- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03839017
Hatás a digitális kognitív segédeszköz használatának teljesítményére szimulált válság- és stresszhelyzetekben
A korábbi kutatók tanulmányai (MAX, Lelaidier et al, BJA 2017 és SIMMAXMARCHERYAN) egyértelműen kimutatták, hogy egy digitális kognitív segédeszköz használata a vezető kezében jelentősen javítja az érzéstelenítési és intenzív terápiás vészhelyzetek, valamint az alapvető harci balesetek kezelését. gondoskodás.
A jelen tanulmány kizárólag a katonai orvosok és ápolónők szimulált harci áldozatainak fejlett kezelésével foglalkozik, ugyanazzal a digitális kognitív segédeszközzel, amely a MARCHE RYAN algoritmushoz lett adaptálva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A harctéri halálozás epidemiológiája rávilágít a biztonságos és gyors ellátás szükségességére egy nagyon nagy igénybevételnek kitett környezetben. Valójában azt találták, hogy a cselekményben elhunytak körülbelül 90%-a meghal, mielőtt az első kórházba vagy gondozási osztályba érne. Az olyan irányítási algoritmusok, mint az ABCDE, a SAFE MARCHE RYAN és a helyi protokollok, azon számos doktrína közé tartoznak, amelyeket a katonai egészségügyi szakemberek alkalmaznak, amikor súlyos traumákat kezelnek vészhelyzetekben különböző gyakorlati körülmények között. Harc közben akcióikat ellenséges tűz alatt, sötétben, szélsőséges körülmények között hajtják végre, jelentős számú áldozat számára és korlátozott eszközökkel. Ennek eredményeként a csatatéren a választási lehetőségek sokasága és a gyakorlás sajátos feltételei megnehezíthetik a háborús sebesültek kezelésére vonatkozó irányelvek alkalmazását kritikus és stresszes helyzetekben, és orvosi hiba forrása lehet. Az egészségügyi szimuláció az egyik fő eszköze a képzésnek és a nem biztonságos helyzetekre való biztonságos környezetben történő felkészülésnek ("soha először a betegen"). Új döntéshozatali és protokollalizálási eszköz áll az egészségügyi szakemberek rendelkezésére: a MAX (Medical Assistant eXpert) kognitív segédeszköz, amely már bizonyította hatékonyságát az altatásban és az alapvető harci sérültek kezelésében a létfontosságú distressz kezelésében és a hibák számának csökkentésében. .
Anyagok és metódusok:
A vizsgált népesség: a Val-de-Grâce által kijelölt, a Val-de-Grâce által kijelölt külső műveletekre (OPEX) vagy rövid távú misszióra (MCD) bevetendő katonaorvosok és nővérek, férfiak és nők egyaránt, különböző életkorú és hadműveleti tapasztalattal. Iskola tanulóként a „Háborús sebesültek túlélési kondicionálása” (MCSBG) továbbképzési tanfolyamon.
Tanulmánytervezés (lebonyolítás): analitikus, prospektív, randomizált, ellenőrzött, vak nélküli vizsgálat, amelyet az MCSBG képzési kurzusok során végeznek a Műveleti Orvostudományi Oktatási és Szimulációs Központ (CESimMO) haderői katonaorvosainak és ápolóinak operatív felkészítésének részeként. Toulon. A nyomozók négy tanulópárral dolgoztak egy délutánon minden egyhetes képzés során. Minden tanulópár két különböző, hasonló nehézségű és összetettségű forgatókönyvet teljesített. Négy forgatókönyvblokkot határoztak meg, amelyeken a párok dolgozhattak. A párokat kezdetben véletlenszerűen két csoportba osztották be: az 1. csoportba, ahol az első forgatókönyvet a MAX CA-val hajtották végre, és a 2. csoportba, ahol a CA-t használták a második forgatókönyvben. Ezért minden csoport egy szimulált forgatókönyvet hajtott végre MAX-mal és anélkül. A forgatókönyvek vagy nagy pontosságú próbababákat (SimMan 3G / ALS, Laerdal, Stavanger, Stavanger, Norvégia) vagy hibrid standardizált betegeket (standardizált alanyok, akik olyan anatómiai protézisekkel láttak el, amelyek lehetővé tették a kezelésüket, beleértve a technikai eljárásokat is).
MAX CA Leírás: A MAX egy digitális váltóáram, amelyet J.C. CEJKA fejlesztett ki, és eredetileg érzéstelenítési és újraélesztési vészhelyzetek kezelésére szolgált. A MARCHE RYAN protokoll esetében a CA minden műveletet egymás után mutatott be, és a következő megjelenítése előtt érvényesíteni kellett őket (READ és DO mód). Lehetőség volt visszamenni az érvényesített műveletek áttekintésére, és az eljárás végén a felhasználónak lehetősége volt minden tevékenységének végső ellenőrzésére. A MAX hatékonyságának értékelését korábban a lyoni egészségügyi szimulációs oktatási központban (CLESS, UCBL1 - Claude Bernard University Lyon 1), de az ellenséges környezetben történő medikalizáció (MEDICHOS) és a továbbképzés során is elvégezték. 2. szintű harci mentés/balesetellátás (SC).
Az AC MAX használata a tanulmányban: Minden résztvevő rendelkezett egy MAX alkalmazással, amikor háborús sebesültekkel foglalkozott szimulált helyzetekben. A pályázat bemutatása és kezelése minden tanfolyam első délelőttjén megtörtént, az alkalmazás letöltésére és használatára vonatkozó engedélyt minden résztvevő megkapta. Az oktatók jelen voltak, hogy válaszoljanak a CA-val kapcsolatos kérdésekre. Biztosítottuk a vizsgálatban résztvevők anonimitását és önkéntes tevékenységüket, valamint az egyes tanfolyamok elején gyűjtött videók készítésének és felhasználásának jogát.
A résztvevőket arra kérték, hogy feltétlenül használják az alkalmazást a két forgatókönyv valamelyikéhez (randomizált választás). A MAX használatának tényét minden alkalommal közölték velük a forgatókönyv-tájékoztató során. Pontosabban, a MARCHE RYAN algoritmust futtatónak a MAX AC-t kellett használnia egy teljes sorozathoz, a forgatókönyv elejétől, és követnie kellett a MAX utasításait a protokoll végéig. A résztvevők eldöntötték, hogy a párból ki fogja használni a MAX-ot, de ennek a személynek a MAX+ és a MAX- forgatókönyvet is használnia kellett a MARCHE RYAN protokoll szerint. Az egyik oktató/facilitátor, aki ezt a folyamatot követte, az volt, hogy emlékeztesse őket erre a követelményre a háborús sebesültek ellátása során, ha szükséges, és szükség esetén előírja a CA használatát.
A blokkkiosztással történő véletlenszerűsítést az R nyílt forráskódú szoftverrel (randomizr könyvtár, R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria, 3.4.1 verzió) hajtottuk végre, hogy a résztvevők homogén eloszlása legyen az 1. csoportban (első a MAX) és a 2. csoportban (MAX). második, négy blokk szerint (1 blokk forgatókönyv-részletenként). A forgatókönyvek típusai, a képzés helyszínei és az oktatók megoszlása azonos volt a tanulmányban szereplő összes MCSBG kurzus esetében. A párok kijelölését minden kurzus első napján a touloni CESimMO oktatói végezték el a résztvevők névsorából.
A szükséges alanyok számának kiszámítását előzetesen R. Lelaidier és M. Truchot MAX CA műszaki és nem műszaki teljesítményre gyakorolt hatását tanulmányozó munkáiból származó adatok alapján végeztük. Ebben a munkában, a forgatókönyvek hasonló nehézségűek lévén, a vizsgálók nem várnak jelentős hatást ettől a tényezőtől, így az eszközök közötti különbségeket a MAX alkalmazása fogja befolyásolni. A várt hatás nagyságát 13 pontos átlagos eltérésből és sd=11 szórással számoltuk ki, n=8 csoporttal (4 forgatókönyvblokk MAX-mal vagy anélkül), ami 0,4-es MAX CA hatásméretnek felel meg. a nyolc csoport között. A 32 pár toborzása lehetővé teszi, hogy a nyomozók 0,88-as ereje legyen, az első fajkockázat pedig 0,05. Más szavakkal, a 32 párból álló populáció lehetővé teszi a kutatók számára, hogy f = 0,35 minimális hatásméretet mutassanak, 0,8 hatványértékkel és 0,05 első fajkockázattal. Ehhez a tanulmányhoz nem terveztek időközi elemzést.
Adatgyűjtés és elemzés:
Minden előadást filmre vettek (a GoPro Hero 4 kamerákkal, San Mateo, California, USA) és anonimizáltuk. A MAX+ és MAX- forgatókönyvek minden videofelvételét két független értékelő (NP és PR) távolról értékelte, a műszaki és nem műszaki teljesítményértékelési rácsok segítségével. A felhasznált skálák már megjelentek nemzetközi folyóiratokban. Ha a két értékelés között 10 pontból egynél nagyobb eltérést találnak, egy harmadik értékelő (AP) jár el közvetítőként.
Minden tanfolyam végén egy kérdőívet (kvízt) is kiosztottak a résztvevőknek, hogy megtudják, hogyan vélekednek az AC MAX használatának a teljesítményükre gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paca
-
Toulon, Paca, Franciaország, 83000
- CESimMO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Katonaorvosok és ápolónők
- A Combat Casualty Care 3. szintű alap- vagy folyamatos képzése alatt
- Beleegyezett a kognitív segédeszköz használatába
Kizárási kritériumok:
- Nem ért egyet a kognitív segédeszköz használatával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Digitális kognitív segédeszköz
A vezető egy okostelefon-alkalmazásként tervezett digitális kognitív segédeszközt használ a fejlett harci sérült-ellátás során.
Beavatkozás: Eszköz: SIMMAXMARCHERYAN2 Digitális kognitív segédeszköz a szimulált háborús sebesültek kezeléséhez.
|
Digitális kognitív segítség a szimulált háborús sebesültek kezelése során.
|
Kísérleti: Digitális kognitív segédeszköz nélkül
A vezető fejlett harci sérült ellátást gyakorol az okostelefonos alkalmazásként tervezett digitális kognitív segédeszköz nélkül.
Beavatkozás: Eszköz: SIMMAXMARCHERYAN2 Digitális kognitív segédeszköz nélkül a szimulált háborús sebesültek kezelése során.
|
Digitális kognitív segítség a szimulált háborús sebesültek kezelése során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Technikai teljesítmény: a MARCHE RYAN protokollban az egyes alanyok által végrehajtott műveletek és lépések százalékos aránya CA MAX-mal vagy anélkül
Időkeret: Időtartam 0-30 perc
|
Egy referencia feladatlistához képest, amely 11 és 16 közötti kritikus végrehajtandó műveletet tartalmaz. Ezt a rácsot használták a műszaki teljesítmény értékelésére az egyes forgatókönyvekben. Minden műveletet rögzítettünk: 0 (nem végrehajtott művelet), 1 (rossz időben, rossz adagolással vagy pontatlanul végrehajtott művelet) vagy 2 (a művelet helyesen és időben történt). Az egyéni pontszámokat összeadtuk, és a maximálisan elérhető pontszám százalékára alakították át. Statisztikai elemzés és a szükséges párok számának kiszámítása: A MAX CA használatának a tanulók technikai teljesítményére gyakorolt hatásának elemzése 3 faktoros ismételt méréses ANOVA segítségével történik: a MAX használata, a forgatókönyv, és hogy a forgatókönyvet először vagy másodikként játsszák le. A csoportok összehasonlítása érdekében a Bonferroni-teszt utólagos elemzését végezzük. |
Időtartam 0-30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem technikai készségek teljesítménye a TEAM skála segítségével mérve, MAX+ vs MAX-
Időkeret: Időtartam 0-30 perc
|
A CSAPAT skála pontszáma alapján mérve.
A 11 készség mindegyikét 0 és 4 közé, az összteljesítményét pedig 1 és 10 közé értékelték, ami összesen 54 pontot kapott.
A nem műszaki teljesítmény ezért 1 és 54 között változhat.
|
Időtartam 0-30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean J Lehot, MD, PhD, Claude Bernard University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Précloux P, Wey P-F, Bérend M. et al. Opération " Pamir " : bilan et analyse de l'activité des postes médicaux de Rôle 1 à partir du Registre santé de l'avant pour l'année 2011. Médecine et Armées 2014, 42, 4: 299-308
- Holcomb JB. Major scientific lessons learned in the trauma field over the last two decades. PLoS Med 2017, 14(7): e1002339
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR et al. Understanding casualty care statistics. 2006, Repéré à PubMed.gov. DOI : 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1
- Jones C, Bond C. 68W. Advanced Field Craft. Combat Medic Skills. 2010, AAOS (American Academy of Orthopaedic Surgeons). Jones and Bartlett Publishers USA
- École du Val-de-Grâce. Enseignement du Sauvetage au Combat. 2012
- McSwayn NE, Butler FK. Prehospital Trauma Life Support. Military Seventh Edition. 2011, Mosby Jems Elsevier USA
- NAEMT.org. TCCC-MP Guidelines and Curriculum. 2018
- Selye H. Le stress de la vie. Le problème de l'adaptation 1975. Gallimard, coll. " L'avenir de la science ", 2e édition
- Morgenstern J. Performance Under Pressure. Psychology 2017, 24 (2) : 168-88
- Boet S, Granry J-C, Savoldelli G. La simulation en santé. De la théorie à la pratique. 2013, Springer-Verlag France
- Lelaidier R, Balança B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot J-J, Rimmelé T, Cejka J-C. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. BJA, Nov. 2017, vol. 119, 5 : 1015-
- Marshall S D. Lost in translation? Comparing the effectiveness of electronic-based and paper-based cognitive aids. British Journal of Anaesthesia, Oct. 2017, 0 (0): 1-3
- Truchot M. Évaluation de l'intérêt d'une aide cognitive sous forme d'application smartphone à la prise en charge du blessé de guerre en contexte opérationnel simulé, 2017, UFR de Médecine Lyon-Est, Thèse N°214
- Lehot J J, Le Goff A, Wegrzyn J, Barthelemy-Bougault J, Wey P-F, Cavallo J-D. Enseignement par simulation : un exemple de coopération civilo-militaire. Médecine et Armées 2017, 45, 5 : 611-616
- Cooper S, Wakelam A. Leadership of resuscitation teams: 'Lighthouse Leadership'. Resuscitation 1999; 42: 27-45
- Cooper S, Cant R, Connell C, Porter J E, Symmons M, Nestel D, Liaw S Y. Measuring teamwork performance: Validity testing of the Team Emergency Assessment Measure (TEAM) with clinical resuscitation teams. Resuscitation 2016; 101: 97-101
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMMAXMARCHERYAN2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .