- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03839017
Inverkan på resultatet av användningen av ett digitalt kognitivt hjälpmedel i simulerade kris- och stresssituationer
De tidigare utredarnas studier (MAX, Lelaidier et al, BJA 2017, & SIMMAXMARCHERYAN) visade tydligt att användningen av ett digitalt kognitivt hjälpmedel i ledarens hand avsevärt förbättrar hanteringen av anestesi- och intensivvårdsnödsituationer samt grundläggande stridsskador vård.
Den föreliggande studien handlar uteslutande om avancerad hantering av simulerade stridsoffer av militärläkare och sjuksköterskor som använder samma digitala kognitiva hjälpmedel anpassat för MARCHE RYAN-algoritmen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Epidemiologin av dödlighet på slagfältet belyser behovet av säkerhet och snabb vård i en miljö under mycket hög stress. Det har faktiskt visat sig att cirka 90 % av de dödade i aktion dör innan de når det första sjukhuset eller vårdenheten. Hanteringsalgoritmer som ABCDE, SAFE MARCHE RYAN och lokala protokoll är bland de många doktriner som ska tillämpas av militär sjukvårdspersonal när de hanterar allvarliga trauman i nödsituationer i olika praktikmiljöer. Under strid utförs deras handlingar under fiendens eld, i mörker, i extrema miljöer, för ett betydande antal offer och med begränsade medel. Som ett resultat av detta, på slagfältet, kan denna mångfald av val och specifika villkor för praktiken göra det svårt att tillämpa riktlinjerna för hantering av krigsskadade i kritiska och stressiga situationer och kan vara en källa till medicinska misstag. Hälsosimulering är ett av huvudverktygen för träning och förberedelser i en säker miljö för osäkra situationer ("aldrig första gången på patienten"). Ett nytt verktyg för beslutsfattande och protokollisering är tillgängligt för hälso- och sjukvårdspersonal: kognitiva hjälpmedlet MAX (Medical Assistant eXpert), som redan har bevisat sin effektivitet när det gäller att minska antalet fel i hanteringen av vital nöd i anestesi och i grundläggande stridsvård. .
Material och metoder:
Befolkning studerad: militärläkare och sjuksköterskor från styrkorna, både män och kvinnor, av varierande åldrar och operativ erfarenhet, planerade att utplaceras på externa operationer (OPEX) eller korttidsuppdrag (MCD), utsedda av Val-de-Grâce Skola som elever för fortbildningskursen " Survival Conditioning of the War Wounded " (MCSBG).
Studiedesign (uppförande): analytisk, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, oblindad studie genomförd under MCSBG-utbildningarna som en del av den operativa förberedelsen av militärläkare och sjuksköterskor i styrkorna inom Center for Education and Simulation in Operational Medicine (CESimMO) i Toulon. Utredarna fick fyra par elever att arbeta på en eftermiddag under varje veckas träningspass. Varje elevpar genomförde två olika scenarier med liknande svårighetsgrad och komplexitet. Fyra block av scenarier definierades som paren kunde arbeta på. Paren tilldelades initialt slumpmässigt till två grupper: grupp 1 där det första scenariot utfördes med MAX CA och grupp 2 där CA användes i det andra scenariot. Varje grupp utförde därför ett simulerat scenario med och utan MAX. Scenarierna använde antingen high-fidelity skyltdockor (SimMan 3G / ALS, Laerdal, Stavanger, Stavanger, Norge) eller hybridstandardiserade patienter (standardiserade försökspersoner utrustade med anatomiska proteser som möjliggjorde deras hantering inklusive tekniska procedurer).
MAX CA Beskrivning: MAX är en digital AC, utvecklad av J.C. CEJKA, och ursprungligen avsedd för hantering av anestesi- och återupplivningsnödsituationer. För MARCHE RYAN-protokollet presenterades varje åtgärd sekventiellt av CA och måste valideras innan nästa visades (LÄS- och GÖR-läge). Det var möjligt att gå tillbaka för att granska de validerade åtgärderna och i slutet av proceduren hade användaren möjlighet att göra en slutkontroll av alla sina åtgärder. Utvärderingen av effektiviteten av MAX har tidigare genomförts vid Lyon-centret för undervisning genom hälsosimulering (CLESS, UCBL1 - Claude Bernard University Lyon 1), men också under utbildningen av Medicalization in hostile environments (MEDICHOS) och fortbildningen i 2:a nivån stridsräddning / olycksfallsvård (SC).
Användning av AC MAX i studien: Varje deltagare gjorde sig av med en MAX-applikation när de hanterade krigsskadade i simulerade situationer. Presentationen av ansökan och dess hantering gjordes första morgonen av varje kurs och licens för nedladdning och användning av applikationen gavs till varje deltagare. Instruktörerna var närvarande för att svara på frågor om denna CA. Anonymiteten för studiedeltagarna säkerställdes och deras volontärarbete samt behörighet att ta bilder och använda videorna som samlades in i början av varje kurs.
Deltagarna ombads att absolut använda applikationen för ett av de två scenarierna (randomiserat val). Att kunna använda MAX kommunicerades till dem varje gång under scenariogenomgången. Mer exakt, den som körde MARCHE RYAN-algoritmen var tvungen att använda MAX AC för en komplett sekvens, från början av scenariot och följa MAX:s uppmaningar till slutet av protokollet. Deltagarna bestämde vem i paret som skulle använda MAX, men denna person var tvungen att använda både MAX+ och MAX- scenarier enligt MARCHE RYAN-protokollet. En av instruktörerna/facilitatorerna som följde denna process var att påminna dem om detta krav under vården av krigsskadade när det var nödvändigt, och att införa användning av CA, om tillämpligt.
Randomisering genom blockallokering utfördes med öppen källkod R (randomizr library, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike, version 3.4.1), för att få en homogen fördelning av deltagare i grupp 1 (MAX först) och grupp 2 (MAX) andra), enligt fyra block (1 block per scenariopassage). Typerna av scenarier, platserna där utbildningen ägde rum och fördelningen av utbildare var desamma för alla MCSBG-kurser som ingick i studien. Utnämningen av paren gjordes den första dagen av varje kurs av utbildarna i titeln CESimMO i Toulon, från listan över deltagande praktikanter.
Beräkningen av antalet försökspersoner som krävs utfördes a priori på basis av data från R. Lelaidiers och M. Truchots arbete med att studera effekten av MAX CA på teknisk och icke-teknisk prestanda. I detta arbete, eftersom scenarierna är av liknande svårighet, förväntar sig utredarna ingen signifikant effekt av denna faktor, så skillnaderna i medel kommer att påverkas av användningen av MAX. Storleken på den förväntade effekten beräknades från en medelskillnad på 13 poäng, och en standardavvikelse på sd=11, med n=8 grupper (4 scenarioblock med eller utan MAX), vilket motsvarar en MAX CA-effektstorlek på 0,4 mellan de åtta grupperna. Rekryteringen av 32 par kommer att tillåta utredare att ha en styrka på 0,88 med en första artrisk på 0,05. Med andra ord kommer en population på 32 par att tillåta forskare att visa en minsta effektstorlek på f=0,35, med en potens på 0,8 och en första artrisk på 0,05. Det fanns ingen interimsanalys planerad för denna studie.
Datainsamling och analys:
Alla föreställningar filmades (med GoPro Hero 4-kameror, San Mateo, Kalifornien, USA) och anonymiserades. Varje videoinspelning av MAX+ och MAX- scenarierna har distansbedömts av två oberoende utvärderare (NP och PR), med hjälp av tekniska och icke-tekniska prestandaklassificeringstabeller. De skalor som används har redan publicerats i internationella tidskrifter. Om en skillnad på mer än en poäng av 10 hittades mellan de två betygen skulle en tredje bedömare (AP) fungera som medlare.
Ett frågeformulär (frågesport) delades också ut till deltagarna i slutet av varje kurs för att ta reda på hur de upplevde påverkan av användningen av AC MAX på deras prestation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paca
-
Toulon, Paca, Frankrike, 83000
- CESimMO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Militärläkare och sjuksköterskor
- Under inledande eller kontinuerlig utbildning av Combat Casualty Care 3:e nivå
- Kom överens om att använda det kognitiva hjälpmedlet
Exklusions kriterier:
- Går inte med på att använda det kognitiva hjälpmedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Digital kognitiv hjälp
Ledaren använder ett digitalt kognitivt hjälpmedel som är utformat som en smartphone-app under avancerad stridsskadevård.
Intervention: Enhet: SIMMAXMARCHERYAN2 Digital kognitiv hjälp vid hantering av simulerade krigsskadade.
|
Digital kognitiv hjälp vid hantering av simulerade krigsskadade.
|
Experimentell: Utan digital kognitiv hjälp
Ledaren utövar avancerad vård av stridsoffer utan det digitala kognitiva hjälpmedlet designat som en smartphone-app.
Intervention: Enhet: SIMMAXMARCHERYAN2 Utan digital kognitiv hjälp under hanteringen av simulerade krigsskadade.
|
Digital kognitiv hjälp vid hantering av simulerade krigsskadade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teknisk prestanda: procentandel av åtgärder och steg i MARCHE RYAN-protokollet som utförs av varje försöksperson med eller utan CA MAX
Tidsram: Tid 0-30 minuter
|
Jämfört med en referensuppgiftslista som innehåller mellan 11 och 16 kritiska åtgärder som ska utföras. Detta rutnät användes för att betygsätta teknisk prestanda i varje scenario. Varje åtgärd registrerades: 0 (åtgärd inte utförd), 1 (åtgärd utförd vid fel tidpunkt, med fel dosering eller felaktigt) eller 2 (åtgärd utförd korrekt och vid rätt tidpunkt). De individuella poängen summerades och omvandlades till en procentandel av det maximalt uppnåbara poängen. Statistisk analys och beräkning av antalet par som krävs: Analysen av effekten av användningen av MAX CA på elevernas tekniska prestanda kommer att utföras med hjälp av en 3-faktors upprepad ANOVA: användningen av MAX, scenariot och om scenariot spelas först eller två. En post-hoc-analys av Bonferroni-testet kommer att utföras för att jämföra grupperna. |
Tid 0-30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda för icke-tekniska färdigheter mätt med TEAM-skalan, MAX+ vs MAX-
Tidsram: Tid 0-30 minuter
|
Mäts av TEAM-skalans poäng.
Var och en av de 11 färdigheterna bedömdes mellan 0 och 4, och den totala prestationen mellan 1 och 10, för maximalt totalt 54 poäng.
Icke-teknisk prestanda kan därför variera mellan 1 och 54.
|
Tid 0-30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean J Lehot, MD, PhD, Claude Bernard University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Précloux P, Wey P-F, Bérend M. et al. Opération " Pamir " : bilan et analyse de l'activité des postes médicaux de Rôle 1 à partir du Registre santé de l'avant pour l'année 2011. Médecine et Armées 2014, 42, 4: 299-308
- Holcomb JB. Major scientific lessons learned in the trauma field over the last two decades. PLoS Med 2017, 14(7): e1002339
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR et al. Understanding casualty care statistics. 2006, Repéré à PubMed.gov. DOI : 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1
- Jones C, Bond C. 68W. Advanced Field Craft. Combat Medic Skills. 2010, AAOS (American Academy of Orthopaedic Surgeons). Jones and Bartlett Publishers USA
- École du Val-de-Grâce. Enseignement du Sauvetage au Combat. 2012
- McSwayn NE, Butler FK. Prehospital Trauma Life Support. Military Seventh Edition. 2011, Mosby Jems Elsevier USA
- NAEMT.org. TCCC-MP Guidelines and Curriculum. 2018
- Selye H. Le stress de la vie. Le problème de l'adaptation 1975. Gallimard, coll. " L'avenir de la science ", 2e édition
- Morgenstern J. Performance Under Pressure. Psychology 2017, 24 (2) : 168-88
- Boet S, Granry J-C, Savoldelli G. La simulation en santé. De la théorie à la pratique. 2013, Springer-Verlag France
- Lelaidier R, Balança B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot J-J, Rimmelé T, Cejka J-C. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. BJA, Nov. 2017, vol. 119, 5 : 1015-
- Marshall S D. Lost in translation? Comparing the effectiveness of electronic-based and paper-based cognitive aids. British Journal of Anaesthesia, Oct. 2017, 0 (0): 1-3
- Truchot M. Évaluation de l'intérêt d'une aide cognitive sous forme d'application smartphone à la prise en charge du blessé de guerre en contexte opérationnel simulé, 2017, UFR de Médecine Lyon-Est, Thèse N°214
- Lehot J J, Le Goff A, Wegrzyn J, Barthelemy-Bougault J, Wey P-F, Cavallo J-D. Enseignement par simulation : un exemple de coopération civilo-militaire. Médecine et Armées 2017, 45, 5 : 611-616
- Cooper S, Wakelam A. Leadership of resuscitation teams: 'Lighthouse Leadership'. Resuscitation 1999; 42: 27-45
- Cooper S, Cant R, Connell C, Porter J E, Symmons M, Nestel D, Liaw S Y. Measuring teamwork performance: Validity testing of the Team Emergency Assessment Measure (TEAM) with clinical resuscitation teams. Resuscitation 2016; 101: 97-101
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SIMMAXMARCHERYAN2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Krigsskada
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadNeurobehavioral manifestationer | Minnesstörningar | Gulf War Veterans SjukdomFörenta staterna
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå