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Real World Study of PEG-rhG-CSF in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia

2019年2月18日 更新者：CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Real World Study of PEGylated Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor(PEG-rhG-CSF) in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia

The aim of this study is to observe and evaluate the cost-effectiveness,efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in preventing chemotherapy-induced neutropenia(CIN) of cancer patients in the real world.1000 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.The primary outcome was cost-effectiveness and second outcome was febrile neutropenia,the incidence and duration of grade IV neutropenia,chemotherapy delay,incidence of reduced dose of chemotherapy and relative dose intensity of chemotherapy.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1000 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients' age≥18 years old, male or female
  2. Diagnosis of non-myeloid malignant solid tumors
  3. Patients are planned to perform chemotherapy and preventive use the PEG-rhG-CSF or preventive or therapeutic use of rhG-CSF after chemotherapy
  4. Patients' mental status are well, could understand the study and willing to participate the study, sign the informed consent form
  5. The investigator believes that patients can benefit from this study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have been confirmed to be allergic to Jinyouli® or rhG-CSF or its excipients
  2. Pregnant or lactating women and women who plan to be pregnant during clinical observation
  3. Other patients that the doctor believe not suitable for inclusion

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PEG-rhG-CSF group
This group comprised 1000 patients who received a single subcutaneous injection of PEG-rhG-CSF 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle. The dose of PEG-rhG-CSF is determined by the patients' body weight, patients with body weight ≥45 kg is given to PEG-rhG-CSF 6 mg each time, patients<45 kg is given to PEG-rhG-CSF 3 mg each time.
薬：PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF was administered 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle.
他の名前：
  • ジンユリ
rhG-CSF group
This group comprised 500 patients who received rhG-CSF 5 μg/kg/day by subcutaneous injection 24 hours after the end of chemotherapy or the appearance of CIN until the ANC was ≥2.0x109/L for each chemotherapy cycle.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cost-Effectiveness
時間枠：through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month
Based on the results of the incidence of febrile neutropenia(FN) and the cost perFN in each group, the incremental cost-effectiveness ratio were estimated using the following formula: (CostA-CostB)/(OutcomeA-OutcomeB)
through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The incidence of febrile neutropenia
時間枠：From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Febrile neutropenia (FN) is defined as oral temperature >38.3 ℃(under arm temperature >38.1 ℃) or continuous measurement of oral temperature >38℃(under arm temperature >37.8℃) in 2h, and absolute neutrophil count(ANC) <0.5×10^9/L, or expected to be <0.5×10^9/L
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of grade IV neutropenia
時間枠：From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Grade IV neutropenia is defined as the absolute neutrophil count(ANC)<0.5×10^9/L
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of grade IV neutropenia in every chemotherapy cycle
時間枠：From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Defined as days when the ANC<2.0×10^9/L occurs to the time when the ANC≥2.0×10^9/L, take the median
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the chemotherapy delay
時間枠：From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Chemotherapy delay is defined as the delay in starting the next planned chemotherapy for more than 3 days.
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
時間枠：From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the dose reduction
時間枠：From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the reduction of planned dose of chemotherapy
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Relative chemotherapy dose intensity in every chemotherapy cycle
時間枠：From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Relative chemotherapy dose intensity is defined as the actual chemotherapy dose the patient used divided by the planned chemotherapy dose,or the actual chemotherapy time divided by the planned chemotherapy time
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of adverse events
時間枠：From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
All adverse events will be recorded from the time of patients signing the informed consent form up to 30 days after the last Intervention drug is applied. the adverse event that associated with the study drug will be specially recorded.
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月13日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月18日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPC-JYL-RWS-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD will only be shared by the investigators in this study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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