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Studio del mondo reale con Benralizumab nell'asma grave in Svizzera (BEEPS)

28 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Utilizzo di Benralizumab nella pratica clinica nei pazienti con asma eosinofilo grave in Svizzera

BEEPS descrive l'utilità degli esiti riportati dai pazienti (PRO) come strumento semplice, pragmatico e sensibile per valutare la risposta precoce al trattamento di benralizumab per documentare il livello di controllo dell'asma e il cambiamento del farmaco dopo 1-16 settimane dall'inizio del trattamento, incluso l'uso di OCS . I dati generati sul tempo di sollievo dai sintomi dell'asma dopo l'inizio di benralizumab supporteranno la gestione del paziente per un migliore controllo della malattia nei pazienti con asma grave in trattamento con benralizumab. Per valutare i risultati a lungo termine, i pazienti avranno un'ultima visita obbligatoria dopo 56 settimane, senza visite programmate tra la settimana 16 e la 56.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo e l'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico a braccio singolo è quello di descrivere gli esiti riportati dai pazienti (PRO) nei pazienti con asma eosinofilico grave trattati con benralizumab secondo l'etichetta concessa in Svizzera. Le misure PRO consistono nel questionario settimanale per il controllo dell'asma (ACQ-5) e nell'impressione globale di cambiamento e gravità del paziente (PGI-C e PGI-S) raccolti ad ogni visita (0, 1, 2, 4, 8, 16 , 56 settimane). Inoltre, il paziente compila due volte al giorno il diario elettronico dell'asma del paziente (eDiary) registrando i sintomi giornalieri e i giorni senza sintomi insieme a una misurazione del PEF (Peak Expiratory Flow). La persistenza con eDiary e PEF sarà valutata dopo 56 settimane. La percentuale di pazienti che riducono con successo la dose di OCS sarà valutata dopo 16 settimane di trattamento con benralizumab e se la riduzione di OCS è persistente fino alla settimana 56. Inoltre, verrà determinata la percentuale di pazienti con un miglioramento del punteggio ACQ-5 ≥ 0,5 dopo 8 settimane di trattamento con benralizumab. Inoltre, lo studio valuterà i cambiamenti di FEV1 e FVC dopo 8, 16 e 56 settimane di trattamento con benralizumab e descriverà retrospettivamente la storia della malattia asmatica, lo stato di trattamento passato e il trattamento attuale al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aathal, Svizzera, 8607
        • Research Site
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Research Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Research Site
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Research Site
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Research Site
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Research Site
      • Sion, Svizzera, 1950
        • Research Site
      • Wetzikon, Svizzera, 8620
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8006
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8044
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio recluterà 77 pazienti maschi e femmine di età ≥ 18 anni con asma eosinofilo grave che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Parteciperanno allo studio circa 15-20 centri specializzati in tutta la Svizzera che hanno esperienza con il trattamento biologico, possono iniziare il trattamento con benralizumab e hanno una buona supervisione sulla popolazione con asma grave, poiché in alcuni contesti i pazienti vengono indirizzati per cure stazionarie a lungo termine a raggiungere il controllo dell'asma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei all'arruolamento nello studio e al trattamento per benralizumab secondo la specifica etichetta svizzera devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni con diagnosi confermata dal medico di asma grave e non controllato secondo le linee guida ATS/ERS.
  2. Asma che richiede alte dosi di ICS più LABA come trattamento di mantenimento.
  3. Almeno 2 riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi.
  4. Conta documentata degli eosinofili nel sangue periferico ≥ 300 cellule/μL di sangue.
  5. Fornitura di un modulo di consenso informato scritto firmato (ICF) che indichi di aver compreso lo scopo dello studio e le procedure richieste per la partecipazione allo studio.
  6. I pazienti devono essere in grado e disposti a leggere e comprendere le istruzioni scritte e comprendere e completare i questionari richiesti dal protocollo (ACQ-5, PGI-C e PGI-S).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei a partecipare allo studio:

  1. Malattie polmonari documentate diverse dall'asma, ad es. BPCO, e non all'interno dell'etichetta rimborsata, ad esempio gravidanza o allattamento.

  2. Attualmente arruolato in uno studio clinico interventistico in parallelo, ad eccezione di:

    • Pazienti parallelamente documentati in un registro nazionale dell'asma.
    • Pazienti che hanno completato qualsiasi altro studio clinico, compresi quelli con trattamento biologico.
  3. Una condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la capacità dei pazienti di completare questionari o partecipare a questo studio o influirebbe sull'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio ACQ-5 al basale dopo 8 settimane dall'inizio di benralizumab
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire - 5 domande) consiste in 5 domande sui sintomi dell'asma negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda ha una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (più grave). Il punteggio medio riportato di tutte le domande descrive il livello di controllo dell'asma (0-6), per cui un punteggio medio >1,5 è considerato asma non controllato.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con OCS che sono stati in grado di ridurre il proprio OCS dopo 16 settimane.
Lasso di tempo: 16, 56 settimane
Nei pazienti che assumono corticosteroidi orali continui (OCS) viene valutata la frazione di pazienti che hanno ridotto il dosaggio di OCS. Il dosaggio orale giornaliero di OCS in questo gruppo di pazienti varia solitamente da 2,5 a 40 mg.
16, 56 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio ACQ 5 fino a 16 settimane dopo l'inizio del trattamento con benralizumab.
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 16, 56 settimane
L'ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire - 5 domande) consiste in 5 domande sui sintomi dell'asma negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda ha una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (più grave). Il punteggio medio riportato di tutte le domande descrive il livello di controllo dell'asma (0-6), per cui un punteggio medio >1,5 è considerato asma non controllato.
1, 2, 4, 16, 56 settimane
Percentuale di pazienti con un miglioramento del punteggio totale ≥ 0,5 in ACQ-5 in trattamento con benralizumab.
Lasso di tempo: 1,2,4,8,16,56 settimane
L'ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire - 5 domande) consiste in 5 domande sui sintomi dell'asma negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda ha una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (più grave). Il punteggio medio riportato di tutte le domande descrive il livello di controllo dell'asma (0-6), per cui un punteggio medio >1,5 è considerato asma non controllato.
1,2,4,8,16,56 settimane
Variazione rispetto al basale di PGI-C nell'asma.
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 16, 56 settimane
Il Patient Global Impression of Change (PGI-C) valuta l'impressione generale del paziente sul suo stato di salute asmatico dall'inizio dello studio su una scala da 1 a 7. 1 significa molto meglio, 4 uguale e 7 molto peggio.
1, 2, 4, 8, 16, 56 settimane
Variazione rispetto al basale in PGI-S nell'asma
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 16, 56 settimane
Il Patient Global Impression of Severity (PGI-S) classifica l'attuale stato di asma su una scala da 1 a 6. 1 indica nessun sintomo e 6 indica sintomi molto gravi.
1, 2, 4, 8, 16, 56 settimane
Storia della malattia di asma
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno registrati il ​​tempo e l'età della prima diagnosi di asma, la presenza di cofattori allergici e la storia delle riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi dall'inizio dello studio.
Linea di base
Stato del trattamento passato
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno registrati i farmaci prescritti per l'asma negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Particolare enfasi sarà posta sulla terapia inalatoria e sull'uso di OCS e su eventuali modifiche. Verrà registrata anche l'eventuale precedente terapia biologica.
Linea di base
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno registrati età (anni), sesso (m/f), peso (kg) e altezza (cm).
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel PEF in trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 16, 56 settimane
PEF=Picco flusso espiratorio; Misurato in litri (l)
1, 2, 4, 8, 16, 56 settimane
Esito peggioramento dello stato asmatico (CompEx) con diario elettronico (app su smartphone) compilato dal paziente.
Lasso di tempo: Due volte al giorno per tutta la durata dello studio (16 settimane)

Il diario mattutino comprende quattro domande, il diario serale comprende tre domande che valutano lo stato attuale dell'asma.

I punteggi saranno riassunti per sfidare un evento Compex definito come 2 dei seguenti criteri per ≥ 2 giorni consecutivi:

• Diminuzione ≥15% rispetto al basale del PEF mattutino o serale

E almeno uno dei seguenti:

  • Aumento ≥1,5 spruzzi rispetto al basale nel farmaco di salvataggio al mattino o alla sera
  • ≥1 aumento del punteggio rispetto al basale o il punteggio massimo assoluto dei sintomi dell'asma al mattino o alla sera.

Oppure uno dei criteri di cui sopra insieme a tutte le variabili del diario che mostrano una pendenza di peggioramento su un periodo di almeno 5 giorni.
Due volte al giorno per tutta la durata dello studio (16 settimane)
Variazioni pre e postbroncodilatatorie del FEV1 in trattamento con benralizumab.
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 56 settimane
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) viene valutato mediante spirometria standard (misurata in litri).
0, 8, 16, 56 settimane
Cambiamenti pre e postbroncodilatatori nella FVC in trattamento con benralizumab
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 56 settimane
La capacità vitale forzata sarà valutata mediante spirometria di routine standard (misurata in litri).
0, 8, 16, 56 settimane
Variazione del farmaco OCS (variazione mediana in mg)
Lasso di tempo: 4, 8, 16, 56 settimane
Riduzione mediana della dose di OCS
4, 8, 16, 56 settimane
Percentuale di pazienti con riduzione di OCS
Lasso di tempo: 4, 8, 16, 56 settimane
Percentuale di pazienti con una riduzione della dose di OCS ≥25%, ≥50%, ≥75% e 100% Percentuale di pazienti in OCS che sono stati in grado di ridurre la dose di OCS
4, 8, 16, 56 settimane
Modifica dello stato di salute rilevante della poliposi nasale (gusto e olfatto)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 16, 56 settimane
Per i pazienti con poliposi nasale al basale, qualsiasi miglioramento del gusto/olfatto verrà registrato categoricamente (sì/no)
1, 2, 4, 8, 16, 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Rothe, Dr. med., Kantonsspital Graubünden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250R00048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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