Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på ytelsen av bruken av et digitalt kognitivt hjelpemiddel i simulerte krise- og stresssituasjoner

14. juli 2020 oppdatert av: CEJKA Jean-Christophe

De tidligere etterforskernes studier (MAX, Lelaidier et al, BJA 2017, & SIMMAXMARCHERYAN) viste tydelig at bruken av et digitalt kognitivt hjelpemiddel i lederens hånd forbedrer håndteringen av anestesi- og intensivbehandlingssituasjoner så vel som grunnleggende kampskader. omsorg.

Denne studien omhandler utelukkende avansert håndtering av simulerte kampskader av militære leger og sykepleiere som bruker det samme digitale kognitive hjelpemiddelet tilpasset MARCHE RYAN-algoritmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologien til dødelighet på slagmarken fremhever behovet for sikkerhet og omsorgshastighet i et miljø under svært høyt stress. Det har faktisk blitt funnet at omtrent 90 % av de drepte i aksjon dør før de når det første sykehuset eller omsorgsenheten. Ledelsesalgoritmer som ABCDE, SAFE MARCHE RYAN og lokale protokoller er blant de mange doktrinene som skal brukes av militært helsepersonell når de håndterer alvorlige traumer i nødstilfeller i ulike praksismiljøer. Under kamp utføres deres handlinger under fiendtlig ild, i mørke, i ekstreme miljøer, for et betydelig antall ofre og med begrensede midler. Som et resultat, på slagmarken, kan dette mangfoldet av valg og spesifikke praksisforhold gjøre det vanskelig å anvende retningslinjene for håndtering av krigsskadde i kritiske og stressende situasjoner og kan være en kilde til medisinsk feil. Helsesimulering er et av hovedverktøyene for trening og forberedelse i et trygt miljø for utrygge situasjoner ("aldri første gang på pasienten"). Et nytt verktøy for beslutningstaking og protokollisering er tilgjengelig for helsepersonell: MAX (Medical Assistant eXpert) kognitiv hjelpemiddel, som allerede har bevist sin effektivitet når det gjelder å redusere antall feil i håndteringen av vital nød i anestesi og i grunnleggende omsorg for kampskader. .

Materialer og metoder:

Befolkning studert: militære leger og sykepleiere fra styrkene, både mannlige og kvinnelige, av ulik alder og operativ erfaring, planlagt å bli utplassert på eksterne operasjoner (OPEX) eller korttidsoppdrag (MCD), utpekt av Val-de-Grâce Skole som elever for videreutdanningskurset "Survival Conditioning of the War Wounded" (MCSBG).

Studiedesign (gjennomføring): analytisk, prospektiv, randomisert, kontrollert, ublindet studie utført under MCSBG-opplæringskursene som en del av den operative forberedelsen av militære leger og sykepleiere til styrkene innen Center for Education and Simulation in Operational Medicine (CESimMO) i Toulon. Etterforskerne fikk fire par elever til å jobbe på en ettermiddag i løpet av hver ukes treningsøkt. Hvert elevpar fullførte to forskjellige scenarier med samme vanskelighetsgrad og kompleksitet. Fire blokker med scenarier ble definert som parene kunne jobbe med. Parene ble i utgangspunktet tilfeldig tildelt to grupper: Gruppe 1 hvor det første scenariet ble utført med MAX CA og Gruppe 2 hvor CA ble brukt i det andre scenariet. Hver gruppe utførte derfor et simulert scenario med og uten MAX. Scenariene brukte enten high-fidelity mannequiner (SimMan 3G / ALS, Laerdal, Stavanger, Stavanger, Norge) eller hybrid standardiserte pasienter (standardiserte forsøkspersoner utstyrt med anatomiske proteser som tillot deres håndtering inkludert tekniske prosedyrer).

MAX CA Beskrivelse: MAX er en digital AC, utviklet av J.C. CEJKA, og opprinnelig ment for behandling av anestesi- og gjenopplivningsnødsituasjoner. For MARCHE RYAN-protokollen ble hver handling presentert sekvensielt av CA og måtte valideres før den neste ble vist (LES- og GJØR-modus). Det var mulig å gå tilbake for å gjennomgå de validerte handlingene, og på slutten av prosedyren hadde brukeren muligheten til å foreta en siste sjekk av alle handlingene sine. Evalueringen av effektiviteten til MAX ble tidligere utført ved Lyon-senteret for undervisning gjennom helsesimulering (CLESS, UCBL1 - Claude Bernard University Lyon 1), men også under opplæringen av Medisinering i fiendtlige miljøer (MEDICHOS) og videreopplæringen i 2nd level combat rescue / casualty care (SC).

Bruk av AC MAX i studien: Hver deltaker disponerte en MAX-applikasjon ved håndtering av krigsskadde i simulerte situasjoner. Presentasjonen av søknaden og håndteringen av den ble gjort første morgen på hvert kurs, og det ble gitt lisens for nedlasting og bruk av søknaden til hver deltaker. Instruktørene var tilstede for å svare på spørsmål om denne CA. Anonymiteten til studiedeltakerne ble sikret og deres frivillighet samt autorisasjon til å ta bilder og bruke videoene samlet i begynnelsen av hvert kurs.

Deltakerne ble bedt om å absolutt bruke applikasjonen for ett av de to scenariene (randomisert valg). Faktumet om å kunne bruke MAX ble kommunisert til dem hver gang under scenariobriefingen. Mer presist måtte den som kjørte MARCHE RYAN-algoritmen bruke MAX AC for en fullstendig sekvens, fra begynnelsen av scenariet og følge MAXs instruksjoner til slutten av protokollen. Deltakerne bestemte hvem i paret som skulle bruke MAX, men denne personen måtte bruke både MAX+ og MAX- scenarier i henhold til MARCHE RYAN-protokollen. En av instruktørene/tilretteleggerne som fulgte denne prosessen var å minne dem på dette kravet under pleie av krigsskadde når det var nødvendig, og å pålegge bruk av CA, hvis aktuelt.

Randomisering ved blokkallokering ble utført ved bruk av åpen kildekode-programvare R (randomizr library, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike, versjon 3.4.1), for å få en homogen fordeling av deltakere i gruppe 1 (MAX først) og gruppe 2 (MAX) andre), i henhold til fire blokker (1 blokk per scenariopassasje). Scenarietypene, stedene der opplæringen fant sted og fordelingen av trenere var de samme for alle MCSBG-kurs som ble inkludert i studien. Utpekingen av parene ble gjort på den første dagen av hvert kurs av trenerne med tittelen CESimMO i Toulon, fra listen over deltakere.

Beregningen av antall nødvendige forsøkspersoner ble utført a priori på grunnlag av data fra arbeidet til R. Lelaidier og M. Truchot med å studere effekten av MAX CA på teknisk og ikke-teknisk ytelse. I dette arbeidet, da scenariene har lignende vanskeligheter, forventer ikke etterforskerne noen signifikant effekt av denne faktoren, så forskjellene i middel vil bli påvirket av bruken av MAX. Størrelsen på forventet effekt ble beregnet ut fra en gjennomsnittlig forskjell på 13 poeng, og et standardavvik på sd=11, med n=8 grupper (4 scenarioblokker med eller uten MAX), som tilsvarer en MAX CA effektstørrelse på 0,4 mellom de åtte gruppene. Rekrutteringen av 32 par vil tillate etterforskere å ha en styrke på 0,88 med en første artsrisiko på 0,05. Med andre ord, en populasjon på 32 par vil tillate etterforskere å vise en minimum effektstørrelse på f=0,35, med en potens på 0,8 og en første artsrisiko på 0,05. Det var ingen interimsanalyse planlagt for denne studien.

Datainnsamling og analyse:

Alle forestillinger ble filmet (ved bruk av GoPro Hero 4-kameraer, San Mateo, California, USA) og anonymisert. Hvert videoopptak av MAX+ og MAX- scenariene ble eksternt vurdert av to uavhengige evaluatorer (NP og PR), ved bruk av tekniske og ikke-tekniske ytelsesvurderingstabeller. Skalaene som brukes er allerede publisert i internasjonale tidsskrifter. Hvis det ble funnet en forskjell på mer enn ett poeng av 10 mellom de to vurderingene, ville en tredje assessor (AP) fungere som mekler.

Et spørreskjema (quiz) ble også delt ut til deltakerne på slutten av hvert kurs for å finne ut hvordan de følte om påvirkningen av bruken av AC MAX på ytelsen deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paca
      • Toulon, Paca, Frankrike, 83000
        • CESimMO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Militære leger og sykepleiere
  • Under innledende eller kontinuerlig opplæring av Combat Casualty Care 3. nivå
  • Vedtatt å bruke det kognitive hjelpemiddelet

Ekskluderingskriterier:

  • Godtar ikke å bruke det kognitive hjelpemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital kognitiv hjelp
Lederen bruker et digitalt kognitivt hjelpemiddel utformet som en smarttelefon-app under avansert omsorg for kampskadelidelser. Intervensjon: Enhet: SIMMAXMARCHERYAN2 Digital kognitiv hjelp under håndtering av simulerte krigsskadde.
Digital kognitiv hjelp under håndtering av simulerte krigsskadde.
Eksperimentell: Uten digital kognitiv hjelp
Lederen praktiserer avansert omsorg for kampskadelidelser uten det digitale kognitive hjelpemiddelet designet som en smarttelefonapp. Intervensjon: Enhet: SIMMAXMARCHERYAN2 Uten digital kognitiv hjelp under håndtering av simulerte krigsskadde.
Digital kognitiv hjelp under håndtering av simulerte krigsskadde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk ytelse: prosentandel av handlinger og trinn i MARCHE RYAN-protokollen utført av hvert fag med eller uten CA MAX
Tidsramme: Tid 0-30 minutter

Sammenlignet med en referanseoppgaveliste som inkluderer mellom 11 og 16 kritiske handlinger som skal utføres. Dette rutenettet ble brukt til å vurdere teknisk ytelse i hvert scenario. Hver handling ble registrert: 0 (handling ikke utført), 1 (handling utført på feil tidspunkt, med feil dosering eller unøyaktig) eller 2 (handling utført riktig og til rett tid). De individuelle poengsummene ble summert og omgjort til en prosentandel av den maksimalt oppnåelige poengsummen.

Statistisk analyse og beregning av antall par som kreves:

Analysen av effekten av bruken av MAX CA på elevenes tekniske ytelse vil bli utført ved hjelp av en 3-faktor gjentatte mål ANOVA: bruken av MAX, scenariet, og om scenariet spilles først eller andre. En post-hoc analyse av Bonferroni-testen vil bli utført for å sammenligne gruppene.

Tid 0-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse for ikke-tekniske ferdigheter målt ved hjelp av TEAM-skalaen, MAX+ vs MAX-
Tidsramme: Tid 0-30 minutter
Målt ved TEAM-skalaen. Hver av de 11 ferdighetene ble vurdert mellom 0 og 4, og den totale ytelsen mellom 1 og 10, for maksimalt totalt 54 poeng. Ikke-teknisk ytelse kan derfor variere mellom 1 og 54.
Tid 0-30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean J Lehot, MD, PhD, Claude Bernard University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SIMMAXMARCHERYAN2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Krigsskade

3
Abonnere