模擬危機およびストレス状況におけるデジタル認知補助の使用のパフォーマンスへの影響
これまでの研究者らの研究 (MAX、Lelaidier et al、BJA 2017、SIMMAXMARCHERYAN) では、リーダーがデジタル認知補助具を使用すると、基本的な戦闘による死傷者だけでなく、麻酔や集中治療の緊急事態の管理も大幅に改善されることが明らかに示されました。お手入れ。
本研究は、MARCHE RYAN アルゴリズムに適合した同じデジタル認知支援を使用した軍医と看護師による模擬戦闘死傷者の高度な管理のみを扱っています。
調査の概要
詳細な説明
戦場での死亡率の疫学は、非常に高いストレス下にある環境における安全性と迅速なケアの必要性を浮き彫りにしています。 実際、戦死した人の約90%が最初の病院や治療室に到着する前に死亡していることがわかっている。 ABCDE、SAFE MARCHE RYAN、ローカルプロトコルなどの管理アルゴリズムは、さまざまな実践現場で緊急事態における重篤な外傷に対処する際に軍の保健専門家が適用する多くの原則のひとつです。 戦闘中、彼らの行動は敵の砲火の下、暗闇の中で、極限の環境で、限られた手段で多数の犠牲者を出しながら実行されます。 その結果、戦場では、この多数の選択肢と特定の実践条件により、危機的でストレスの多い状況での戦傷者の管理ガイドラインを適用することが困難になり、医療ミスの原因となる可能性があります。 健康シミュレーションは、安全な環境で危険な状況(「患者にとって初めてではない」)に対するトレーニングと準備を行うための主要なツールの 1 つです。 新しい意思決定およびプロトコール化ツールが医療専門家向けに利用可能になりました。MAX (Medical Assistant eXpert) 認知補助装置は、麻酔における重大な苦痛の管理および基本的な戦闘傷病者のケアにおける誤りの数を減らす効果がすでに証明されています。 。
材料および方法:
調査対象集団: ヴァル・ド・グラースによって指定された対外作戦 (OPEX) または短期任務 (MCD) に派遣される予定の、さまざまな年齢と作戦経験を持つ軍の医師と軍看護師。年齢も女性もさまざまです。 「戦争負傷者のサバイバルコンディショニング」(MCSBG)継続訓練コースの学習者として学校に通います。
研究デザイン(実施): 作戦医学教育シミュレーションセンター(CESimMO)内の軍隊の医師および看護師の作戦準備の一環として、MCSBG訓練コース中に実施される分析的、前向き、ランダム化、対照、非盲検研究。トゥーロン。 研究者らは、4 組の学習者に、1 週間にわたる各トレーニング セッション中の午後 1 回ずつ学習をさせました。 学習者の各ペアは、同様の難易度と複雑さの 2 つの異なるシナリオを完了しました。 ペアが作業できるシナリオの 4 つのブロックが定義されました。 ペアは最初に 2 つのグループにランダムに割り当てられました。グループ 1 では最初のシナリオが MAX CA で実行され、グループ 2 では CA が 2 番目のシナリオで使用されました。 したがって、各グループは MAX を使用した場合と使用しない場合のシミュレーション シナリオを実行しました。 シナリオでは、高忠実度マネキン (SimMan 3G / ALS、レールダル、スタヴァンゲル、スタヴァンゲル、ノルウェー) またはハイブリッド標準化患者 (技術的手順を含む管理を可能にする解剖学的プロテーゼを装備した標準化された被験者) のいずれかを使用しました。
MAX CA 説明: MAX は、J.C. CEJKA によって開発されたデジタル AC で、当初は麻酔と蘇生の緊急事態の管理を目的としていました。 MARCHE RYAN プロトコルの場合、各アクションは CA によって順番に提示され、次のアクションが表示される前に検証する必要がありました (READ および DO モード)。 検証されたアクションを確認するために戻ることができ、手順の最後に、ユーザーはすべてのアクションを最終チェックすることができました。 MAX の有効性の評価は、以前はリヨンの健康シミュレーション教育センター (CLESS、UCBL1 - クロード ベルナール大学リヨン 1) で実施されましたが、過酷な環境における医療化のトレーニング (MEDICHOS) や継続的なトレーニング中にも実施されました。 2レベルの戦闘救助/傷病者ケア(SC)。
研究における AC MAX の使用: 各参加者は、模擬状況で戦争負傷者を治療する際に MAX アプリケーションを廃棄しました。 アプリケーションのプレゼンテーションとその取り扱いは各コースの最初の朝に行われ、アプリケーションをダウンロードして使用するためのライセンスが各参加者に付与されました。 インストラクターは、この CA に関するあらゆる質問に答えるために出席しました。 研究参加者の匿名性とボランティア活動が保証され、各コースの開始時に収集された写真を撮ったりビデオを使用したりする許可も得られました。
参加者は、2 つのシナリオのうちの 1 つでアプリケーションを絶対に使用するように要求されました (ランダムな選択)。 MAXが使えることはシナリオ説明会でその都度伝えられていました。 より正確には、MARCHE RYAN アルゴリズムを実行するものは、シナリオの開始からプロトコルの終了まで MAX のプロンプトに従う完全なシーケンスで MAX AC を使用する必要がありました。 参加者はペアの誰が MAX を使用するかを決定しましたが、この人は MARCHE RYAN プロトコルに従って MAX+ シナリオと MAX- シナリオの両方を使用する必要がありました。 このプロセスに従ったインストラクター/ファシリテーターの 1 人は、必要に応じて戦傷病者の治療中にこの要件を思い出させ、該当する場合には CA の使用を課しました。
ブロック割り当てによるランダム化は、オープン ソース ソフトウェア R (randomizr ライブラリ、R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア、バージョン 3.4.1) を使用して実行され、グループ 1 (MAX が最初) とグループ 2 (MAX が最初) の参加者の分布が均一になりました。 2 番目)、4 つのブロック (シナリオ パッセージごとに 1 ブロック) に従っています。 シナリオの種類、トレーニングが行われた場所、トレーナーの配置は、研究に含まれたすべての MCSBG コースで同じでした。 ペアの指定は、トゥーロンの CESimMO のタイトルのトレーナーによって、参加するトレーニーのリストから各コースの初日に行われました。
必要な被験者の数の計算は、技術的および非技術的パフォーマンスに対する MAX CA の影響を研究した R. Lelaidier と M. Truchot の研究のデータに基づいてアプリオリに実行されました。 この作業では、シナリオの難易度が同様であるため、調査者はこの要因による重大な影響を期待していないため、平均値の違いは MAX の使用によって影響を受けることになります。 期待される効果のサイズは、n=8 グループ (MAX の有無にかかわらず 4 つのシナリオ ブロック) で、13 ポイントの平均差と sd=11 の標準偏差から計算されました。これは、MAX CA 効果サイズ 0.4 に相当します。 8つのグループの間。 32 ペアの採用により、研究者は検出力 0.88、最初の種リスク 0.05 を得ることができます。 言い換えれば、32 ペアの母集団により、研究者は最小効果サイズ f=0.35、検出力 0.8、最初の種リスク 0.05 を示すことができます。 この研究では中間解析は計画されていませんでした。
データの収集と分析:
すべてのパフォーマンスは撮影され (米国カリフォルニア州サンマテオの GoPro Hero 4 カメラを使用)、匿名化されました。 MAX+ および MAX- シナリオの各ビデオ録画は、技術的および非技術的パフォーマンス評価グリッドを使用して、2 人の独立した評価者 (NP および PR) によってリモートで評価されました。 使用されたスケールはすでに国際雑誌に掲載されています。 2 つの評価間に 10 点中 1 ポイントを超える差が見つかった場合、第 3 の評価者 (AP) が仲介者として機能します。
各コースの最後には、AC MAXの使用がパフォーマンスに与える影響についてどう感じているかを調査するためのアンケート(クイズ)も参加者に配布されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paca
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Toulon、Paca、フランス、83000
- CESimMO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軍の医師と看護師
- 戦闘傷害ケア第 3 レベルの初期または継続訓練中
- 認知補助の使用に同意する
除外基準:
- 認知補助の使用に同意しません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタル認知支援
リーダーは、高度な戦闘負傷者ケア中にスマートフォン アプリとして設計されたデジタル認知支援装置を使用します。
介入: デバイス: SIMMAXMARCHERYAN2 模擬戦争負傷者の管理中のデジタル認知補助。
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模擬戦争負傷者の管理中のデジタル認知補助。
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実験的:デジタル認知支援なし
リーダーは、スマートフォン アプリとして設計されたデジタル認知支援装置を使用せずに、高度な戦闘傷病者ケアを実践しています。
介入: デバイス: SIMMAXMARCHERYAN2 模擬戦争負傷者の管理中にデジタル認知支援なし。
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模擬戦争負傷者の管理中のデジタル認知補助。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的パフォーマンス: CA MAX の有無にかかわらず、各被験者が実行した MARCHE RYAN プロトコルのアクションとステップの割合
時間枠:時間 0~30分
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実行すべき 11 ~ 16 個の重要なアクションを含む参照タスク リストと比較。 このグリッドは、各シナリオでの技術的パフォーマンスを評価するために使用されました。 各アクションは記録されました: 0 (アクションが実行されなかった)、1 (アクションが間違った時間に、間違った投与量で、または不正確に実行された) または 2 (アクションが正しく適切なタイミングで実行された)。 個々のスコアが合計され、達成可能な最大スコアのパーセンテージに変換されました。 統計分析と必要なペア数の計算: MAX CA の使用が学習者の技術的パフォーマンスに及ぼす影響の分析は、MAX の使用、シナリオ、およびシナリオが最初にプレイされるか 2 番目にプレイされるかという 3 要素の反復測定分散分析を使用して実行されます。 グループを比較するために、ボンフェローニ検定による事後分析が実行されます。 |
時間 0~30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非技術スキルのパフォーマンスは TEAM スケール (MAX+ 対 MAX-) を使用して測定されます。
時間枠:時間 0~30分
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TEAM スケール スコアによって測定されます。
11 のスキルはそれぞれ 0 から 4 の間で評価され、全体的なパフォーマンスは 1 から 10 の間で評価され、合計最大 54 ポイントになりました。
したがって、技術的以外のパフォーマンスは 1 ~ 54 の間で変動する可能性があります。
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時間 0~30分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Jean J Lehot, MD, PhD、Claude Bernard University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Précloux P, Wey P-F, Bérend M. et al. Opération " Pamir " : bilan et analyse de l'activité des postes médicaux de Rôle 1 à partir du Registre santé de l'avant pour l'année 2011. Médecine et Armées 2014, 42, 4: 299-308
- Holcomb JB. Major scientific lessons learned in the trauma field over the last two decades. PLoS Med 2017, 14(7): e1002339
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR et al. Understanding casualty care statistics. 2006, Repéré à PubMed.gov. DOI : 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1
- Jones C, Bond C. 68W. Advanced Field Craft. Combat Medic Skills. 2010, AAOS (American Academy of Orthopaedic Surgeons). Jones and Bartlett Publishers USA
- École du Val-de-Grâce. Enseignement du Sauvetage au Combat. 2012
- McSwayn NE, Butler FK. Prehospital Trauma Life Support. Military Seventh Edition. 2011, Mosby Jems Elsevier USA
- NAEMT.org. TCCC-MP Guidelines and Curriculum. 2018
- Selye H. Le stress de la vie. Le problème de l'adaptation 1975. Gallimard, coll. " L'avenir de la science ", 2e édition
- Morgenstern J. Performance Under Pressure. Psychology 2017, 24 (2) : 168-88
- Boet S, Granry J-C, Savoldelli G. La simulation en santé. De la théorie à la pratique. 2013, Springer-Verlag France
- Lelaidier R, Balança B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot J-J, Rimmelé T, Cejka J-C. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. BJA, Nov. 2017, vol. 119, 5 : 1015-
- Marshall S D. Lost in translation? Comparing the effectiveness of electronic-based and paper-based cognitive aids. British Journal of Anaesthesia, Oct. 2017, 0 (0): 1-3
- Truchot M. Évaluation de l'intérêt d'une aide cognitive sous forme d'application smartphone à la prise en charge du blessé de guerre en contexte opérationnel simulé, 2017, UFR de Médecine Lyon-Est, Thèse N°214
- Lehot J J, Le Goff A, Wegrzyn J, Barthelemy-Bougault J, Wey P-F, Cavallo J-D. Enseignement par simulation : un exemple de coopération civilo-militaire. Médecine et Armées 2017, 45, 5 : 611-616
- Cooper S, Wakelam A. Leadership of resuscitation teams: 'Lighthouse Leadership'. Resuscitation 1999; 42: 27-45
- Cooper S, Cant R, Connell C, Porter J E, Symmons M, Nestel D, Liaw S Y. Measuring teamwork performance: Validity testing of the Team Emergency Assessment Measure (TEAM) with clinical resuscitation teams. Resuscitation 2016; 101: 97-101
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SIMMAXMARCHERYAN2
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米国FDA規制医薬品の研究
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