壊死性腸炎における遠隔虚血性コンディショニング
2020年10月20日 更新者：Agostino Pierro、The Hospital for Sick Children
壊死性腸炎における遠隔虚血性コンディショニング：実現可能性と安全性のパイロット研究。
壊死性腸炎 (NEC) は、超早産児の最大 10% に影響を与えます。
NEC の死亡率は高く (30 ～ 50%)、過去数十年間変化していません。
新しい治療法が緊急に必要とされています。
NEC の病因は多因子ですが、腸管虚血は NEC の開発に不可欠な役割を果たしています。
遠隔虚血性コンディショニング (RIC) は、虚血に苦しむ臓器から離れた手足に短期間の非致死性虚血を誘発することから成ります。
RIC は、成人、小児、満期産の新生児にさまざまな診断で使用されています。
ただし、NECの早産児を含む研究は行われていません。
調査の概要
詳細な説明
適切なサイズの血圧カフを腕または脚に装着し、膨らませて RIC を促進します。
この研究は3段階で実施され、虚血時間の持続時間、RICのサイクル数、連続した日にRICを実行することが実現可能で安全かどうかに関して、RICの実現可能性と安全性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NECの36週未満の早産児（ベルの修正分類によるステージI〜III）。
説明
包含基準:
- NECの患者（ステージI～IIIのベル分類）
- 重量が750g以上。
- 在胎週数が 36 週未満。
- -両親が研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- 重大な先天異常のある患者
- 四肢虚血/四肢血栓イベントの前例なし。
- 閉塞性動脈または静脈血栓症の先行診断なし
- 血行動態の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リモート虚血コンディショニング後の四肢灌流
時間枠：1日
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四肢灌流は、遠隔虚血性コンディショニング (RIC) の前 (ベースライン) および後に評価されます。
四肢灌流は、パルスオキシメトリーを使用した酸素飽和度によって決定されます。
RIC は、手足の再灌流に失敗することなく計画どおりに完了した場合、実行可能で安全であると見なされます。
失敗は、虚血期の 4 分後 (再灌流時間) に四肢の動脈酸素飽和度がベースラインに戻らないこととして定義されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚損傷
時間枠：1日
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新たに発症した皮膚の崩壊、あざ、斑状出血または点状出血と定義されます。
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1日
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しつこい痛み
時間枠：1日
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未熟児の痛みのプロファイル (PIPP) スコア (範囲 0-21) に従って測定された痛み。
痛みのスコアは、RICの直前（ベースライン）と6時間後に取得されます。
持続的な痛みは、ベースライン スコアより高い PIPP スコアとして定義されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔虚血性コンディショニングの臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない