Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad na výkon používání digitální kognitivní pomůcky v simulovaných krizových a stresových situacích

14. července 2020 aktualizováno: CEJKA Jean-Christophe

Předchozí studie vyšetřovatelů (MAX, Lelaidier et al, BJA 2017, & SIMMAXMARCHERYAN) jasně ukázaly, že použití digitální kognitivní pomůcky v ruce vůdce výrazně zlepšuje zvládání naléhavých případů anestezie a intenzivní péče, stejně jako základní bojové oběti. péče.

Tato studie se výhradně zabývá pokročilým řízením simulovaných bojových obětí vojenskými lékaři a zdravotními sestrami pomocí stejné digitální kognitivní pomůcky upravené pro algoritmus MARCHE RYAN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologie úmrtnosti na bojištích zdůrazňuje potřebu bezpečnosti a rychlosti péče v prostředí s velmi vysokým stresem. Skutečně bylo zjištěno, že asi 90 % zabitých v akci zemře dříve, než se dostanou do první nemocnice nebo pečovatelské jednotky. Algoritmy řízení jako ABCDE, SAFE MARCHE RYAN a místní protokoly patří k mnoha doktrínám, které mají vojenští zdravotníci uplatňovat při řešení vážných traumat při mimořádných událostech v různých praktických podmínkách. Během boje jsou jejich akce prováděny pod nepřátelskou palbou, ve tmě, v extrémních prostředích, pro značný počet obětí a s omezenými prostředky. Výsledkem je, že na bitevním poli může toto množství možností a specifických podmínek praxe ztížit aplikaci pokynů pro zvládání válkou zraněných v kritických a stresových situacích a může být zdrojem lékařských chyb. Zdravotní simulace je jedním z hlavních nástrojů pro trénink a přípravu v bezpečném prostředí na nebezpečné situace („nikdy poprvé na pacientovi“). Pro zdravotníky je k dispozici nový nástroj pro rozhodování a protokolování: kognitivní pomůcka MAX (Medical Assistant eXpert), která již prokázala svou účinnost při snižování počtu chyb při zvládání vitální tísně v anestezii a v základní bojové péči o zraněné. .

Materiály a metody:

Studovaná populace: vojenští lékaři a zdravotní sestry ze sil, muži i ženy, různého věku a operačních zkušeností, plánovaní k nasazení do vnějších operací (OPEX) nebo krátkodobých misí (MCD), určených Val-de-Grâce Školte se jako studenti pro další výcvikový kurz „Přežití válečných zranění“ (MCSBG).

Design studie (provádění): analytická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená studie prováděná v rámci výcvikových kurzů MCSBG v rámci operační přípravy vojenských lékařů a sester sil v rámci Centra vzdělávání a simulace operační medicíny (CESimMO) v roce Toulon. Vyšetřovatelé měli během každého týdenního školení v jedno odpoledne čtyři páry studentů. Každá dvojice studentů dokončila dva různé scénáře podobné obtížnosti a složitosti. Byly definovány čtyři bloky scénářů, na kterých mohly dvojice pracovat. Dvojice byly zpočátku náhodně rozděleny do dvou skupin: Skupina 1, kde byl první scénář proveden s MAX CA, a Skupina 2, kde byl CA použit ve druhém scénáři. Každá skupina proto provedla simulovaný scénář s MAX a bez něj. Scénáře využívaly buď vysoce věrné figuríny (SimMan 3G / ALS, Laerdal, Stavanger, Stavanger, Norsko) nebo hybridní standardizované pacienty (standardizované subjekty vybavené anatomickými protézami, které umožňovaly jejich management včetně technických postupů).

MAX CA Popis: MAX je digitální AC vyvinutý společností J.C. CEJKA a původně určený pro řízení naléhavých případů anestezie a resuscitace. U protokolu MARCHE RYAN byla každá akce prezentována postupně CA a musela být ověřena před zobrazením další (režim READ a DO). Bylo možné se vrátit zpět a zkontrolovat ověřené akce a na konci procedury měl uživatel možnost provést konečnou kontrolu všech svých akcí. Hodnocení efektivity MAX bylo dříve prováděno v lyonském centru pro výuku prostřednictvím zdravotní simulace (CLESS, UCBL1 - Claude Bernard University Lyon 1), ale také během výcviku Medikalizace v nepřátelském prostředí (MEDICHOS) a průběžného výcviku v Bojová záchrana / péče o oběti 2. úrovně (SC).

Využití AC MAX ve studii: Každý účastník disponoval aplikací MAX při řešení válečných raněných v simulovaných situacích. Prezentace aplikace a její vyřízení probíhalo první dopoledne každého kurzu a každému účastníkovi byla udělena licence ke stažení a používání aplikace. Instruktoři byli přítomni, aby zodpověděli jakékoli dotazy týkající se této CA. Byla zajištěna anonymita účastníků studie a jejich dobrovolnost i oprávnění fotit a používat videa shromážděná na začátku každého kurzu.

Účastníci byli požádáni, aby absolutně použili aplikaci pro jeden ze dvou scénářů (náhodný výběr). Skutečnost, že mohou používat MAX, jim byla sdělena pokaždé během briefingu o scénáři. Přesněji řečeno, ten, na kterém běží algoritmus MARCHE RYAN, musel použít MAX AC pro kompletní sekvenci, od začátku scénáře a řídit se MAXovými výzvami až do konce protokolu. Účastníci se rozhodli, kdo z dvojice bude používat MAX, tato osoba však musela použít scénáře MAX+ i MAX- podle protokolu MARCHE RYAN. Jedním z instruktorů/prostředníků, kteří sledovali tento proces, bylo připomenout jim tento požadavek během péče o válečné raněné v případě potřeby a případně uložit použití CA.

Randomizace podle alokace bloků byla provedena pomocí open source softwaru R (knihovna randomizr, R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko, verze 3.4.1), aby bylo dosaženo homogenní distribuce účastníků ve skupině 1 (nejprve MAX) a skupině 2 (MAX druhý), podle čtyř bloků (1 blok na průchod scénářem). Typy scénářů, místa, kde se školení konalo, a distribuce školitelů byly stejné pro všechny kurzy MCSBG zahrnuté do studie. Označení dvojic provedli první den každého kurzu trenéři v názvu CESimMO v Toulonu ze seznamu účastníků.

Výpočet počtu požadovaných subjektů byl proveden a priori na základě dat z práce R. Lelaidiera a M. Truchota studujících vliv MAX CA na technickou a netechnickou výkonnost. V této práci, scénáře podobné obtížnosti, vyšetřovatelé neočekávají žádný významný vliv tohoto faktoru, takže rozdíly v prostředcích budou ovlivněny použitím MAX. Velikost očekávaného efektu byla vypočtena ze středního rozdílu 13 bodů a standardní odchylky sd=11, s n=8 skupinami (4 bloky scénáře s MAX nebo bez něj), což se rovná velikosti efektu MAX CA 0,4 mezi osmi skupinami. Nábor 32 párů umožní vyšetřovatelům mít sílu 0,88 s rizikem prvního druhu 0,05. Jinými slovy, populace 32 párů umožní výzkumníkům ukázat minimální velikost účinku f=0,35 se sílou 0,8 a rizikem prvního druhu 0,05. Pro tuto studii nebyla plánována žádná prozatímní analýza.

Sběr a analýza dat:

Všechna vystoupení byla natočena (pomocí kamer GoPro Hero 4, San Mateo, Kalifornie, USA) a anonymizována. Každý videozáznam scénářů MAX+ a MAX- byl na dálku ohodnocen dvěma nezávislými hodnotiteli (NP a PR) pomocí technických a netechnických mřížek hodnocení výkonnosti. Použité stupnice již byly publikovány v mezinárodních časopisech. Pokud by byl mezi těmito dvěma hodnoceními zjištěn rozdíl o více než jeden bod z 10, působil by jako prostředník třetí hodnotitel (AP).

Na konci každého kurzu byl účastníkům také rozdán dotazník (kvíz), aby se zjistilo, jaký mají pocit z vlivu používání AC MAX na jejich výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paca
      • Toulon, Paca, Francie, 83000
        • CESimMO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vojenští lékaři a zdravotní sestry
  • V počátečním nebo průběžném výcviku Combat Casualty Care 3. úrovně
  • Souhlasil s používáním kognitivní pomůcky

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasí s používáním kognitivní pomůcky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální kognitivní pomůcka
Vedoucí používá digitální kognitivní pomůcku navrženou jako aplikaci pro chytré telefony během pokročilé bojové péče o zraněné. Zásah: Zařízení: SIMMAXMARCHERYAN2 Digitální kognitivní pomůcka při ošetřování simulovaných válečných raněných.
Digitální kognitivní pomůcka při ošetřování simulovaných válečných raněných.
Experimentální: Bez digitální kognitivní pomůcky
Vedoucí praktikuje pokročilou bojovou péči o zraněné bez digitální kognitivní pomůcky navržené jako aplikace pro chytré telefony. Zásah: Zařízení: SIMMAXMARCHERYAN2 Bez digitální kognitivní pomoci při zvládání simulovaných válečných raněných.
Digitální kognitivní pomůcka při ošetřování simulovaných válečných raněných.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická výkonnost: procento akcí a kroků v protokolu MARCHE RYAN provedených každým subjektem s nebo bez CA MAX
Časové okno: Čas 0-30 minut

Ve srovnání s referenčním seznamem úkolů obsahujícím 11 až 16 kritických akcí, které je třeba provést. Tato mřížka byla použita k hodnocení technického výkonu v každém scénáři. Každá akce byla zaznamenána: 0 (akce nebyla provedena), 1 (akce byla provedena ve špatný čas, s nesprávným dávkováním nebo nepřesně) nebo 2 (akce byla provedena správně a ve správný čas). Jednotlivá skóre byla sečtena a převedena na procenta z maximálního dosažitelného skóre.

Statistická analýza a výpočet požadovaného počtu párů:

Analýza vlivu použití MAX CA na technický výkon studentů bude provedena pomocí 3faktorové ANOVA s opakovaným měřením: použití MAX, scénář a zda se scénář hraje jako první nebo jako druhý. Pro srovnání skupin bude provedena post-hoc analýza Bonferroniho testu.

Čas 0-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon netechnických dovedností měřený pomocí stupnice TEAM, MAX+ vs. MAX-
Časové okno: Čas 0-30 minut
Měřeno podle skóre TEAM. Každá z 11 dovedností byla hodnocena mezi 0 a 4 a celkový výkon mezi 1 a 10, s maximálním celkovým počtem 54 bodů. Netechnická výkonnost by se proto mohla pohybovat mezi 1 a 54.
Čas 0-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean J Lehot, MD, PhD, Claude Bernard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SIMMAXMARCHERYAN2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit