- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03839017
Dopad na výkon používání digitální kognitivní pomůcky v simulovaných krizových a stresových situacích
Předchozí studie vyšetřovatelů (MAX, Lelaidier et al, BJA 2017, & SIMMAXMARCHERYAN) jasně ukázaly, že použití digitální kognitivní pomůcky v ruce vůdce výrazně zlepšuje zvládání naléhavých případů anestezie a intenzivní péče, stejně jako základní bojové oběti. péče.
Tato studie se výhradně zabývá pokročilým řízením simulovaných bojových obětí vojenskými lékaři a zdravotními sestrami pomocí stejné digitální kognitivní pomůcky upravené pro algoritmus MARCHE RYAN.
Přehled studie
Detailní popis
Epidemiologie úmrtnosti na bojištích zdůrazňuje potřebu bezpečnosti a rychlosti péče v prostředí s velmi vysokým stresem. Skutečně bylo zjištěno, že asi 90 % zabitých v akci zemře dříve, než se dostanou do první nemocnice nebo pečovatelské jednotky. Algoritmy řízení jako ABCDE, SAFE MARCHE RYAN a místní protokoly patří k mnoha doktrínám, které mají vojenští zdravotníci uplatňovat při řešení vážných traumat při mimořádných událostech v různých praktických podmínkách. Během boje jsou jejich akce prováděny pod nepřátelskou palbou, ve tmě, v extrémních prostředích, pro značný počet obětí a s omezenými prostředky. Výsledkem je, že na bitevním poli může toto množství možností a specifických podmínek praxe ztížit aplikaci pokynů pro zvládání válkou zraněných v kritických a stresových situacích a může být zdrojem lékařských chyb. Zdravotní simulace je jedním z hlavních nástrojů pro trénink a přípravu v bezpečném prostředí na nebezpečné situace („nikdy poprvé na pacientovi“). Pro zdravotníky je k dispozici nový nástroj pro rozhodování a protokolování: kognitivní pomůcka MAX (Medical Assistant eXpert), která již prokázala svou účinnost při snižování počtu chyb při zvládání vitální tísně v anestezii a v základní bojové péči o zraněné. .
Materiály a metody:
Studovaná populace: vojenští lékaři a zdravotní sestry ze sil, muži i ženy, různého věku a operačních zkušeností, plánovaní k nasazení do vnějších operací (OPEX) nebo krátkodobých misí (MCD), určených Val-de-Grâce Školte se jako studenti pro další výcvikový kurz „Přežití válečných zranění“ (MCSBG).
Design studie (provádění): analytická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená studie prováděná v rámci výcvikových kurzů MCSBG v rámci operační přípravy vojenských lékařů a sester sil v rámci Centra vzdělávání a simulace operační medicíny (CESimMO) v roce Toulon. Vyšetřovatelé měli během každého týdenního školení v jedno odpoledne čtyři páry studentů. Každá dvojice studentů dokončila dva různé scénáře podobné obtížnosti a složitosti. Byly definovány čtyři bloky scénářů, na kterých mohly dvojice pracovat. Dvojice byly zpočátku náhodně rozděleny do dvou skupin: Skupina 1, kde byl první scénář proveden s MAX CA, a Skupina 2, kde byl CA použit ve druhém scénáři. Každá skupina proto provedla simulovaný scénář s MAX a bez něj. Scénáře využívaly buď vysoce věrné figuríny (SimMan 3G / ALS, Laerdal, Stavanger, Stavanger, Norsko) nebo hybridní standardizované pacienty (standardizované subjekty vybavené anatomickými protézami, které umožňovaly jejich management včetně technických postupů).
MAX CA Popis: MAX je digitální AC vyvinutý společností J.C. CEJKA a původně určený pro řízení naléhavých případů anestezie a resuscitace. U protokolu MARCHE RYAN byla každá akce prezentována postupně CA a musela být ověřena před zobrazením další (režim READ a DO). Bylo možné se vrátit zpět a zkontrolovat ověřené akce a na konci procedury měl uživatel možnost provést konečnou kontrolu všech svých akcí. Hodnocení efektivity MAX bylo dříve prováděno v lyonském centru pro výuku prostřednictvím zdravotní simulace (CLESS, UCBL1 - Claude Bernard University Lyon 1), ale také během výcviku Medikalizace v nepřátelském prostředí (MEDICHOS) a průběžného výcviku v Bojová záchrana / péče o oběti 2. úrovně (SC).
Využití AC MAX ve studii: Každý účastník disponoval aplikací MAX při řešení válečných raněných v simulovaných situacích. Prezentace aplikace a její vyřízení probíhalo první dopoledne každého kurzu a každému účastníkovi byla udělena licence ke stažení a používání aplikace. Instruktoři byli přítomni, aby zodpověděli jakékoli dotazy týkající se této CA. Byla zajištěna anonymita účastníků studie a jejich dobrovolnost i oprávnění fotit a používat videa shromážděná na začátku každého kurzu.
Účastníci byli požádáni, aby absolutně použili aplikaci pro jeden ze dvou scénářů (náhodný výběr). Skutečnost, že mohou používat MAX, jim byla sdělena pokaždé během briefingu o scénáři. Přesněji řečeno, ten, na kterém běží algoritmus MARCHE RYAN, musel použít MAX AC pro kompletní sekvenci, od začátku scénáře a řídit se MAXovými výzvami až do konce protokolu. Účastníci se rozhodli, kdo z dvojice bude používat MAX, tato osoba však musela použít scénáře MAX+ i MAX- podle protokolu MARCHE RYAN. Jedním z instruktorů/prostředníků, kteří sledovali tento proces, bylo připomenout jim tento požadavek během péče o válečné raněné v případě potřeby a případně uložit použití CA.
Randomizace podle alokace bloků byla provedena pomocí open source softwaru R (knihovna randomizr, R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko, verze 3.4.1), aby bylo dosaženo homogenní distribuce účastníků ve skupině 1 (nejprve MAX) a skupině 2 (MAX druhý), podle čtyř bloků (1 blok na průchod scénářem). Typy scénářů, místa, kde se školení konalo, a distribuce školitelů byly stejné pro všechny kurzy MCSBG zahrnuté do studie. Označení dvojic provedli první den každého kurzu trenéři v názvu CESimMO v Toulonu ze seznamu účastníků.
Výpočet počtu požadovaných subjektů byl proveden a priori na základě dat z práce R. Lelaidiera a M. Truchota studujících vliv MAX CA na technickou a netechnickou výkonnost. V této práci, scénáře podobné obtížnosti, vyšetřovatelé neočekávají žádný významný vliv tohoto faktoru, takže rozdíly v prostředcích budou ovlivněny použitím MAX. Velikost očekávaného efektu byla vypočtena ze středního rozdílu 13 bodů a standardní odchylky sd=11, s n=8 skupinami (4 bloky scénáře s MAX nebo bez něj), což se rovná velikosti efektu MAX CA 0,4 mezi osmi skupinami. Nábor 32 párů umožní vyšetřovatelům mít sílu 0,88 s rizikem prvního druhu 0,05. Jinými slovy, populace 32 párů umožní výzkumníkům ukázat minimální velikost účinku f=0,35 se sílou 0,8 a rizikem prvního druhu 0,05. Pro tuto studii nebyla plánována žádná prozatímní analýza.
Sběr a analýza dat:
Všechna vystoupení byla natočena (pomocí kamer GoPro Hero 4, San Mateo, Kalifornie, USA) a anonymizována. Každý videozáznam scénářů MAX+ a MAX- byl na dálku ohodnocen dvěma nezávislými hodnotiteli (NP a PR) pomocí technických a netechnických mřížek hodnocení výkonnosti. Použité stupnice již byly publikovány v mezinárodních časopisech. Pokud by byl mezi těmito dvěma hodnoceními zjištěn rozdíl o více než jeden bod z 10, působil by jako prostředník třetí hodnotitel (AP).
Na konci každého kurzu byl účastníkům také rozdán dotazník (kvíz), aby se zjistilo, jaký mají pocit z vlivu používání AC MAX na jejich výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Toulon, Paca, Francie, 83000
- CESimMO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenští lékaři a zdravotní sestry
- V počátečním nebo průběžném výcviku Combat Casualty Care 3. úrovně
- Souhlasil s používáním kognitivní pomůcky
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasí s používáním kognitivní pomůcky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Digitální kognitivní pomůcka
Vedoucí používá digitální kognitivní pomůcku navrženou jako aplikaci pro chytré telefony během pokročilé bojové péče o zraněné.
Zásah: Zařízení: SIMMAXMARCHERYAN2 Digitální kognitivní pomůcka při ošetřování simulovaných válečných raněných.
|
Digitální kognitivní pomůcka při ošetřování simulovaných válečných raněných.
|
Experimentální: Bez digitální kognitivní pomůcky
Vedoucí praktikuje pokročilou bojovou péči o zraněné bez digitální kognitivní pomůcky navržené jako aplikace pro chytré telefony.
Zásah: Zařízení: SIMMAXMARCHERYAN2 Bez digitální kognitivní pomoci při zvládání simulovaných válečných raněných.
|
Digitální kognitivní pomůcka při ošetřování simulovaných válečných raněných.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technická výkonnost: procento akcí a kroků v protokolu MARCHE RYAN provedených každým subjektem s nebo bez CA MAX
Časové okno: Čas 0-30 minut
|
Ve srovnání s referenčním seznamem úkolů obsahujícím 11 až 16 kritických akcí, které je třeba provést. Tato mřížka byla použita k hodnocení technického výkonu v každém scénáři. Každá akce byla zaznamenána: 0 (akce nebyla provedena), 1 (akce byla provedena ve špatný čas, s nesprávným dávkováním nebo nepřesně) nebo 2 (akce byla provedena správně a ve správný čas). Jednotlivá skóre byla sečtena a převedena na procenta z maximálního dosažitelného skóre. Statistická analýza a výpočet požadovaného počtu párů: Analýza vlivu použití MAX CA na technický výkon studentů bude provedena pomocí 3faktorové ANOVA s opakovaným měřením: použití MAX, scénář a zda se scénář hraje jako první nebo jako druhý. Pro srovnání skupin bude provedena post-hoc analýza Bonferroniho testu. |
Čas 0-30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon netechnických dovedností měřený pomocí stupnice TEAM, MAX+ vs. MAX-
Časové okno: Čas 0-30 minut
|
Měřeno podle skóre TEAM.
Každá z 11 dovedností byla hodnocena mezi 0 a 4 a celkový výkon mezi 1 a 10, s maximálním celkovým počtem 54 bodů.
Netechnická výkonnost by se proto mohla pohybovat mezi 1 a 54.
|
Čas 0-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean J Lehot, MD, PhD, Claude Bernard University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Précloux P, Wey P-F, Bérend M. et al. Opération " Pamir " : bilan et analyse de l'activité des postes médicaux de Rôle 1 à partir du Registre santé de l'avant pour l'année 2011. Médecine et Armées 2014, 42, 4: 299-308
- Holcomb JB. Major scientific lessons learned in the trauma field over the last two decades. PLoS Med 2017, 14(7): e1002339
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR et al. Understanding casualty care statistics. 2006, Repéré à PubMed.gov. DOI : 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1
- Jones C, Bond C. 68W. Advanced Field Craft. Combat Medic Skills. 2010, AAOS (American Academy of Orthopaedic Surgeons). Jones and Bartlett Publishers USA
- École du Val-de-Grâce. Enseignement du Sauvetage au Combat. 2012
- McSwayn NE, Butler FK. Prehospital Trauma Life Support. Military Seventh Edition. 2011, Mosby Jems Elsevier USA
- NAEMT.org. TCCC-MP Guidelines and Curriculum. 2018
- Selye H. Le stress de la vie. Le problème de l'adaptation 1975. Gallimard, coll. " L'avenir de la science ", 2e édition
- Morgenstern J. Performance Under Pressure. Psychology 2017, 24 (2) : 168-88
- Boet S, Granry J-C, Savoldelli G. La simulation en santé. De la théorie à la pratique. 2013, Springer-Verlag France
- Lelaidier R, Balança B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot J-J, Rimmelé T, Cejka J-C. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. BJA, Nov. 2017, vol. 119, 5 : 1015-
- Marshall S D. Lost in translation? Comparing the effectiveness of electronic-based and paper-based cognitive aids. British Journal of Anaesthesia, Oct. 2017, 0 (0): 1-3
- Truchot M. Évaluation de l'intérêt d'une aide cognitive sous forme d'application smartphone à la prise en charge du blessé de guerre en contexte opérationnel simulé, 2017, UFR de Médecine Lyon-Est, Thèse N°214
- Lehot J J, Le Goff A, Wegrzyn J, Barthelemy-Bougault J, Wey P-F, Cavallo J-D. Enseignement par simulation : un exemple de coopération civilo-militaire. Médecine et Armées 2017, 45, 5 : 611-616
- Cooper S, Wakelam A. Leadership of resuscitation teams: 'Lighthouse Leadership'. Resuscitation 1999; 42: 27-45
- Cooper S, Cant R, Connell C, Porter J E, Symmons M, Nestel D, Liaw S Y. Measuring teamwork performance: Validity testing of the Team Emergency Assessment Measure (TEAM) with clinical resuscitation teams. Resuscitation 2016; 101: 97-101
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SIMMAXMARCHERYAN2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .