Fjern iskemisk kondisjonering ved nekrotiserende enterokolitt
20. oktober 2020 oppdatert av: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children
Fjern iskemisk kondisjonering ved nekrotiserende enterokolitt: Pilotstudie for gjennomførbarhet og sikkerhet.
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) rammer opptil 10 % av svært premature spedbarn.
NEC-dødeligheten er høy (30-50 %) og har holdt seg uendret de siste tiårene.
Nye behandlinger er påtrengende nødvendig.
NEC-patogenesen er multifaktoriell, men tarmiskemi spiller en viktig rolle i NEC-utviklingen.
Remote ischemic conditioning (RIC) består i å indusere korte perioder med ikke-dødelig iskemi i en lem fjernt fra et organ som lider av iskemi.
RIC har blitt brukt hos voksne, barn og nyfødte med en rekke diagnoser.
Det er imidlertid ikke gjort noen studier inkludert premature spedbarn med NEC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En blodtrykksmansjett av passende størrelse påføres en arm eller et ben og blåses opp for å fremme RIC.
Denne studien vil bli utført i tre faser for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til RIC i forhold til varigheten av iskemitiden, antall sykluser av RIC og om det er mulig og trygt å utføre RIC på påfølgende dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature spedbarn < 36 uker med NEC (stadier I-III i henhold til Bells modifiserte klassifisering).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med NEC (stadier I-III Bells klassifisering)
- Vekt større eller lik 750 g.
- Svangerskapsalder < 36 uker.
- Pasienter hvis foreldre samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med store medfødte anomalier
- Ingen antecedent av iskemi i lemmer/trombotiske hendelser i lemmer.
- Ingen forutgående diagnose av okklusiv arteriell eller venøs trombose
- Hemodynamisk ustabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lemperfusjon etter fjern iskemisk kondisjonering
Tidsramme: 1 dager
|
Lemperfusjon vil bli vurdert før (baseline) og etter Remote Ischemic Conditioning (RIC).
Lemperfusjon vil bli bestemt ved oksygenmetning ved bruk av pulsoksymetri.
RIC vil bli ansett som mulig og sikker hvis prosedyren fullføres som planlagt uten svikt i reperfusjon av lemmer.
Svikt er definert som ingen retur av arteriell oksygenmetning i ekstremiteter til baseline 4 minutter etter den iskemiske fasen (re-perfusjonstid).
|
1 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan skade
Tidsramme: 1 dager
|
Definert som nyoppstått hudsammenbrudd, blåmerker, ekkymose eller petekkier.
|
1 dager
|
|
Vedvarende smerte
Tidsramme: 1 dager
|
Smerte målt i henhold til score for premature spedbarnssmerteprofil (PIPP) (område 0-21).
Smertescore vil bli oppnådd umiddelbart før (grunnlinje) og 6 timer etter RIC.
Vedvarende smerte vil bli definert som en PIPP-score høyere enn baseline-skåren.
|
1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB1000061144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fjern iskemisk kondisjonering
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Tilbaketrukket
-
Yuanjun YangPåmelding etter invitasjon
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience...FullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, Akutt | Hemorragisk slag | Intracerebral blødningDanmark
-
Grethe AndersenFullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, AkuttDanmark
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationUkjent
-
Bronx VA Medical CenterFullførtAmyotrofisk lateral sklerose | RyggmargsskaderForente stater
-
University of AlbertaRekrutteringCerebrovaskulær sykdom i små kar | Hjerneslag, akutt iskemiskCanada
-
Aarhus University HospitalRekrutteringSubaraknoidal blødning, aneurisme | Forsinket cerebral iskemiDanmark
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag | Cerebrale små karsykdommer | Hjerneslag, Akutt | Vaskulær kognitiv svikt | Cerebral iskemisk sykdom i små kar
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...FullførtOrgantransplantasjonForente stater