Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand bij necrotiserende enterocolitis

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children

Ischemische conditionering op afstand bij necrotiserende enterocolitis: pilotstudie haalbaarheid en veiligheid.

Necrotiserende enterocolitis (NEC) treft tot 10% van de zeer premature baby's. NEC-sterfte is hoog (30-50%) en is de afgelopen decennia onveranderd gebleven. Nieuwe behandelingen zijn dringend nodig. NEC-pathogenese is multifactorieel, maar darmischemie speelt een essentiële rol in de ontwikkeling van NEC. Ischemische conditionering op afstand (RIC) bestaat uit het opwekken van korte perioden van niet-dodelijke ischemie in een ledemaat op afstand van een orgaan dat lijdt aan ischemie. RIC is gebruikt bij volwassenen, kinderen en voldragen pasgeborenen met verschillende diagnoses. Er is echter geen onderzoek gedaan naar te vroeg geboren baby's met NEC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bloeddrukmanchet van de juiste maat wordt om een ​​arm of been aangebracht en opgeblazen om RIC te bevorderen. Deze studie zal in drie fasen worden uitgevoerd om de haalbaarheid en veiligheid van RIC te beoordelen in relatie tot de duur van de ischemietijd, het aantal RIC-cycli en of het haalbaar en veilig is om RIC op opeenvolgende dagen uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Te vroeg geboren baby's < 36 weken met NEC (stadia I-III volgens de gewijzigde classificatie van Bell).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met NEC (stadium I-III Bell's classificatie)
  • Gewicht groter dan of gelijk aan 750 g.
  • Zwangerschapsduur < 36 weken.
  • Patiënten van wie de ouders toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Geen antecedent van ischemie van ledematen/trombotische gebeurtenissen in ledematen.
  • Geen voorafgaande diagnose van occlusieve arteriële of veneuze trombose
  • Hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ledematenperfusie na ischemische conditionering op afstand
Tijdsspanne: 1 dag
Ledematenperfusie wordt beoordeeld vóór (basislijn) en na Remote Ischemic Conditioning (RIC). Ledematenperfusie wordt bepaald door zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie. RIC wordt als haalbaar en veilig beschouwd als de procedure wordt voltooid zoals gepland zonder dat de reperfusie van de ledematen faalt. Falen wordt gedefinieerd als het niet terugkeren van de arteriële zuurstofverzadiging van de ledematen naar de basislijn 4 minuten na de ischemische fase (reperfusietijd).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidletsel
Tijdsspanne: 1 dag
Gedefinieerd als beginnende huidafbraak, blauwe plekken, ecchymose of petechiën.
1 dag
Aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 1 dag
Pijn gemeten volgens de scores van het premature babypijnprofiel (PIPP) (bereik 0-21). Pijnscores worden onmiddellijk vóór (baseline) en 6 uur na RIC verkregen. Aanhoudende pijn wordt gedefinieerd als een PIPP-score hoger dan de baselinescore.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB1000061144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterocolitis, necrotiserend

Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren