Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real World Study of PEG-rhG-CSF in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia

18. února 2019 aktualizováno: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Real World Study of PEGylated Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor(PEG-rhG-CSF) in Prevention of Chemotherapy-induced Neutropenia

The aim of this study is to observe and evaluate the cost-effectiveness,efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in preventing chemotherapy-induced neutropenia(CIN) of cancer patients in the real world.1000 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.The primary outcome was cost-effectiveness and second outcome was febrile neutropenia,the incidence and duration of grade IV neutropenia,chemotherapy delay,incidence of reduced dose of chemotherapy and relative dose intensity of chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1000 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive PEG-rhG-CSF for CIN prevention and 500 patients with non-myeloid malignancy who is planned to receive rhG-CSF for CIN prevention or treatment were prospectively recruited.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients' age≥18 years old, male or female
  2. Diagnosis of non-myeloid malignant solid tumors
  3. Patients are planned to perform chemotherapy and preventive use the PEG-rhG-CSF or preventive or therapeutic use of rhG-CSF after chemotherapy
  4. Patients' mental status are well, could understand the study and willing to participate the study, sign the informed consent form
  5. The investigator believes that patients can benefit from this study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have been confirmed to be allergic to Jinyouli® or rhG-CSF or its excipients
  2. Pregnant or lactating women and women who plan to be pregnant during clinical observation
  3. Other patients that the doctor believe not suitable for inclusion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PEG-rhG-CSF group
This group comprised 1000 patients who received a single subcutaneous injection of PEG-rhG-CSF 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle. The dose of PEG-rhG-CSF is determined by the patients' body weight, patients with body weight ≥45 kg is given to PEG-rhG-CSF 6 mg each time, patients<45 kg is given to PEG-rhG-CSF 3 mg each time.
Lék: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF was administered 24 hours after the end of chemotherapy for each chemotherapy cycle.
Ostatní jména:
  • Jinyouli
rhG-CSF group
This group comprised 500 patients who received rhG-CSF 5 μg/kg/day by subcutaneous injection 24 hours after the end of chemotherapy or the appearance of CIN until the ANC was ≥2.0x109/L for each chemotherapy cycle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cost-Effectiveness
Časové okno: through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month
Based on the results of the incidence of febrile neutropenia(FN) and the cost perFN in each group, the incremental cost-effectiveness ratio were estimated using the following formula: (CostA-CostB)/(OutcomeA-OutcomeB)
through the chemotherapy cycles of PEG-rhG-CSF or rhG-CSF treatment,an average of 3 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of febrile neutropenia
Časové okno: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Febrile neutropenia (FN) is defined as oral temperature >38.3 ℃(under arm temperature >38.1 ℃) or continuous measurement of oral temperature >38℃(under arm temperature >37.8℃) in 2h, and absolute neutrophil count(ANC) <0.5×10^9/L, or expected to be <0.5×10^9/L
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of grade IV neutropenia
Časové okno: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Grade IV neutropenia is defined as the absolute neutrophil count(ANC)<0.5×10^9/L
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of grade IV neutropenia in every chemotherapy cycle
Časové okno: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Defined as days when the ANC<2.0×10^9/L occurs to the time when the ANC≥2.0×10^9/L, take the median
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the chemotherapy delay
Časové okno: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Chemotherapy delay is defined as the delay in starting the next planned chemotherapy for more than 3 days.
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
Časové okno: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The duration of the chemotherapy delay in every chemotherapy cycle
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the dose reduction
Časové okno: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
The incidence of the reduction of planned dose of chemotherapy
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Relative chemotherapy dose intensity in every chemotherapy cycle
Časové okno: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
Relative chemotherapy dose intensity is defined as the actual chemotherapy dose the patient used divided by the planned chemotherapy dose,or the actual chemotherapy time divided by the planned chemotherapy time
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse events
Časové okno: From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month
All adverse events will be recorded from the time of patients signing the informed consent form up to 30 days after the last Intervention drug is applied. the adverse event that associated with the study drug will be specially recorded.
From date of randomization until the date of the study completion,an average of 3 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

13. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-JYL-RWS-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD will only be shared by the investigators in this study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit