Real World Study of PEG-rhG-CSF in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia
18 lutego 2019 zaktualizowane przez: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Real World Study of PEGylated Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor(PEG-rhG-CSF) in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia
The aim of this study is to observe and evaluate the cost-effectiveness,efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in preventing chemotherapy-induced neutropenia(CIN) of cancer patients in the real world.1000
patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.The primary outcome was cost-effectiveness and second outcome was febrile neutropenia,the incidence and duration of grade IV neutropenia,chemotherapy delay,incidence of reduced dose of chemotherapy and relative dose intensity of chemotherapy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
1000 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients' age≥18 years old, male or female
- Diagnosis of non-myeloid malignant solid tumors
- Patients are planned to perform chemotherapy and preventive use the PEG-rhG-CSF or preventive or therapeutic use of rhG-CSF after chemotherapy
- Patients' mental status are well, could understand the study and willing to participate the study, sign the informed consent form
- The investigator believes that patients can benefit from this study
Exclusion Criteria:
- Patients who have been confirmed to be allergic to Jinyouli® or rhG-CSF or its excipients
- Pregnant or lactating women and women who plan to be pregnant during clinical observation
- Other patients that the doctor believe not suitable for inclusion
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PEG-rhG-CSF group
This group comprised 1000 patients who received a single subcutaneous injection of PEG-rhG-CSF 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle.
The dose of PEG-rhG-CSF is determined by the patients' body weight, patients with body weight ≥45 kg is given to PEG-rhG-CSF 6 mg each time, patients<45 kg is given to PEG-rhG-CSF 3 mg each time.
|
PEG-rhG-CSF was administered 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle.
Inne nazwy:
|
|
rhG-CSF group
This group comprised 500 patients who received rhG-CSF 5 μg/kg/day by subcutaneous injection 24 hours after the end of chemotherapy or the appearance of CIN until the ANC was ≥2.0x109/L for each chemotherapy cycle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cost-Effectiveness
Ramy czasowe: through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month
|
Based on the results of the incidence of febrile neutropenia(FN) and the cost perFN in each group, the incremental cost-effectiveness ratio were estimated using the following formula: (CostA-CostB)/(OutcomeA-OutcomeB)
|
through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The incidence of febrile neutropenia
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
Febrile neutropenia (FN) is defined as oral temperature >38.3 ℃(under arm temperature >38.1 ℃) or continuous measurement of oral temperature >38℃(under arm temperature >37.8℃) in 2h, and absolute neutrophil count(ANC) <0.5×10^9/L, or expected to be <0.5×10^9/L
|
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
|
The incidence of grade IV neutropenia
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
Grade IV neutropenia is defined as the absolute neutrophil count(ANC)<0.5×10^9/L
|
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
|
The duration of grade IV neutropenia in every chemotherapy cycle
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
Defined as days when the ANC<2.0×10^9/L
occurs to the time when the ANC≥2.0×10^9/L,
take the median
|
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
|
The incidence of the chemotherapy delay
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
Chemotherapy delay is defined as the delay in starting the next planned chemotherapy for more than 3 days.
|
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
|
The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
|
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
|
The incidence of the dose reduction
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
The incidence of the reduction of planned dose of chemotherapy
|
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
|
Relative chemotherapy dose intensity in every chemotherapy cycle
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
Relative chemotherapy dose intensity is defined as the actual chemotherapy dose the patient used divided by the planned chemotherapy dose,or the actual chemotherapy time divided by the planned chemotherapy time
|
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
All adverse events will be recorded from the time of patients signing the informed consent form up to 30 days after the last Intervention drug is applied.
the adverse event that associated with the study drug will be specially recorded.
|
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
13 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPC-JYL-RWS-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD will only be shared by the investigators in this study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .