Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Real World Study of PEG-rhG-CSF in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia

2019. február 18. frissítette: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Real World Study of PEGylated Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor(PEG-rhG-CSF) in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia

The aim of this study is to observe and evaluate the cost-effectiveness,efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in preventing chemotherapy-induced neutropenia(CIN) of cancer patients in the real world.1000 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.The primary outcome was cost-effectiveness and second outcome was febrile neutropenia,the incidence and duration of grade IV neutropenia,chemotherapy delay,incidence of reduced dose of chemotherapy and relative dose intensity of chemotherapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1000 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients' age≥18 years old, male or female
  2. Diagnosis of non-myeloid malignant solid tumors
  3. Patients are planned to perform chemotherapy and preventive use the PEG-rhG-CSF or preventive or therapeutic use of rhG-CSF after chemotherapy
  4. Patients' mental status are well, could understand the study and willing to participate the study, sign the informed consent form
  5. The investigator believes that patients can benefit from this study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have been confirmed to be allergic to Jinyouli® or rhG-CSF or its excipients
  2. Pregnant or lactating women and women who plan to be pregnant during clinical observation
  3. Other patients that the doctor believe not suitable for inclusion

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PEG-rhG-CSF group
This group comprised 1000 patients who received a single subcutaneous injection of PEG-rhG-CSF 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle. The dose of PEG-rhG-CSF is determined by the patients' body weight, patients with body weight ≥45 kg is given to PEG-rhG-CSF 6 mg each time, patients<45 kg is given to PEG-rhG-CSF 3 mg each time.
Drog: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF was administered 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle.
Más nevek:
  • Jinyouli
rhG-CSF group
This group comprised 500 patients who received rhG-CSF 5 μg/kg/day by subcutaneous injection 24 hours after the end of chemotherapy or the appearance of CIN until the ANC was ≥2.0x109/L for each chemotherapy cycle.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cost-Effectiveness
Időkeret: through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month
Based on the results of the incidence of febrile neutropenia(FN) and the cost perFN in each group, the incremental cost-effectiveness ratio were estimated using the following formula: (CostA-CostB)/(OutcomeA-OutcomeB)
through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The incidence of febrile neutropenia
Időkeret: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Febrile neutropenia (FN) is defined as oral temperature >38.3 ℃(under arm temperature >38.1 ℃) or continuous measurement of oral temperature >38℃(under arm temperature >37.8℃) in 2h, and absolute neutrophil count(ANC) <0.5×10^9/L, or expected to be <0.5×10^9/L
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of grade IV neutropenia
Időkeret: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Grade IV neutropenia is defined as the absolute neutrophil count(ANC)<0.5×10^9/L
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of grade IV neutropenia in every chemotherapy cycle
Időkeret: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Defined as days when the ANC<2.0×10^9/L occurs to the time when the ANC≥2.0×10^9/L, take the median
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the chemotherapy delay
Időkeret: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Chemotherapy delay is defined as the delay in starting the next planned chemotherapy for more than 3 days.
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
Időkeret: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the dose reduction
Időkeret: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the reduction of planned dose of chemotherapy
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Relative chemotherapy dose intensity in every chemotherapy cycle
Időkeret: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Relative chemotherapy dose intensity is defined as the actual chemotherapy dose the patient used divided by the planned chemotherapy dose,or the actual chemotherapy time divided by the planned chemotherapy time
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of adverse events
Időkeret: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
All adverse events will be recorded from the time of patients signing the informed consent form up to 30 days after the last Intervention drug is applied. the adverse event that associated with the study drug will be specially recorded.
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-JYL-RWS-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

IPD will only be shared by the investigators in this study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEG-rhG-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel