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Real World Study of PEG-rhG-CSF in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia

18 febbraio 2019 aggiornato da: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Real World Study of PEGylated Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor(PEG-rhG-CSF) in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia

The aim of this study is to observe and evaluate the cost-effectiveness,efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in preventing chemotherapy-induced neutropenia(CIN) of cancer patients in the real world.1000 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.The primary outcome was cost-effectiveness and second outcome was febrile neutropenia,the incidence and duration of grade IV neutropenia,chemotherapy delay,incidence of reduced dose of chemotherapy and relative dose intensity of chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients' age≥18 years old, male or female
  2. Diagnosis of non-myeloid malignant solid tumors
  3. Patients are planned to perform chemotherapy and preventive use the PEG-rhG-CSF or preventive or therapeutic use of rhG-CSF after chemotherapy
  4. Patients' mental status are well, could understand the study and willing to participate the study, sign the informed consent form
  5. The investigator believes that patients can benefit from this study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have been confirmed to be allergic to Jinyouli® or rhG-CSF or its excipients
  2. Pregnant or lactating women and women who plan to be pregnant during clinical observation
  3. Other patients that the doctor believe not suitable for inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PEG-rhG-CSF group
This group comprised 1000 patients who received a single subcutaneous injection of PEG-rhG-CSF 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle. The dose of PEG-rhG-CSF is determined by the patients' body weight, patients with body weight ≥45 kg is given to PEG-rhG-CSF 6 mg each time, patients<45 kg is given to PEG-rhG-CSF 3 mg each time.
Droga: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF was administered 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle.
Altri nomi:
  • Jinyouli
rhG-CSF group
This group comprised 500 patients who received rhG-CSF 5 μg/kg/day by subcutaneous injection 24 hours after the end of chemotherapy or the appearance of CIN until the ANC was ≥2.0x109/L for each chemotherapy cycle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cost-Effectiveness
Lasso di tempo: through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month
Based on the results of the incidence of febrile neutropenia(FN) and the cost perFN in each group, the incremental cost-effectiveness ratio were estimated using the following formula: (CostA-CostB)/(OutcomeA-OutcomeB)
through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The incidence of febrile neutropenia
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Febrile neutropenia (FN) is defined as oral temperature >38.3 ℃(under arm temperature >38.1 ℃) or continuous measurement of oral temperature >38℃(under arm temperature >37.8℃) in 2h, and absolute neutrophil count(ANC) <0.5×10^9/L, or expected to be <0.5×10^9/L
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of grade IV neutropenia
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Grade IV neutropenia is defined as the absolute neutrophil count(ANC)<0.5×10^9/L
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of grade IV neutropenia in every chemotherapy cycle
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Defined as days when the ANC<2.0×10^9/L occurs to the time when the ANC≥2.0×10^9/L, take the median
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the chemotherapy delay
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Chemotherapy delay is defined as the delay in starting the next planned chemotherapy for more than 3 days.
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the dose reduction
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the reduction of planned dose of chemotherapy
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Relative chemotherapy dose intensity in every chemotherapy cycle
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Relative chemotherapy dose intensity is defined as the actual chemotherapy dose the patient used divided by the planned chemotherapy dose,or the actual chemotherapy time divided by the planned chemotherapy time
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
All adverse events will be recorded from the time of patients signing the informed consent form up to 30 days after the last Intervention drug is applied. the adverse event that associated with the study drug will be specially recorded.
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-JYL-RWS-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD will only be shared by the investigators in this study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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