- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03839017
Innvirkning på ytelsen av bruken av et digitalt kognitivt hjelpemiddel i simulerte krise- og stresssituasjoner
De tidligere etterforskernes studier (MAX, Lelaidier et al, BJA 2017, & SIMMAXMARCHERYAN) viste tydelig at bruken av et digitalt kognitivt hjelpemiddel i lederens hånd forbedrer håndteringen av anestesi- og intensivbehandlingssituasjoner så vel som grunnleggende kampskader. omsorg.
Denne studien omhandler utelukkende avansert håndtering av simulerte kampskader av militære leger og sykepleiere som bruker det samme digitale kognitive hjelpemiddelet tilpasset MARCHE RYAN-algoritmen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Epidemiologien til dødelighet på slagmarken fremhever behovet for sikkerhet og omsorgshastighet i et miljø under svært høyt stress. Det har faktisk blitt funnet at omtrent 90 % av de drepte i aksjon dør før de når det første sykehuset eller omsorgsenheten. Ledelsesalgoritmer som ABCDE, SAFE MARCHE RYAN og lokale protokoller er blant de mange doktrinene som skal brukes av militært helsepersonell når de håndterer alvorlige traumer i nødstilfeller i ulike praksismiljøer. Under kamp utføres deres handlinger under fiendtlig ild, i mørke, i ekstreme miljøer, for et betydelig antall ofre og med begrensede midler. Som et resultat, på slagmarken, kan dette mangfoldet av valg og spesifikke praksisforhold gjøre det vanskelig å anvende retningslinjene for håndtering av krigsskadde i kritiske og stressende situasjoner og kan være en kilde til medisinsk feil. Helsesimulering er et av hovedverktøyene for trening og forberedelse i et trygt miljø for utrygge situasjoner ("aldri første gang på pasienten"). Et nytt verktøy for beslutningstaking og protokollisering er tilgjengelig for helsepersonell: MAX (Medical Assistant eXpert) kognitiv hjelpemiddel, som allerede har bevist sin effektivitet når det gjelder å redusere antall feil i håndteringen av vital nød i anestesi og i grunnleggende omsorg for kampskader. .
Materialer og metoder:
Befolkning studert: militære leger og sykepleiere fra styrkene, både mannlige og kvinnelige, av ulik alder og operativ erfaring, planlagt å bli utplassert på eksterne operasjoner (OPEX) eller korttidsoppdrag (MCD), utpekt av Val-de-Grâce Skole som elever for videreutdanningskurset "Survival Conditioning of the War Wounded" (MCSBG).
Studiedesign (gjennomføring): analytisk, prospektiv, randomisert, kontrollert, ublindet studie utført under MCSBG-opplæringskursene som en del av den operative forberedelsen av militære leger og sykepleiere til styrkene innen Center for Education and Simulation in Operational Medicine (CESimMO) i Toulon. Etterforskerne fikk fire par elever til å jobbe på en ettermiddag i løpet av hver ukes treningsøkt. Hvert elevpar fullførte to forskjellige scenarier med samme vanskelighetsgrad og kompleksitet. Fire blokker med scenarier ble definert som parene kunne jobbe med. Parene ble i utgangspunktet tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe 1 hvor det første scenariet ble utført med MAX CA og Gruppe 2 hvor CA ble brukt i det andre scenariet. Hver gruppe utførte derfor et simulert scenario med og uten MAX. Scenariene brukte enten high-fidelity mannequiner (SimMan 3G / ALS, Laerdal, Stavanger, Stavanger, Norge) eller hybrid standardiserte pasienter (standardiserte forsøkspersoner utstyrt med anatomiske proteser som tillot deres håndtering inkludert tekniske prosedyrer).
MAX CA Beskrivelse: MAX er en digital AC, utviklet av J.C. CEJKA, og opprinnelig ment for behandling av anestesi- og gjenopplivningsnødsituasjoner. For MARCHE RYAN-protokollen ble hver handling presentert sekvensielt av CA og måtte valideres før den neste ble vist (LES- og GJØR-modus). Det var mulig å gå tilbake for å gjennomgå de validerte handlingene, og på slutten av prosedyren hadde brukeren muligheten til å foreta en siste sjekk av alle handlingene sine. Evalueringen av effektiviteten til MAX ble tidligere utført ved Lyon-senteret for undervisning gjennom helsesimulering (CLESS, UCBL1 - Claude Bernard University Lyon 1), men også under opplæringen av Medisinering i fiendtlige miljøer (MEDICHOS) og videreopplæringen i 2nd level combat rescue / casualty care (SC).
Bruk av AC MAX i studien: Hver deltaker disponerte en MAX-applikasjon ved håndtering av krigsskadde i simulerte situasjoner. Presentasjonen av søknaden og håndteringen av den ble gjort første morgen på hvert kurs, og det ble gitt lisens for nedlasting og bruk av søknaden til hver deltaker. Instruktørene var tilstede for å svare på spørsmål om denne CA. Anonymiteten til studiedeltakerne ble sikret og deres frivillighet samt autorisasjon til å ta bilder og bruke videoene samlet i begynnelsen av hvert kurs.
Deltakerne ble bedt om å absolutt bruke applikasjonen for ett av de to scenariene (randomisert valg). Faktumet om å kunne bruke MAX ble kommunisert til dem hver gang under scenariobriefingen. Mer presist måtte den som kjørte MARCHE RYAN-algoritmen bruke MAX AC for en fullstendig sekvens, fra begynnelsen av scenariet og følge MAXs instruksjoner til slutten av protokollen. Deltakerne bestemte hvem i paret som skulle bruke MAX, men denne personen måtte bruke både MAX+ og MAX- scenarier i henhold til MARCHE RYAN-protokollen. En av instruktørene/tilretteleggerne som fulgte denne prosessen var å minne dem på dette kravet under pleie av krigsskadde når det var nødvendig, og å pålegge bruk av CA, hvis aktuelt.
Randomisering ved blokkallokering ble utført ved bruk av åpen kildekode-programvare R (randomizr library, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike, versjon 3.4.1), for å få en homogen fordeling av deltakere i gruppe 1 (MAX først) og gruppe 2 (MAX) andre), i henhold til fire blokker (1 blokk per scenariopassasje). Scenarietypene, stedene der opplæringen fant sted og fordelingen av trenere var de samme for alle MCSBG-kurs som ble inkludert i studien. Utpekingen av parene ble gjort på den første dagen av hvert kurs av trenerne med tittelen CESimMO i Toulon, fra listen over deltakere.
Beregningen av antall nødvendige forsøkspersoner ble utført a priori på grunnlag av data fra arbeidet til R. Lelaidier og M. Truchot med å studere effekten av MAX CA på teknisk og ikke-teknisk ytelse. I dette arbeidet, da scenariene har lignende vanskeligheter, forventer ikke etterforskerne noen signifikant effekt av denne faktoren, så forskjellene i middel vil bli påvirket av bruken av MAX. Størrelsen på forventet effekt ble beregnet ut fra en gjennomsnittlig forskjell på 13 poeng, og et standardavvik på sd=11, med n=8 grupper (4 scenarioblokker med eller uten MAX), som tilsvarer en MAX CA effektstørrelse på 0,4 mellom de åtte gruppene. Rekrutteringen av 32 par vil tillate etterforskere å ha en styrke på 0,88 med en første artsrisiko på 0,05. Med andre ord, en populasjon på 32 par vil tillate etterforskere å vise en minimum effektstørrelse på f=0,35, med en potens på 0,8 og en første artsrisiko på 0,05. Det var ingen interimsanalyse planlagt for denne studien.
Datainnsamling og analyse:
Alle forestillinger ble filmet (ved bruk av GoPro Hero 4-kameraer, San Mateo, California, USA) og anonymisert. Hvert videoopptak av MAX+ og MAX- scenariene ble eksternt vurdert av to uavhengige evaluatorer (NP og PR), ved bruk av tekniske og ikke-tekniske ytelsesvurderingstabeller. Skalaene som brukes er allerede publisert i internasjonale tidsskrifter. Hvis det ble funnet en forskjell på mer enn ett poeng av 10 mellom de to vurderingene, ville en tredje assessor (AP) fungere som mekler.
Et spørreskjema (quiz) ble også delt ut til deltakerne på slutten av hvert kurs for å finne ut hvordan de følte om påvirkningen av bruken av AC MAX på ytelsen deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Toulon, Paca, Frankrike, 83000
- CESimMO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Militære leger og sykepleiere
- Under innledende eller kontinuerlig opplæring av Combat Casualty Care 3. nivå
- Vedtatt å bruke det kognitive hjelpemiddelet
Ekskluderingskriterier:
- Godtar ikke å bruke det kognitive hjelpemidlet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Digital kognitiv hjelp
Lederen bruker et digitalt kognitivt hjelpemiddel utformet som en smarttelefon-app under avansert omsorg for kampskadelidelser.
Intervensjon: Enhet: SIMMAXMARCHERYAN2 Digital kognitiv hjelp under håndtering av simulerte krigsskadde.
|
Digital kognitiv hjelp under håndtering av simulerte krigsskadde.
|
Eksperimentell: Uten digital kognitiv hjelp
Lederen praktiserer avansert omsorg for kampskadelidelser uten det digitale kognitive hjelpemiddelet designet som en smarttelefonapp.
Intervensjon: Enhet: SIMMAXMARCHERYAN2 Uten digital kognitiv hjelp under håndtering av simulerte krigsskadde.
|
Digital kognitiv hjelp under håndtering av simulerte krigsskadde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk ytelse: prosentandel av handlinger og trinn i MARCHE RYAN-protokollen utført av hvert fag med eller uten CA MAX
Tidsramme: Tid 0-30 minutter
|
Sammenlignet med en referanseoppgaveliste som inkluderer mellom 11 og 16 kritiske handlinger som skal utføres. Dette rutenettet ble brukt til å vurdere teknisk ytelse i hvert scenario. Hver handling ble registrert: 0 (handling ikke utført), 1 (handling utført på feil tidspunkt, med feil dosering eller unøyaktig) eller 2 (handling utført riktig og til rett tid). De individuelle poengsummene ble summert og omgjort til en prosentandel av den maksimalt oppnåelige poengsummen. Statistisk analyse og beregning av antall par som kreves: Analysen av effekten av bruken av MAX CA på elevenes tekniske ytelse vil bli utført ved hjelp av en 3-faktor gjentatte mål ANOVA: bruken av MAX, scenariet, og om scenariet spilles først eller andre. En post-hoc analyse av Bonferroni-testen vil bli utført for å sammenligne gruppene. |
Tid 0-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelse for ikke-tekniske ferdigheter målt ved hjelp av TEAM-skalaen, MAX+ vs MAX-
Tidsramme: Tid 0-30 minutter
|
Målt ved TEAM-skalaen.
Hver av de 11 ferdighetene ble vurdert mellom 0 og 4, og den totale ytelsen mellom 1 og 10, for maksimalt totalt 54 poeng.
Ikke-teknisk ytelse kan derfor variere mellom 1 og 54.
|
Tid 0-30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean J Lehot, MD, PhD, Claude Bernard University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Précloux P, Wey P-F, Bérend M. et al. Opération " Pamir " : bilan et analyse de l'activité des postes médicaux de Rôle 1 à partir du Registre santé de l'avant pour l'année 2011. Médecine et Armées 2014, 42, 4: 299-308
- Holcomb JB. Major scientific lessons learned in the trauma field over the last two decades. PLoS Med 2017, 14(7): e1002339
- Holcomb JB, Stansbury LG, Champion HR et al. Understanding casualty care statistics. 2006, Repéré à PubMed.gov. DOI : 10.1097/01.ta.0000203581.75241.f1
- Jones C, Bond C. 68W. Advanced Field Craft. Combat Medic Skills. 2010, AAOS (American Academy of Orthopaedic Surgeons). Jones and Bartlett Publishers USA
- École du Val-de-Grâce. Enseignement du Sauvetage au Combat. 2012
- McSwayn NE, Butler FK. Prehospital Trauma Life Support. Military Seventh Edition. 2011, Mosby Jems Elsevier USA
- NAEMT.org. TCCC-MP Guidelines and Curriculum. 2018
- Selye H. Le stress de la vie. Le problème de l'adaptation 1975. Gallimard, coll. " L'avenir de la science ", 2e édition
- Morgenstern J. Performance Under Pressure. Psychology 2017, 24 (2) : 168-88
- Boet S, Granry J-C, Savoldelli G. La simulation en santé. De la théorie à la pratique. 2013, Springer-Verlag France
- Lelaidier R, Balança B, Boet S, Faure A, Lilot M, Lecomte F, Lehot J-J, Rimmelé T, Cejka J-C. Use of a hand-held digital cognitive aid in simulated crises: the MAX randomized controlled trial. BJA, Nov. 2017, vol. 119, 5 : 1015-
- Marshall S D. Lost in translation? Comparing the effectiveness of electronic-based and paper-based cognitive aids. British Journal of Anaesthesia, Oct. 2017, 0 (0): 1-3
- Truchot M. Évaluation de l'intérêt d'une aide cognitive sous forme d'application smartphone à la prise en charge du blessé de guerre en contexte opérationnel simulé, 2017, UFR de Médecine Lyon-Est, Thèse N°214
- Lehot J J, Le Goff A, Wegrzyn J, Barthelemy-Bougault J, Wey P-F, Cavallo J-D. Enseignement par simulation : un exemple de coopération civilo-militaire. Médecine et Armées 2017, 45, 5 : 611-616
- Cooper S, Wakelam A. Leadership of resuscitation teams: 'Lighthouse Leadership'. Resuscitation 1999; 42: 27-45
- Cooper S, Cant R, Connell C, Porter J E, Symmons M, Nestel D, Liaw S Y. Measuring teamwork performance: Validity testing of the Team Emergency Assessment Measure (TEAM) with clinical resuscitation teams. Resuscitation 2016; 101: 97-101
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SIMMAXMARCHERYAN2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Krigsskade
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahVA Salt Lake City Health Care SystemTilbaketrukket
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of UtahUnited States Department of Defense; VA Salt Lake City Health Care SystemFullførtKliniske fordeler med et nytt søvnfokusert sinn-kropp-program på symptomer på Gulf War Illness (GWI)Søvnforstyrrelser | Persian Gulf War Syndrome hos VeteranForente stater
-
Georgetown UniversityU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtGulfkrigssykdom | Persian Gulf War SyndromeForente stater