Дистанционное ишемическое кондиционирование при некротическом энтероколите
20 октября 2020 г. обновлено: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children
Дистанционное ишемическое кондиционирование при некротическом энтероколите: пилотное исследование осуществимости и безопасности.
Некротический энтероколит (НЭК) поражает до 10% глубоко недоношенных детей.
Смертность от НЭК высока (30-50 %) и остается неизменной на протяжении последних десятилетий.
Срочно нужны новые методы лечения.
Патогенез НЭК многофакторен, но ишемия кишечника играет существенную роль в развитии НЭК.
Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) заключается в индуцировании коротких периодов несмертельной ишемии в конечности, удаленной от пораженного ишемией органа.
RIC применяли у взрослых, детей и доношенных новорожденных с различными диагнозами.
Тем не менее, исследований, включающих недоношенных детей с НЭК, не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Манжета для измерения артериального давления соответствующего размера будет наложена на руку или ногу и надута, чтобы стимулировать RIC.
Это исследование будет проводиться в три этапа для оценки осуществимости и безопасности RIC в зависимости от продолжительности ишемии, количества циклов RIC и возможности и безопасности выполнения RIC в последующие дни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети < 36 недель с НЭК (стадии I-III по модифицированной классификации Белла).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с НЭК (стадии I-III по классификации Белла)
- Вес больше или равен 750 г.
- Гестационный возраст < 36 недель.
- Пациенты, родители которых согласны на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с большими врожденными аномалиями
- Отсутствие анамнеза ишемии/тромбоза конечностей.
- Отсутствие предшествующего диагноза окклюзионного артериального или венозного тромбоза
- Гемодинамическая нестабильность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия конечностей после дистанционного ишемического кондиционирования
Временное ограничение: 1 день
|
Перфузия конечности будет оцениваться до (базовый уровень) и после дистанционного ишемического кондиционирования (RIC).
Перфузию конечностей будут определять по насыщению кислородом с помощью пульсоксиметрии.
РИК будет считаться осуществимым и безопасным, если процедура будет завершена в соответствии с планом без неудачной реперфузии конечности.
Неудача определяется как отсутствие восстановления насыщения кислородом артерий конечностей до исходного уровня через 4 минуты после ишемической фазы (время реперфузии).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожная травма
Временное ограничение: 1 день
|
Определяется как впервые возникшие повреждения кожи, кровоподтеки, экхимозы или петехии.
|
1 день
|
|
Постоянная боль
Временное ограничение: 1 день
|
Боль измерялась в соответствии с баллами профиля боли у недоношенных детей (PIPP) (диапазон 0–21).
Оценки боли будут получены непосредственно перед (исходный уровень) и через 6 часов после RIC.
Постоянная боль определяется как оценка по шкале PIPP, превышающая базовую оценку.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB1000061144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дистанционное ишемическое кондиционирование
-
Umeå UniversityРекрутингПороки сердца, врожденныеШвеция
-
Medical University of South CarolinaРекрутингТравмы спинного мозга | КвадриплегияСоединенные Штаты
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedРекрутингРасстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкая степень | Алкогольное расстройство, умеренноеЛесото
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
donald whitingBoston Scientific CorporationРекрутингОжирениеСоединенные Штаты