Zdalne warunkowanie niedokrwienne w martwiczym zapaleniu jelit
20 października 2020 zaktualizowane przez: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children
Zdalne warunkowanie niedokrwienne w martwiczym zapaleniu jelit: badanie pilotażowe wykonalności i bezpieczeństwa.
Martwicze zapalenie jelit (NEC) dotyka do 10% bardzo wcześniaków.
Śmiertelność NEC jest wysoka (30-50%) i nie zmieniła się w ciągu ostatnich dziesięcioleci.
Pilnie potrzebne są nowe metody leczenia.
Patogeneza NEC jest wieloczynnikowa, ale niedokrwienie jelit odgrywa zasadniczą rolę w rozwoju NEC.
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) polega na wywołaniu krótkich okresów nieprowadzącego do śmierci niedokrwienia kończyny oddalonej od niedokrwionego narządu.
RIC był stosowany u dorosłych, dzieci i noworodków urodzonych w terminie z różnymi diagnozami.
Jednak nie przeprowadzono żadnego badania obejmującego wcześniaki z NEC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi o odpowiednim rozmiarze zostanie założony na ramię lub nogę i napompowany w celu promowania RIC.
Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech fazach w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa RIC w zależności od czasu trwania niedokrwienia, liczby cykli RIC oraz wykonalności i bezpieczeństwa wykonywania RIC w kolejnych dniach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki < 36 tygodni z NEC (stadium I-III według zmodyfikowanej klasyfikacji Bella).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z NEC (stadia I-III klasyfikacji Bella)
- Waga większa lub równa 750 g.
- Wiek ciążowy < 36 tygodni.
- Pacjenci, których rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi wadami wrodzonymi
- Brak poprzedzających incydentów niedokrwiennych/zakrzepowych kończyn.
- Brak wcześniejszej diagnozy okluzyjnej zakrzepicy tętniczej lub żylnej
- Niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja kończyny po zdalnym kondycjonowaniu niedokrwiennym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Perfuzja kończyny zostanie oceniona przed (linia wyjściowa) i po zdalnym kondycjonowaniu niedokrwiennym (RIC).
Perfuzja kończyny zostanie określona na podstawie nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
RIC zostanie uznane za wykonalne i bezpieczne, jeśli procedura zostanie zakończona zgodnie z planem bez niepowodzenia reperfuzji kończyny.
Niepowodzenie definiuje się jako brak powrotu saturacji krwi tętniczej kończyny do wartości wyjściowej 4 minuty po fazie niedokrwienia (czas reperfuzji).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdefiniowane jako nowe uszkodzenie skóry, siniaki, wybroczyny lub wybroczyny.
|
1 dzień
|
|
Uporczywy ból
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ból mierzony zgodnie z wynikami profilu bólu u wcześniaków (PIPP) (zakres 0-21).
Oceny bólu zostaną uzyskane bezpośrednio przed (linia bazowa) i 6 godzin po RIC.
Utrzymujący się ból zostanie zdefiniowany jako wynik PIPP wyższy niż wynik wyjściowy.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB1000061144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .