczestnicy decydowali, kto w parze użyje MAX, jednak ta osoba musiała skorzystać zarówno ze scenariuszy MAX+, jak i MAX- zgodnie z protokołem MARCHE RYAN. Jeden z instruktorów/moderatorów, który śledził ten proces, miał w razie potrzeby przypominać im o tym wymogu podczas udzielania pomocy rannym w czasie wojny i narzucać stosowanie CA, jeśli to konieczne.

Randomizacja przez przydział bloków została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania open source R (biblioteka randomizr, R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria, wersja 3.4.1), aby uzyskać jednorodną dystrybucję uczestników w grupie 1 (najpierw MAX) i grupie 2 (MAX drugi), zgodnie z czterema blokami (1 blok na przejście scenariusza). Rodzaje scenariuszy, miejsca, w których odbywały się szkolenia oraz rozmieszczenie trenerów były takie same dla wszystkich kursów MCSBG objętych badaniem. Wyznaczenia par dokonywali pierwszego dnia każdego kursu trenerzy z tytułu CESimMO z Tulonu, z listy uczestników kursu.

Obliczenia wymaganej liczby przedmiotów dokonano a priori na podstawie danych z pracy R. Lelaidiera i M. Truchota badających wpływ MAX CA na wyniki techniczne i nietechniczne. W tej pracy, ponieważ scenariusze mają podobny poziom trudności, badacze nie spodziewają się znaczącego wpływu tego czynnika, więc na różnice w średnich będzie miało wpływ zastosowanie MAX. Wielkość oczekiwanego efektu obliczono ze średniej różnicy 13 punktów i odchylenia standardowego sd=11, przy n=8 grupach (4 bloki scenariusza z MAX lub bez MAX), co odpowiada wielkości efektu MAX CA równej 0,4 pomiędzy ośmioma grupami. Rekrutacja 32 par pozwoli badaczom uzyskać moc 0,88 przy ryzyku pierwszego gatunku równym 0,05. Innymi słowy, populacja 32 par pozwoli badaczom wykazać minimalną wielkość efektu f=0,35, z mocą 0,8 i ryzykiem pierwszego gatunku równym 0,05. W tym badaniu nie zaplanowano analizy pośredniej.

Gromadzenie i analiza danych:

Wszystkie występy zostały sfilmowane (przy użyciu kamer GoPro Hero 4, San Mateo, Kalifornia, USA) i zanonimizowane. Każde nagranie wideo scenariuszy MAX+ i MAX- zostało ocenione zdalnie przez dwóch niezależnych oceniających (NP i PR), przy użyciu technicznych i nietechnicznych siatek oceny wydajności. Zastosowane skale zostały już opublikowane w międzynarodowych czasopismach. W przypadku stwierdzenia różnicy większej niż jeden punkt na 10 między dwiema ocenami trzeci asesor (AP) pełniłby rolę mediatora.

Kwestionariusz (quiz) został również rozdany uczestnikom na koniec każdego kursu, aby dowiedzieć się, co sądzą o wpływie korzystania z AC MAX na ich wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paca
      • Toulon, Paca, Francja, 83000
        • CESimMO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wojskowi lekarze i pielęgniarki
  • W ramach wstępnego lub ustawicznego szkolenia Combat Casualty Care 3 poziomu
  • Zgoda na użycie pomocy poznawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyraża zgody na korzystanie z pomocy poznawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa pomoc poznawcza
Dowódca korzysta z cyfrowej pomocy poznawczej zaprojektowanej jako aplikacja na smartfona podczas zaawansowanej opieki nad poszkodowanym w walce. Interwencja: Urządzenie: SIMMAXMARCHERYAN2 Cyfrowa pomoc poznawcza podczas opatrywania symulowanych rannych wojennych.
Cyfrowa pomoc poznawcza podczas opatrywania symulowanych rannych wojennych.
Eksperymentalny: Bez cyfrowej pomocy poznawczej
Dowódca praktykuje zaawansowaną opiekę nad ofiarami bojowymi bez cyfrowej pomocy poznawczej zaprojektowanej jako aplikacja na smartfona. Interwencja: Urządzenie: SIMMAXMARCHERYAN2 Bez cyfrowej pomocy poznawczej podczas opatrywania symulowanych rannych wojennych.
Cyfrowa pomoc poznawcza podczas opatrywania symulowanych rannych wojennych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność techniczna: procent czynności i kroków w protokole MARCHE RYAN wykonanych przez każdego badanego z lub bez CA MAX
Ramy czasowe: Czas 0-30 minut

W porównaniu z referencyjną listą zadań zawierającą od 11 do 16 krytycznych działań do wykonania. Ta siatka została wykorzystana do oceny wydajności technicznej w każdym scenariuszu. Każda czynność została odnotowana: 0 (czynność niewykonana), 1 (czynność wykonana w niewłaściwym czasie, z niewłaściwym dawkowaniem lub niedokładnie) lub 2 (czynność wykonana prawidłowo i we właściwym czasie). Poszczególne wyniki zostały zsumowane i przekształcone w procent maksymalnej możliwej do uzyskania punktacji.

Analiza statystyczna i obliczenie wymaganej liczby par:

Analiza wpływu zastosowania MAX CA na wyniki techniczne uczniów zostanie przeprowadzona przy użyciu 3-czynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami: wykorzystanie MAX, scenariusz oraz to, czy scenariusz jest rozgrywany jako pierwszy, czy drugi. W celu porównania grup zostanie przeprowadzona analiza post-hoc za pomocą testu Bonferroniego.

Czas 0-30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność umiejętności nietechnicznych mierzona za pomocą skali TEAM, MAX+ vs MAX-
Ramy czasowe: Czas 0-30 minut
Mierzone na podstawie wyniku w skali TEAM. Każda z 11 umiejętności została oceniona od 0 do 4, a ogólna wydajność od 1 do 10, co daje maksymalnie 54 punkty. Wydajność nietechniczna może zatem wahać się od 1 do 54.
Czas 0-30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean J Lehot, MD, PhD, Claude Bernard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMMAXMARCHERYAN2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj