Prawdziwe badanie z benralizumabem w ciężkiej astmie w Szwajcarii (BEEPS)
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wykorzystanie benralizumabu w praktyce klinicznej chorych na ciężką astmę eozynofilową w Szwajcarii
BEEPS opisuje użyteczność zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) jako prostego, pragmatycznego i czułego narzędzia do oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie benralizumabem w celu udokumentowania poziomu kontroli astmy i zmiany leków po 1 do 16 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, w tym stosowania OCS .
Wygenerowane dane dotyczące czasu ustąpienia objawów astmy po rozpoczęciu leczenia benralizumabem będą wspierać postępowanie z pacjentem w celu lepszej kontroli choroby u pacjentów z ciężką astmą w trakcie leczenia benralizumabem.
W celu oceny długoterminowych wyników pacjenci będą mieli ostatnią obowiązkową wizytę po 56 tygodniach, bez zaplanowanych wizyt między 16 a 56 tygodniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego jednoramiennego, prospektywnego badania obserwacyjnego jest opisanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową leczonych benralizumabem zgodnie z etykietą wydaną w Szwajcarii.
Pomiary PRO składają się z cotygodniowego Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-5) oraz Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany i Nasilenia (PGI-C i PGI-S) zbieranych podczas każdej wizyty (0, 1, 2, 4, 8, 16 , 56 tygodni).
Dodatkowo pacjent dwa razy dziennie wypełnia elektroniczny dzienniczek astmy (eDziennik) rejestrujący codzienne objawy i dni wolne od objawów wraz z pomiarem PEF (szczytowego przepływu wydechowego).
Wytrwałość w korzystaniu z eDzienniczka i PEF zostanie oceniona po 56 tygodniach.
Odsetek pacjentów, którym udało się zmniejszyć dawkę OCS, zostanie oceniony po 16 tygodniach leczenia benralizumabem i czy redukcja OCS utrzyma się do 56. tygodnia.
Ponadto określony zostanie odsetek pacjentów z poprawą w skali ACQ-5 o ≥ 0,5 po 8 tygodniach leczenia benralizumabem.
Ponadto w badaniu oceniane będą zmiany FEV1 i FVC po 8, 16 i 56 tygodniach leczenia benralizumabem oraz retrospektywny opis historii choroby astmy, wcześniejszego stanu leczenia i aktualnie przyjmowanych leków na początku badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aathal, Szwajcaria, 8607
- Research Site
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Research Site
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Research Site
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Research Site
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Research Site
-
Liestal, Szwajcaria, 4410
- Research Site
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Research Site
-
Sion, Szwajcaria, 1950
- Research Site
-
Wetzikon, Szwajcaria, 8620
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8006
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8044
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 77 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z ciężką astmą eozynofilową, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
W badaniu weźmie udział około 15-20 specjalistycznych ośrodków w całej Szwajcarii, które mają doświadczenie w leczeniu biologicznym, mogą rozpocząć leczenie benralizumabem i mają dobry nadzór nad populacją chorych na ciężką astmę, ponieważ w niektórych placówkach pacjenci są kierowani na długoterminową opiekę stacjonarną do osiągnąć kontrolę astmy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba kwalifikująca się do włączenia do badania i leczenia benralizumabem zgodnie ze specjalną szwajcarską etykietą musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem ciężkiej, niekontrolowanej astmy zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
- Astma wymagająca dużych dawek ICS plus LABA jako leczenie podtrzymujące.
- Minimum 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Udokumentowana liczba eozynofili we krwi obwodowej ≥ 300 komórek/μl krwi.
- Dostarczenie podpisanego pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że rozumieją cel badania i procedury wymagane do udziału w badaniu.
- Pacjenci muszą być w stanie i chcieć czytać i rozumieć pisemne instrukcje oraz rozumieć i wypełniać kwestionariusze wymagane przez protokół (ACQ-5, PGI-C i PGI-S).
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Udokumentowane choroby płuc inne niż astma, np. POChP, a nie w ramach etykiety refundowanej, np. ciąża lub laktacja.
Obecnie uczestniczący równolegle w interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem:
- Pacjenci równolegle udokumentowani w krajowym rejestrze astmy.
- Pacjenci, którzy ukończyli jakiekolwiek inne badanie kliniczne, w tym te z leczeniem biologicznym.
- Ostry lub przewlekły stan, który zdaniem badacza ograniczyłby zdolność pacjentów do wypełnienia kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub wpłynąłby na interpretację wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji ACQ-5 po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire – 5 pytań) składa się z 5 pytań dotyczących objawów astmy w ciągu ostatnich 7 dni.
Każde pytanie ma skalę od 0 (brak objawów) do 6 (najcięższy).
Podany średni wynik wszystkich pytań opisuje poziom kontroli astmy (0-6), przy czym średni wynik >1,5 jest uznawany za niekontrolowaną astmę.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów stosujących OCS, u których udało się zmniejszyć OCS po 16 tygodniach.
Ramy czasowe: 16, 56 tygodni
|
U pacjentów przyjmujących kortykosteroidy doustne (OCS) w sposób ciągły ocenia się odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli dawkę OCS.
Dzienna doustna dawka OCS w tej grupie pacjentów wynosi zwykle od 2,5 do 40 mg.
|
16, 56 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ACQ 5 do 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia benralizumabem.
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 16, 56 tygodni
|
ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire – 5 pytań) składa się z 5 pytań dotyczących objawów astmy w ciągu ostatnich 7 dni.
Każde pytanie ma skalę od 0 (brak objawów) do 6 (najcięższy).
Podany średni wynik wszystkich pytań opisuje poziom kontroli astmy (0-6), przy czym średni wynik >1,5 jest uznawany za niekontrolowaną astmę.
|
1, 2, 4, 16, 56 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą całkowitego wyniku w skali ACQ-5 o ≥ 0,5 w trakcie leczenia benralizumabem.
Ramy czasowe: 1,2,4,8,16,56 tygodni
|
ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire – 5 pytań) składa się z 5 pytań dotyczących objawów astmy w ciągu ostatnich 7 dni.
Każde pytanie ma skalę od 0 (brak objawów) do 6 (najcięższy).
Podany średni wynik wszystkich pytań opisuje poziom kontroli astmy (0-6), przy czym średni wynik >1,5 jest uznawany za niekontrolowaną astmę.
|
1,2,4,8,16,56 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w PGI-C w astmie.
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 16, 56 tygodni
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) ocenia ogólne wrażenie pacjenta na temat jego stanu zdrowia związanego z astmą od początku badania w skali od 1 do 7. 1 oznacza znacznie lepiej, 4 równo, a 7 znacznie gorzej.
|
1, 2, 4, 8, 16, 56 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w PGI-S w astmie
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 16, 56 tygodni
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) ocenia aktualny stan astmy w skali od 1 do 6. 1 oznacza brak objawów, a 6 oznacza bardzo nasilone objawy.
|
1, 2, 4, 8, 16, 56 tygodni
|
|
Historia choroby astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rejestrowany będzie czas i wiek pierwszego rozpoznania astmy, obecność kofaktorów alergicznych oraz historia zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Linia bazowa
|
|
Stan leczenia w przeszłości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rejestrowane będą leki przepisane na astmę w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Szczególny nacisk zostanie położony na terapię inhalacyjną i stosowanie OCS oraz ewentualne zmiany.
Każda wcześniejsza terapia biologiczna również zostanie zarejestrowana.
|
Linia bazowa
|
|
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek (lata), płeć (m/k), waga (kg) i wzrost (cm) zostaną zapisane
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany PEF podczas leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 16, 56 tygodni
|
PEF=szczytowy przepływ wydechowy; Mierzona w litrach (l)
|
1, 2, 4, 8, 16, 56 tygodni
|
|
Wynik pogorszenia stanu astmy (CompEx) z elektronicznym dzienniczkiem (aplikacja na smartfonie) wypełnianym przez pacjenta.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania (16 tygodni)
|
Dzienniczek poranny zawiera cztery pytania, dziennik wieczorny trzy pytania oceniające aktualny stan astmy. Wyniki zostaną podsumowane, aby przeciwstawić się wydarzeniu Compex, które jest zdefiniowane jako 2 z następujących kryteriów przez ≥ 2 kolejne dni: • ≥15% spadek PEF porannego lub wieczornego w stosunku do wartości początkowej I co najmniej jedno z poniższych:
Lub jedno z powyższych kryteriów wraz ze wszystkimi zmiennymi dziennika wykazującymi nachylenie pogorszenia w okresie co najmniej 5 dni. |
Dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania (16 tygodni)
|
|
Zmiany FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas leczenia benralizumabem.
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 56 tygodni
|
Natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) ocenia się za pomocą standardowej spirometrii (mierzonej w litrach).
|
0, 8, 16, 56 tygodni
|
|
Zmiany przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w FVC podczas leczenia benralizumabem
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 56 tygodni
|
Natężona pojemność życiowa zostanie oceniona za pomocą standardowej rutynowej spirometrii (mierzonej w litrach).
|
0, 8, 16, 56 tygodni
|
|
Zmiana leków OCS (mediana zmiany w mg)
Ramy czasowe: 4, 8, 16, 56 tygodni
|
Mediana zmniejszenia dawki OCS
|
4, 8, 16, 56 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z redukcją OCS
Ramy czasowe: 4, 8, 16, 56 tygodni
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem dawki OCS o ≥25%, ≥50%, ≥75% i 100% Odsetek pacjentów otrzymujących OCS, którzy byli w stanie zmniejszyć dawkę OCS
|
4, 8, 16, 56 tygodni
|
|
Zmiana statusu zdrowotnego związanego z polipowatością nosa (smak i zapach)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 16, 56 tygodni
|
W przypadku pacjentów z polipowatością nosa na początku badania każda poprawa smaku/zapachu zostanie odnotowana kategorycznie (tak/nie)
|
1, 2, 4, 8, 16, 56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Rothe, Dr. med., Kantonsspital Graubunden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250R00048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .