Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering vid nekrotiserande enterokolit

20 oktober 2020 uppdaterad av: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children

Avlägsen ischemisk konditionering vid nekrotiserande enterokolit: Pilotstudie för genomförbarhet och säkerhet.

Nekrotiserande enterokolit (NEC) drabbar upp till 10 % av mycket för tidigt födda barn. NEC-dödligheten är hög (30-50 %) och har varit oförändrad under de senaste decennierna. Nya behandlingar behövs akut. NEC-patogenes är multifaktoriell, men tarmischemi spelar en viktig roll i NEC-utvecklingen. Fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC) består i att inducera korta perioder av icke-dödlig ischemi i en extremitet långt från ett organ som lider av ischemi. RIC har använts hos vuxna, barn och nyfödda med en mängd olika diagnoser. Ingen studie har dock gjorts inklusive för tidigt födda barn med NEC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En blodtrycksmanschett av lämplig storlek kommer att appliceras på en arm eller ett ben och blåses upp för att främja RIC. Denna studie kommer att genomföras i tre faser för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för RIC i förhållande till ischemitidens varaktighet, antal cykler av RIC och om det är genomförbart och säkert att utföra RIC på på varandra följande dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn < 36 veckor med NEC (stadier I-III enligt Bells modifierade klassificering).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NEC (stadier I-III Bells klassificering)
  • Vikt större eller lika med 750 g.
  • Graviditetsålder < 36 veckor.
  • Patienter vars föräldrar samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med stora medfödda anomalier
  • Inga antecedent av extremitetsischemi/benstrombotiska händelser.
  • Ingen tidigare diagnos av ocklusiv arteriell eller venös trombos
  • Hemodynamisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusion av extremiteter efter avlägsna ischemisk konditionering
Tidsram: 1 dagar
Extremitetsperfusion kommer att bedömas före (baslinje) och efter Remote Ischemic Conditioning (RIC). Limperfusion kommer att bestämmas genom syremättnad med hjälp av pulsoximetri. RIC kommer att betraktas som genomförbart och säkert om proceduren slutförs som planerat utan misslyckande i lemåterperfusion. Fel definieras som ingen återgång av arteriell syremättnad i extremiteterna till baslinjen 4 minuter efter den ischemiska fasen (återperfusionstid).
1 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudskada
Tidsram: 1 dagar
Definierat som nyuppstått hudnedbrytning, blåmärken, ekkymos eller petekier.
1 dagar
Ihållande smärta
Tidsram: 1 dagar
Smärta uppmätt enligt resultat för prematurt spädbarnssmärta (PIPP) (intervall 0-21). Smärtpoäng kommer att erhållas omedelbart före (baslinje) och 6 timmar efter RIC. Ihållande smärta kommer att definieras som en PIPP-poäng högre än baslinjepoängen.
1 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Första postat (Faktisk)

4 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB1000061144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk konditionering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera