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Numero di vernici necessarie per la disinfezione preoperatoria della pelle per prevenire le infezioni del sito chirurgico (PAINTS)

30 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Numero di pitture necessarie per la disinfezione preoperatoria della pelle per prevenire le infezioni del sito chirurgico; PITTURE Studio

Questo studio osservazionale indaga se 3 vernici sono superiori rispetto a 2 vernici nel ridurre la conta microbica della pelle nell'area di disinfezione dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del sito chirurgico (SSI) rimane l'infezione nosocomiale più comune nei reparti chirurgici. La preparazione della pelle con disinfettanti fa parte dello standard di cura prima di qualsiasi intervento chirurgico, ma le pratiche di disinfezione sono eterogenee nei diversi ospedali e paesi. Sebbene l'efficacia e l'efficacia della preparazione preoperatoria del sito chirurgico dipenda sia dall'agente antisettico utilizzato che dal metodo di applicazione, non è chiaro quante vernici di un antisettico siano necessarie per garantire un'adeguata protezione dalle infezioni.

Uno studio adeguatamente potenziato che includa diversi agenti antisettici standard (ad es. clorexidina in alcool (CHX) e iodopovidone in alcool (PI)) è quindi necessario confrontare l'effetto protettivo di diversi numeri di vernici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a interventi cardiaci o addominali (chirurgia colorettale, colecistectomia) presso l'Ospedale universitario di Basilea saranno idonei per questo studio a meno che non soddisfino i criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva presso il sito dello studio
  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale elettiva presso il sito dello studio
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza segnalata dalla paziente
  • Interventi chirurgici di emergenza (non elettivi).
  • Controindicazioni all'uso di uno dei composti: CHX alcolico; IP alcolico
  • Reazioni cutanee o altre reazioni di ipersensibilità durante il processo di disinfezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2 pitture di disinfettanti per la pelle
I tamponi microbici standard (eSWAB) per eseguire la conta microbica della pelle nell'area di disinfezione dopo le vernici dei disinfettanti per la pelle saranno prelevati dagli infermieri della sala operatoria prima della disinfezione della pelle e dopo aver dipinto due di un'area predefinita della pelle.
Altro: conta microbica della pelle nell'area di disinfezione dopo le vernici dei disinfettanti per la pelle
conta microbica della pelle nell'area di disinfezione dopo 2 e 3 applicazioni di disinfettanti per la pelle (clorexidina in alcool [CHX] e iodio povidone in alcool [PI])
3 vernici di disinfettanti per la pelle
I tamponi microbici standard (eSWAB) per eseguire la conta microbica della pelle nell'area di disinfezione dopo le vernici dei disinfettanti per la pelle saranno prelevati dagli infermieri della sala operatoria prima della disinfezione della pelle e dopo aver dipinto tre di un'area predefinita della pelle.
Altro: conta microbica della pelle nell'area di disinfezione dopo le vernici dei disinfettanti per la pelle
conta microbica della pelle nell'area di disinfezione dopo 2 e 3 applicazioni di disinfettanti per la pelle (clorexidina in alcool [CHX] e iodio povidone in alcool [PI])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta microbica della pelle (numero di unità formanti colonie (CFU))
Lasso di tempo: prima della disinfezione della pelle (T0) e dopo la verniciatura due (T1, dopo circa 2 minuti) e dopo la verniciatura tre (T2; dopo circa 3 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Variazione della conta microbica della pelle (CFU) dopo 3 vernici rispetto a 2 vernici
prima della disinfezione della pelle (T0) e dopo la verniciatura due (T1, dopo circa 2 minuti) e dopo la verniciatura tre (T2; dopo circa 3 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con conta microbica della pelle di 0 CFU dopo 3 pitture rispetto a 2 pitture
Lasso di tempo: dopo la seconda verniciatura (T1, circa dopo 2 minuti) e dopo la terza verniciatura (T2; circa dopo 3 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti con conta microbica della pelle di 0 CFU dopo 3 pitture rispetto a 2 pitture
dopo la seconda verniciatura (T1, circa dopo 2 minuti) e dopo la terza verniciatura (T2; circa dopo 3 minuti) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti con riduzione insufficiente della conta microbica della pelle (ovvero riduzione logaritmica di CFU <2) dopo 2 pitture
Lasso di tempo: dopo aver dipinto due (T1, circa dopo 2 minuti)
Percentuale di pazienti con riduzione insufficiente della conta microbica cutanea (es. riduzione logaritmica di CFU <2) dopo 2 vernici
dopo aver dipinto due (T1, circa dopo 2 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Widmer, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-02292; me18Widmer2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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