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Real World Study of PEG-rhG-CSF in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia

18. Februar 2019 aktualisiert von: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Real World Study of PEGylated Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor(PEG-rhG-CSF) in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia

The aim of this study is to observe and evaluate the cost-effectiveness,efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in preventing chemotherapy-induced neutropenia(CIN) of cancer patients in the real world.1000 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.The primary outcome was cost-effectiveness and second outcome was febrile neutropenia,the incidence and duration of grade IV neutropenia,chemotherapy delay,incidence of reduced dose of chemotherapy and relative dose intensity of chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1000 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients' age≥18 years old, male or female
  2. Diagnosis of non-myeloid malignant solid tumors
  3. Patients are planned to perform chemotherapy and preventive use the PEG-rhG-CSF or preventive or therapeutic use of rhG-CSF after chemotherapy
  4. Patients' mental status are well, could understand the study and willing to participate the study, sign the informed consent form
  5. The investigator believes that patients can benefit from this study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have been confirmed to be allergic to Jinyouli® or rhG-CSF or its excipients
  2. Pregnant or lactating women and women who plan to be pregnant during clinical observation
  3. Other patients that the doctor believe not suitable for inclusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PEG-rhG-CSF group
This group comprised 1000 patients who received a single subcutaneous injection of PEG-rhG-CSF 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle. The dose of PEG-rhG-CSF is determined by the patients' body weight, patients with body weight ≥45 kg is given to PEG-rhG-CSF 6 mg each time, patients<45 kg is given to PEG-rhG-CSF 3 mg each time.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF was administered 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle.
Andere Namen:
  • Jinyouli
rhG-CSF group
This group comprised 500 patients who received rhG-CSF 5 μg/kg/day by subcutaneous injection 24 hours after the end of chemotherapy or the appearance of CIN until the ANC was ≥2.0x109/L for each chemotherapy cycle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cost-Effectiveness
Zeitfenster: through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month
Based on the results of the incidence of febrile neutropenia(FN) and the cost perFN in each group, the incremental cost-effectiveness ratio were estimated using the following formula: (CostA-CostB)/(OutcomeA-OutcomeB)
through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of febrile neutropenia
Zeitfenster: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Febrile neutropenia (FN) is defined as oral temperature >38.3 ℃(under arm temperature >38.1 ℃) or continuous measurement of oral temperature >38℃(under arm temperature >37.8℃) in 2h, and absolute neutrophil count(ANC) <0.5×10^9/L, or expected to be <0.5×10^9/L
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of grade IV neutropenia
Zeitfenster: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Grade IV neutropenia is defined as the absolute neutrophil count(ANC)<0.5×10^9/L
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of grade IV neutropenia in every chemotherapy cycle
Zeitfenster: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Defined as days when the ANC<2.0×10^9/L occurs to the time when the ANC≥2.0×10^9/L, take the median
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the chemotherapy delay
Zeitfenster: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Chemotherapy delay is defined as the delay in starting the next planned chemotherapy for more than 3 days.
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
Zeitfenster: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the dose reduction
Zeitfenster: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the reduction of planned dose of chemotherapy
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Relative chemotherapy dose intensity in every chemotherapy cycle
Zeitfenster: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Relative chemotherapy dose intensity is defined as the actual chemotherapy dose the patient used divided by the planned chemotherapy dose,or the actual chemotherapy time divided by the planned chemotherapy time
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adverse events
Zeitfenster: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
All adverse events will be recorded from the time of patients signing the informed consent form up to 30 days after the last Intervention drug is applied. the adverse event that associated with the study drug will be specially recorded.
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-JYL-RWS-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will only be shared by the investigators in this study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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