Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Satisfaction With XEN Gel Stent Versus Trabeculectomy for the Treatment of Glaucoma (XENPRO)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Allergan

Patient Reported Outcomes for XEN Gel Stent Versus Trabeculectomy for the Treatment of Glaucoma

This is a prospective, observational, non-interventional study of patients scheduled to receive surgical intervention either via XEN or trabeculectomy for open-angle glaucoma. The decision to treat patients with a particular surgical procedure will not be influenced by the study as the treatment decision will continue to be made by the patient and the clinician. There will be no study mandated visits or treatments.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L1W8
        • Prism Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto Ophthalmic Research Innovation Centre, Inc
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitat Augenklinik
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Tübingen, Niemcy
        • University of Tubingen
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke'S Hospital
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey County Hospital
      • Southend-on-sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

For this study, approximately 150 eligible patients (75/group) will be enrolled in Canada, the UK, Germany, and Austria.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with OAG (Open Angle Glaucoma) and using at least 2 topical IOP-lowering medication classes in the study eye
  • Scheduled to receive surgical treatment with either XEN (Xen gel stent) or trabeculectomy in the study eye
  • Access to an electronic device with internet capabilities and an email address for completion of PROs (Patient Reported Outcomes)
  • Be willing and able to complete PROs (Patient Reported Outcomes) at the specified time points
  • Able to provide voluntary, informed consent to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with angle closure glaucoma in the study eye
  • Presence of a secondary glaucoma, pseudoexfoliation glaucoma, or pigmentary glaucoma
  • Presence of neovascular, uveitic, or angle recession glaucoma or any glaucoma associate with vascular disorders
  • Prior incisional glaucoma surgery, canal-based surgery, suprachoroidal space-based surgery (trabeculectomy, viscocanalostomy, canaloplasty, shunts of any type, collagen implants, etc.) or a cilio-ablative procedure
  • Clinically significant inflammation or infection in the study eye within 30 days prior to the baseline visit (e.g. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis, herpes simplex infection)
  • History of corneal surgery, corneal opacities, or corneal disease
  • Prior intraocular surgery in either eye ≤ 3 months prior to study enrollment with the exception of uncomplicated cataract surgery in either eye ≥ 1 month prior to study enrollment
  • Anticipated ocular surgery in either eye within 6 months of baseline
  • Concomitant cataract surgery scheduled at the time of glaucoma procedure

The study eye is defined as the eye receiving surgical intervention with either XEN or trabeculectomy.

Patients who have received prior laser trabeculoplasty will be permitted to participate if all other inclusion/exclusion criteria are met.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Receiving surgical intervention via XEN Gel Stent (XEN)
Patient Reported Outcomes (PRO) will be collected before and after this particular procedure
Receiving surgical intervention via trabeculectomy
Patient Reported Outcomes (PRO) will be collected before and after this particular procedure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate and compare the visual function and local eye symptoms in patients receiving surgical intervention via XEN (Xen gel stent) or trabeculectomy.
Ramy czasowe: 3 Months

Visual function and local eye symptoms using the Glaucoma Symptom and Health Problem Chart (SHPC-18)

SHPC-18 is an eighteen question survey to assess local eye and visual function symptoms caused by glaucoma or its treatments. The tool is comprised of 7 questions related to local eye symptoms, and 11 related to visual function problems. The 2-domain tool is a psychometrically validated measure of patient-reported, glaucoma-related symptoms that is responsive to treatment and discriminates the severity of glaucoma to better understand the influence of glaucoma symptoms on patients' daily life.

3 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate and compare the treatment satisfaction and expectations in patients receiving surgical intervention via XEN and trabeculectomy.
Ramy czasowe: 3 Months
Patients treatment satisfaction and expectations will be measured using a study specific Glaucoma Surgery Satisfaction Survey.
3 Months
To evaluate and compare work productivity in patients receiving surgical intervention via XEN and trabeculectomy.
Ramy czasowe: 3 Months

Work productivity using the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem v2.0 (WPAI:SHP)

The WPAI is a six question survey to quantitatively assess the amount of absenteeism, presenteeism, and daily activity impairment attributable to specific health problems. Participants will be asked about their employment status, the amount of hours they have missed due to their health problems, the amount of hours they have missed due to non-health problems, how many hours they worked, how much their health problems affected work productivity, and how much their health problems affected their regular daily activities for the recall period of one week

3 Months
To evaluate and compare the visual acuity recovery time in patients receiving surgical intervention via XEN and trabeculectomy.
Ramy czasowe: 3 Months
Visual acuity will be recorded from the patient chart and converted from the site-specific metric to EDTRS letter equivalents
3 Months
To evaluate and compare the refractive change from baseline in patients receiving surgical intervention via XEN and trabeculectomy.
Ramy czasowe: 3 Months
3 Months
To evaluate and compare the IOP (Intraocular Pressure) change from baseline in patients receiving surgical intervention via XEN and trabeculectomy.
Ramy czasowe: 3 Months
3 Months
To evaluate and compare new onset ocular hypotensive medication use in patients receiving surgical intervention via XEN and trabeculectomy.
Ramy czasowe: 3 Months
3 Months
To present glaucoma procedure-related adverse events in patients receiving surgical intervention via XEN and trabeculectomy.
Ramy czasowe: 3 Months
3 Months
To evaluate glaucoma related healthcare resource utilization (HRU) by the mean number of physician office visits
Ramy czasowe: 3 Months
3 Months
To present post-operative medical management in patients receiving surgical intervention via XEN and trabeculectomy.
Ramy czasowe: 3 Months
3 Months
To evaluate glaucoma related healthcare resource utilization (HRU) by medication use
Ramy czasowe: 3 Months
3 Months
To present post-operative surgical management in patients receiving surgical intervention via XEN and trabeculectomy
Ramy czasowe: 3 Months
3 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joanna Campbell, Ph.D, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-2016-6380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Allergan will share de-identified patient-level data and study-level data including protocols and clinical study reports for phase 2 - 4 trials completed after 2008 that are registered to ClinicalTrials.gov or EudraCT, have received regulatory approval in the United States and/or the European Union in a given indication and the primary manuscript from the trial has been published. To request access to the data, the researcher must sign a data use agreement and any shared data is to be used for non-commercial purposes. More information can be found on http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj