Liczba niezbędnych farb do przedoperacyjnej dezynfekcji skóry w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (PAINTS)
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Liczba niezbędnych farb do przedoperacyjnej dezynfekcji skóry w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego; FARBY Studium
To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie, czy 3 farby są skuteczniejsze w porównaniu z 2 farbami w zmniejszaniu liczby drobnoustrojów na skórze w obszarze dezynfekcji pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych i chirurgii jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) pozostaje najczęstszym zakażeniem szpitalnym na oddziałach chirurgicznych. Przygotowanie skóry za pomocą środków dezynfekujących należy do standardu opieki przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną, ale praktyki dezynfekcji są niejednorodne w różnych szpitalach i krajach. Chociaż skuteczność i skuteczność przedoperacyjnego przygotowania miejsca operowanego zależy zarówno od użytego środka antyseptycznego, jak i sposobu aplikacji, nie jest jasne, ile farb środka antyseptycznego potrzeba, aby zapewnić odpowiednią ochronę przed infekcją.
Badanie o odpowiedniej mocy, obejmujące różne standardowe środki antyseptyczne (tj. chlorheksydyna w alkoholu (CHX) i powidon jod w alkoholu (PI)) są zatem wymagane do porównania działania ochronnego różnych ilości farb.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddawani interwencjom kardiologicznym lub brzusznym (chirurgia jelita grubego, cholecystektomia) w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei będą kwalifikować się do tego badania, chyba że spełnią kryteria wykluczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej w ośrodku badawczym
- Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji jamy brzusznej w ośrodku badawczym
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża zgłoszona przez pacjentkę
- Awaryjne (nieplanowe) interwencje chirurgiczne
- Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek ze związków: Alkoholowy CHX; Alkoholik PI
- Skóra lub inne reakcje nadwrażliwości podczas procesu dezynfekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
2 farby środków do dezynfekcji skóry
Standardowe wymazy mikrobiologiczne (eSWAB) do zliczania mikroorganizmów skóry w obszarze dezynfekcji po malowaniu środków dezynfekujących skórę zostaną pobrane przez pielęgniarki sali operacyjnej przed dezynfekcją skóry i po pomalowaniu dwóch wcześniej określonych obszarów skóry.
|
liczba drobnoustrojów na skórze w obszarze dezynfekcji po 2 i 3 malowaniu środkami do dezynfekcji skóry (chlorheksydyna w alkoholu [CHX] i powidon jod w alkoholu [PI])
|
|
3 farby środków do dezynfekcji skóry
Standardowe wymazy mikrobiologiczne (eSWAB) do liczenia drobnoustrojów na skórze w obszarze dezynfekcji po malowaniu środków dezynfekujących skórę zostaną pobrane przez pielęgniarki sali operacyjnej przed dezynfekcją skóry i po pomalowaniu trzech wcześniej określonych obszarów skóry.
|
liczba drobnoustrojów na skórze w obszarze dezynfekcji po 2 i 3 malowaniu środkami do dezynfekcji skóry (chlorheksydyna w alkoholu [CHX] i powidon jod w alkoholu [PI])
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby drobnoustrojów w skórze (liczba jednostek tworzących kolonie (CFU))
Ramy czasowe: przed dezynfekcją skóry (T0) i po malowaniu 2 (T1, ok. po 2 min) i po malowaniu 3 (T2; ok. 3 min) przed rozpoczęciem zabiegu
|
Zmiana liczby drobnoustrojów w skórze (CFU) po 3 farbach w porównaniu z 2 farbami
|
przed dezynfekcją skóry (T0) i po malowaniu 2 (T1, ok. po 2 min) i po malowaniu 3 (T2; ok. 3 min) przed rozpoczęciem zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z liczbą drobnoustrojów na skórze 0 CFU po 3 farbach w porównaniu z 2 farbami
Ramy czasowe: po malowaniu drugim (T1, ok. po 2 minutach) i po malowaniu trzecim (T2; ok. po 3 minutach) przed rozpoczęciem zabiegu
|
Odsetek pacjentów z liczbą drobnoustrojów na skórze 0 CFU po 3 farbach w porównaniu z 2 farbami
|
po malowaniu drugim (T1, ok. po 2 minutach) i po malowaniu trzecim (T2; ok. po 3 minutach) przed rozpoczęciem zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z niewystarczającą redukcją liczby drobnoustrojów w skórze (tj. logarytmiczna redukcja CFU <2) po 2 farbach
Ramy czasowe: po malowaniu drugim (T1, ok. po 2 minutach)
|
Odsetek pacjentów z niewystarczającą redukcją liczby drobnoustrojów w skórze (tj.
log redukcja CFU <2) po 2 malowaniu
|
po malowaniu drugim (T1, ok. po 2 minutach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-02292; me18Widmer2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .