Real World Study of PEG-rhG-CSF in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Real World Study of PEGylated Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor(PEG-rhG-CSF) in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia
The aim of this study is to observe and evaluate the cost-effectiveness,efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in preventing chemotherapy-induced neutropenia(CIN) of cancer patients in the real world.1000
patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.The primary outcome was cost-effectiveness and second outcome was febrile neutropenia,the incidence and duration of grade IV neutropenia,chemotherapy delay,incidence of reduced dose of chemotherapy and relative dose intensity of chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
1000 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients' age≥18 years old, male or female
- Diagnosis of non-myeloid malignant solid tumors
- Patients are planned to perform chemotherapy and preventive use the PEG-rhG-CSF or preventive or therapeutic use of rhG-CSF after chemotherapy
- Patients' mental status are well, could understand the study and willing to participate the study, sign the informed consent form
- The investigator believes that patients can benefit from this study
Exclusion Criteria:
- Patients who have been confirmed to be allergic to Jinyouli® or rhG-CSF or its excipients
- Pregnant or lactating women and women who plan to be pregnant during clinical observation
- Other patients that the doctor believe not suitable for inclusion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PEG-rhG-CSF group
This group comprised 1000 patients who received a single subcutaneous injection of PEG-rhG-CSF 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle.
The dose of PEG-rhG-CSF is determined by the patients' body weight, patients with body weight ≥45 kg is given to PEG-rhG-CSF 6 mg each time, patients<45 kg is given to PEG-rhG-CSF 3 mg each time.
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PEG-rhG-CSF was administered 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle.
Outros nomes:
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rhG-CSF group
This group comprised 500 patients who received rhG-CSF 5 μg/kg/day by subcutaneous injection 24 hours after the end of chemotherapy or the appearance of CIN until the ANC was ≥2.0x109/L for each chemotherapy cycle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cost-Effectiveness
Prazo: through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month
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Based on the results of the incidence of febrile neutropenia(FN) and the cost perFN in each group, the incremental cost-effectiveness ratio were estimated using the following formula: (CostA-CostB)/(OutcomeA-OutcomeB)
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through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The incidence of febrile neutropenia
Prazo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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Febrile neutropenia (FN) is defined as oral temperature >38.3 ℃(under arm temperature >38.1 ℃) or continuous measurement of oral temperature >38℃(under arm temperature >37.8℃) in 2h, and absolute neutrophil count(ANC) <0.5×10^9/L, or expected to be <0.5×10^9/L
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From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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The incidence of grade IV neutropenia
Prazo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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Grade IV neutropenia is defined as the absolute neutrophil count(ANC)<0.5×10^9/L
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From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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The duration of grade IV neutropenia in every chemotherapy cycle
Prazo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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Defined as days when the ANC<2.0×10^9/L
occurs to the time when the ANC≥2.0×10^9/L,
take the median
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From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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The incidence of the chemotherapy delay
Prazo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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Chemotherapy delay is defined as the delay in starting the next planned chemotherapy for more than 3 days.
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From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
Prazo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
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From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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The incidence of the dose reduction
Prazo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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The incidence of the reduction of planned dose of chemotherapy
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From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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Relative chemotherapy dose intensity in every chemotherapy cycle
Prazo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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Relative chemotherapy dose intensity is defined as the actual chemotherapy dose the patient used divided by the planned chemotherapy dose,or the actual chemotherapy time divided by the planned chemotherapy time
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From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events
Prazo: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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All adverse events will be recorded from the time of patients signing the informed consent form up to 30 days after the last Intervention drug is applied.
the adverse event that associated with the study drug will be specially recorded.
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From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-JYL-RWS-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD will only be shared by the investigators in this study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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