- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03839017
Vaikutus digitaalisen kognitiivisen apuvälineen käytön tehokkuuteen simuloiduissa kriisi- ja stressitilanteissa
Aiemmat tutkijoiden tutkimukset (MAX, Lelaidier ym., BJA 2017, & SIMMAXMARCHERYAN) osoittivat selvästi, että digitaalisen kognitiivisen apuvälineen käyttö johtajan kädessä parantaa merkittävästi anestesian ja tehohoidon hätätilanteiden sekä perustaistelutapaturmien hallintaa. hoito.
Tämä tutkimus käsittelee yksinomaan sotilaallisten lääkäreiden ja sairaanhoitajien simuloitujen taisteluonnettomuuksien edistynyttä hallintaa käyttämällä samaa digitaalista kognitiivista apuvälinettä, joka on mukautettu MARCHE RYAN -algoritmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taistelukenttäkuolleisuuden epidemiologia korostaa hoidon turvallisuuden ja nopeuden tarvetta erittäin suuressa stressissä. On todellakin havaittu, että noin 90 % onnettomuudessa kuolleista kuolee ennen kuin pääsevät ensimmäiseen sairaalaan tai hoitoyksikköön. Hallinta-algoritmit, kuten ABCDE, SAFE MARCHE RYAN ja paikalliset protokollat, ovat monien doktriinien joukossa, joita sotilaallisen terveydenhuollon ammattilaiset soveltavat käsitellessään vakavia traumoja hätätilanteissa erilaisissa harjoitusympäristöissä. Taistelun aikana heidän toimintansa suoritetaan vihollisen tulen alla, pimeässä, äärimmäisissä ympäristöissä, merkittävälle määrälle uhreja ja rajoitetuin keinoin. Seurauksena on, että taistelukentällä tämä moninaisuus ja erityiset harjoitusolosuhteet voivat vaikeuttaa sodan haavoittuneiden hallintaa koskevien ohjeiden soveltamista kriittisissä ja stressaavissa tilanteissa ja aiheuttaa lääketieteellisiä virheitä. Terveyssimulaatio on yksi tärkeimmistä työkaluista harjoitella ja valmistautua turvallisessa ympäristössä vaarallisiin tilanteisiin ("ei koskaan ensimmäistä kertaa potilaalla"). Terveydenhuollon ammattilaisille on saatavilla uusi päätöksenteko- ja protokollatyökalu: MAX (Medical Assistant eXpert) kognitiivinen apuväline, joka on jo osoittanut tehokkuutensa vähentämään virheiden määrää elintärkeän hätätilan hallinnassa anestesiassa ja taistelutapaturmien perushoidossa. .
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkittu väestö: Val-de-Grâcen nimeämät sotilaslääkärit ja sairaanhoitajat joukkoista, sekä miehiä että naisia, eri-ikäisiä ja operatiivisen kokemuksen omaavia. Koulu opiskelijoina "Sotahaavoittuneiden selviytymisen ehdoin" (MCSBG) jatkokoulutuskurssille.
Tutkimuksen suunnittelu (suoritus): analyyttinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus, joka suoritetaan MCSBG:n koulutuskurssien aikana osana sotilaslääkäreiden ja sairaanhoitajien operatiivista valmennusta Operaatiolääketieteen koulutus- ja simulaatiokeskuksen (CESimMO) sisällä. Toulon. Tutkijoilla oli neljä paria oppijoita työskennellä yhtenä iltapäivänä jokaisen viikon mittaisen harjoittelun aikana. Jokainen oppilaspari suoritti kaksi erilaista skenaariota, joilla oli samanlainen vaikeus ja monimutkaisuus. Määriteltiin neljä skenaariolohkoa, joiden parissa parit pystyivät työskentelemään. Parit jaettiin alun perin satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään 1, jossa ensimmäinen skenaario suoritettiin MAX CA:n kanssa, ja ryhmään 2, jossa CA:ta käytettiin toisessa skenaariossa. Jokainen ryhmä suoritti siksi simuloidun skenaarion MAX:n kanssa ja ilman. Skenaarioissa käytettiin joko korkealaatuisia mallinukkeja (SimMan 3G / ALS, Laerdal, Stavanger, Stavanger, Norja) tai standardisoituja hybridipotilaita (standardoituja koehenkilöitä, jotka oli varustettu anatomisilla proteesilla, jotka mahdollistivat niiden hallinnan, mukaan lukien tekniset toimenpiteet).
MAX CA Kuvaus: MAX on digitaalinen AC, jonka on kehittänyt J.C. CEJKA ja joka oli alun perin tarkoitettu anestesia- ja elvytyshätätilanteiden hallintaan. MARCHE RYAN -protokollassa CA esitti jokaisen toiminnon peräkkäin, ja se piti validoida ennen kuin seuraava näytettiin (LUE- ja DO-tila). Oli mahdollista palata tarkastelemaan validoituja toimia ja toimenpiteen lopussa käyttäjällä oli mahdollisuus tehdä lopullinen tarkastus kaikista toimistaan. MAX:n tehokkuuden arviointi tehtiin aiemmin Lyonin terveyssimulaatiolla opetuksen keskuksessa (CLESS, UCBL1 - Claude Bernard University Lyon 1), mutta myös lääketieteellisen koulutuksen vihamielisessä ympäristössä (MEDICHOS) ja jatkokoulutuksen aikana. 2. tason taistelupelastus / uhrien hoito (SC).
AC MAXin käyttö tutkimuksessa: Jokainen osallistuja käytti MAX-sovellusta käsitellessään sodassa haavoittuneita simuloiduissa tilanteissa. Sovelluksen esittely ja sen käsittely tehtiin jokaisen kurssin ensimmäisenä aamuna ja jokaiselle osallistujalle myönnettiin lisenssi sovelluksen lataamiseen ja käyttöön. Opettajat olivat paikalla vastaamassa kaikkiin tätä CA:ta koskeviin kysymyksiin. Varmistettiin tutkimukseen osallistuneiden nimettömyys ja heidän vapaaehtoistyönsä sekä valtuus ottaa kuvia ja käyttää kunkin kurssin alussa kerättyjä videoita.
Osallistujia pyydettiin käyttämään sovellusta ehdottomasti jommassakummassa kahdesta skenaariosta (satunnaistettu valinta). MAXin käyttömahdollisuudesta kerrottiin heille joka kerta skenaariotiedotuksen aikana. Tarkemmin sanottuna MARCHE RYAN -algoritmia suorittavan täytyi käyttää MAX AC:tä täydelliseen sekvenssiin skenaarion alusta ja seurata MAXin kehotteita protokollan loppuun asti. Osallistujat päättivät, kuka parista käyttää MAXia, mutta tämän henkilön oli käytettävä sekä MAX+ että MAX- skenaarioita MARCHE RYAN -protokollan mukaisesti. Yksi tätä prosessia seuranneista ohjaajista/fasilitaattoreista muistutti heitä tästä vaatimuksesta sodassa haavoittuneiden hoidon aikana tarvittaessa ja määräsi tarvittaessa CA:n käyttöä.
Satunnaistaminen lohkoallokoinnilla suoritettiin käyttämällä avoimen lähdekoodin ohjelmistoa R (randomizr-kirjasto, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta, versio 3.4.1), jotta osallistujat jakautuvat homogeenisesti ryhmään 1 (MAX ensin) ja ryhmään 2 (MAX). toinen), neljän lohkon mukaan (1 lohko skenaariokohtaa kohden). Skenaarioiden tyypit, koulutuksen paikat ja kouluttajien jakauma olivat samat kaikilla tutkimukseen sisältyneillä MCSBG-kursseilla. Toulonin CESimMO:n valmentajat nimesivät parit kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä osallistuvien harjoittelijoiden luettelosta.
Vaadittujen koehenkilöiden lukumäärän laskeminen suoritettiin a priori R. Lelaidierin ja M. Truchotin työstä saatujen tietojen perusteella, jotka tutkivat MAX CA:n vaikutusta tekniseen ja ei-tekniseen suorituskykyyn. Tässä työssä, kun skenaariot ovat vaikeudeltaan samanlaisia, tutkijat eivät odota tällä tekijällä merkittävää vaikutusta, joten MAX:n käyttö vaikuttaa keinojen eroihin. Odotetun vaikutuksen koko laskettiin keskimääräisestä 13 pisteen erosta ja keskihajonnasta sd=11, n=8 ryhmällä (4 skenaariolohkoa MAX:n kanssa tai ilman), mikä vastaa MAX CA -vaikutuksen kokoa 0,4 kahdeksan ryhmän välillä. 32 parin värvääminen mahdollistaa tutkijoiden tehon 0,88 ja ensimmäisen lajin riskin 0,05. Toisin sanoen 32 parin populaatio antaa tutkijoille mahdollisuuden osoittaa minimivaikutuskoon f = 0,35, teholla 0,8 ja ensimmäisen lajin riskillä 0,05. Tätä tutkimusta varten ei ollut suunniteltu välianalyysiä.
Tiedonkeruu ja analysointi:
Kaikki esitykset kuvattiin (käyttäen GoPro Hero 4 -kameroita, San Mateo, Kalifornia, USA) ja anonymisoitiin. Kaksi riippumatonta arvioijaa (NP ja PR) arvioi jokaisen MAX+- ja MAX-skenaarioiden videotallenteen käyttämällä teknisiä ja ei-teknisiä suorituskyvyn luokitustauluja. Käytetyt asteikot on jo julkaistu kansainvälisissä julkaisuissa. Jos näiden kahden arvosanan välillä havaitaan eroa enemmän kuin yksi piste 10:stä, kolmas arvioija (AP) toimisi välittäjänä.
Jokaisen kurssin lopussa osallistujille jaettiin myös kyselylomake, jossa selvitettiin, mitä he kokivat AC MAXin käytön vaikutuksesta suoritukseensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Toulon, Paca, Ranska, 83000
- CESimMO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sotilaslääkärit ja sairaanhoitajat
- Combat Casualty Care 3. tason perus- tai jatkokoulutuksessa
- Hyväksyi kognitiivisen apuvälineen käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu käyttämään kognitiivista apua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivinen apuväline
Johtaja käyttää älypuhelimen sovellukseksi suunniteltua digitaalista kognitiivista apuvälinettä edistyneen taistelun uhrien hoidon aikana.
Interventio: Laite: SIMMAXMARCHERYAN2 Digitaalinen kognitiivinen apu simuloitujen sodan haavoittuneiden hoidon aikana.
|
Digitaalinen kognitiivinen apu simuloitujen sodan haavoittuneiden hoidon aikana.
|
Kokeellinen: Ilman digitaalista kognitiivista apuvälinettä
Johtaja harjoittaa edistynyttä taisteluvahinkohuoltoa ilman älypuhelinsovellukseksi suunniteltua digitaalista kognitiivista apuvälinettä.
Interventio: Laite: SIMMAXMARCHERYAN2 Ilman digitaalista kognitiivista apua simuloitujen sodan haavoittuneiden hoidon aikana.
|
Digitaalinen kognitiivinen apu simuloitujen sodan haavoittuneiden hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tekninen suorituskyky: prosenttiosuus toimista ja vaiheista MARCHE RYAN -protokollassa, jonka jokainen tutkija suorittaa CA MAXin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Aika 0-30 minuuttia
|
Verrattuna referenssitehtäväluetteloon, joka sisältää 11–16 kriittistä suoritettavaa toimintoa. Tätä taulukkoa käytettiin arvioimaan teknistä suorituskykyä kussakin skenaariossa. Jokainen toimenpide kirjattiin: 0 (toimintoa ei suoritettu), 1 (toiminto suoritettu väärään aikaan, väärällä annoksella tai epätarkasti) tai 2 (toiminto suoritettu oikein ja oikeaan aikaan). Yksittäiset pisteet laskettiin yhteen ja muunnettiin prosenttiosuudeksi maksimipistemäärästä. Tilastollinen analyysi ja tarvittavien parien lukumäärän laskeminen: Analyysi MAX CA:n käytön vaikutuksista opiskelijoiden tekniseen suorituskykyyn suoritetaan 3-tekijän toistuvan mittauksen ANOVA:lla: MAX:n käyttö, skenaario ja se, pelataanko skenaario ensin vai toiseksi. Ryhmien vertailua varten tehdään post-hoc-analyysi Bonferroni-testillä. |
Aika 0-30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei-teknisten taitojen suorituskyky mitattuna TEAM-asteikolla, MAX+ vs MAX-
Aikaikkuna: Aika 0-30 minuuttia
|
TEAM-asteikolla mitattuna.
Jokainen 11 taidosta arvioitiin 0–4 ja kokonaissuoritus 1–10, yhteensä enintään 54 pistettä.
Ei-tekninen suorituskyky voi siksi vaihdella 1:n ja 54:n välillä.
|
Aika 0-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean J Lehot, MD, PhD, Claude Bernard University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Précloux P, Wey P-F, Bérend M. et al. Opération " Pamir " : bilan et analyse de l'activité des postes médicaux de Rôle 1 à partir du Registre santé de l'avant pour l'année 2011. Médecine et Armées 2014, 42, 4: 299-308
- Holcomb JB. Major scientific lessons learned in the trauma field over the last two decades. PLoS Med 2017, 14(7): e1002339
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR et al. Understanding casualty care statistics. 2006, Repéré à PubMed.gov. DOI : 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1
- Jones C, Bond C. 68W. Advanced Field Craft. Combat Medic Skills. 2010, AAOS (American Academy of Orthopaedic Surgeons). Jones and Bartlett Publishers USA
- École du Val-de-Grâce. Enseignement du Sauvetage au Combat. 2012
- McSwayn NE, Butler FK. Prehospital Trauma Life Support. Military Seventh Edition. 2011, Mosby Jems Elsevier USA
- NAEMT.org. TCCC-MP Guidelines and Curriculum. 2018
- Selye H. Le stress de la vie. Le problème de l'adaptation 1975. Gallimard, coll. " L'avenir de la science ", 2e édition
- Morgenstern J. Performance Under Pressure. Psychology 2017, 24 (2) : 168-88
- Boet S, Granry J-C, Savoldelli G. La simulation en santé. De la théorie à la pratique. 2013, Springer-Verlag France
- Lelaidier R, Balança B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot J-J, Rimmelé T, Cejka J-C. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. BJA, Nov. 2017, vol. 119, 5 : 1015-
- Marshall S D. Lost in translation? Comparing the effectiveness of electronic-based and paper-based cognitive aids. British Journal of Anaesthesia, Oct. 2017, 0 (0): 1-3
- Truchot M. Évaluation de l'intérêt d'une aide cognitive sous forme d'application smartphone à la prise en charge du blessé de guerre en contexte opérationnel simulé, 2017, UFR de Médecine Lyon-Est, Thèse N°214
- Lehot J J, Le Goff A, Wegrzyn J, Barthelemy-Bougault J, Wey P-F, Cavallo J-D. Enseignement par simulation : un exemple de coopération civilo-militaire. Médecine et Armées 2017, 45, 5 : 611-616
- Cooper S, Wakelam A. Leadership of resuscitation teams: 'Lighthouse Leadership'. Resuscitation 1999; 42: 27-45
- Cooper S, Cant R, Connell C, Porter J E, Symmons M, Nestel D, Liaw S Y. Measuring teamwork performance: Validity testing of the Team Emergency Assessment Measure (TEAM) with clinical resuscitation teams. Resuscitation 2016; 101: 97-101
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMMAXMARCHERYAN2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .