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Étude en situation réelle avec Benralizumab dans l'asthme sévère en Suisse (BEEPS)

28 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Utilisation du benralizumab dans la pratique clinique chez les patients atteints d'asthme éosinophile sévère en Suisse

BEEPS décrit l'utilité des résultats rapportés par les patients (PRO) comme un outil simple, pragmatique et sensible pour évaluer la réponse précoce au traitement du benralizumab afin de documenter le niveau de contrôle de l'asthme et le changement de médicament après 1 à 16 semaines après le début du traitement, y compris l'utilisation d'OCS . Les données générées sur le temps de soulagement des symptômes de l'asthme après l'initiation du benralizumab soutiendront la prise en charge des patients pour un meilleur contrôle de la maladie chez les patients asthmatiques sévères sous traitement par benralizumab. Pour évaluer les résultats à long terme, les patients auront une dernière visite obligatoire après 56 semaines, sans visite prévue entre les semaines 16 et 56.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but et l'objectif de cette étude observationnelle prospective à un seul bras est de décrire les résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients asthmatiques éosinophiles sévères traités par benralizumab conformément au label accordé en Suisse. Les mesures PRO consistent en le questionnaire hebdomadaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-5) ainsi que l'impression globale du patient sur le changement et la gravité (PGI-C et PGI-S) recueillies à chaque visite (0, 1, 2, 4, 8, 16 , 56 semaines). De plus, le patient remplit deux fois par jour le journal électronique de l'asthme du patient (eDiary) en capturant les symptômes quotidiens et les jours sans symptômes ainsi qu'une mesure du PEF (Peak Expiratory Flow). La persistance avec eDiary et PEF sera évaluée après 56 semaines. Le pourcentage de patients ayant réussi à réduire leur dose d'OCS sera évalué après 16 semaines de traitement par benralizumab et si la réduction d'OCS persiste jusqu'à la semaine 56. De plus, la proportion de patients présentant une amélioration du score ACQ-5 ≥ 0,5 après 8 semaines de traitement par le benralizumab sera déterminée. En outre, l'étude évaluera les modifications du VEMS et de la CVF après 8, 16 et 56 semaines de traitement par le benralizumab et décrira rétrospectivement l'historique de la maladie asthmatique, l'état du traitement antérieur et la médication actuelle au départ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aathal, Suisse, 8607
        • Research Site
      • Basel, Suisse, 4031
        • Research Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Research Site
      • Chur, Suisse, 7000
        • Research Site
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Research Site
      • Liestal, Suisse, 4410
        • Research Site
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Research Site
      • Sion, Suisse, 1950
        • Research Site
      • Wetzikon, Suisse, 8620
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8006
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8044
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrutera 77 patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans atteints d'asthme éosinophile sévère qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Environ 15 à 20 centres spécialisés à travers la Suisse participeront à l'étude qui ont de l'expérience avec le traitement biologique, peuvent initier un traitement par benralizumab et ont une bonne surveillance de la population d'asthme sévère, car dans certains contextes, les patients sont référés pour des soins stationnaires à plus long terme à atteindre le contrôle de l'asthme.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet éligible à l'inscription à l'étude et au traitement par benralizumab selon le label suisse spécifique doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic confirmé par un médecin d'asthme sévère non contrôlé selon les directives de l'ATS/ERS.
  2. Asthme nécessitant des CSI à forte dose plus LABA comme traitement d'entretien.
  3. Minimum de 2 exacerbations au cours des 12 derniers mois.
  4. Nombre documenté d'éosinophiles dans le sang périphérique ≥ 300 cellules/μL de sang.
  5. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé écrit signé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude et les procédures requises pour participer à l'étude.
  6. Les patients doivent être capables et désireux de lire et de comprendre des instructions écrites, et de comprendre et de remplir les questionnaires requis par le protocole (ACQ-5, PGI-C et PGI-S).

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

  1. Maladies pulmonaires documentées autres que l'asthme, par ex. MPOC, et hors étiquette remboursée, par exemple grossesse ou allaitement.

  2. Actuellement inscrit dans une étude clinique interventionnelle en parallèle, sauf :

    • Les patients étant en parallèle documentés dans un registre national de l'asthme.
    • Patients ayant terminé tout autre essai clinique, y compris ceux avec un traitement biologique.
  3. Une affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité des patients à remplir des questionnaires ou à participer à cette étude ou aurait un impact sur l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score ACQ-5 initial après 8 semaines après le début du benralizumab
Délai: 8 semaines
L'ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire - 5 questions) se compose de 5 questions sur les symptômes de l'asthme au cours des 7 derniers jours. Chaque question comporte une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (le plus grave). Le score moyen rapporté de toutes les questions décrit le niveau de contrôle de l'asthme (0-6) où un score moyen> 1,5 est considéré comme un asthme non contrôlé.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sous OCS qui ont pu réduire leur OCS après 16 semaines.
Délai: 16, 56 semaines
Chez les patients qui prennent des corticostéroïdes oraux continus (OCS), la fraction des patients qui ont réduit la dose d'OCS est évaluée. La posologie orale quotidienne d'OCS dans ce groupe de patients varie généralement de 2,5 à 40 mg.
16, 56 semaines
Changement par rapport au départ du score ACQ 5 jusqu'à 16 semaines après le début du traitement par benralizumab.
Délai: 1, 2, 4, 16, 56 semaines
L'ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire - 5 questions) se compose de 5 questions sur les symptômes de l'asthme au cours des 7 derniers jours. Chaque question comporte une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (le plus grave). Le score moyen rapporté de toutes les questions décrit le niveau de contrôle de l'asthme (0-6) où un score moyen> 1,5 est considéré comme un asthme non contrôlé.
1, 2, 4, 16, 56 semaines
Proportion de patients avec une amélioration du score total ≥ 0,5 en ACQ-5 sous traitement par benralizumab.
Délai: 1,2,4,8,16,56 semaines
L'ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire - 5 questions) se compose de 5 questions sur les symptômes de l'asthme au cours des 7 derniers jours. Chaque question comporte une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (le plus grave). Le score moyen rapporté de toutes les questions décrit le niveau de contrôle de l'asthme (0-6) où un score moyen> 1,5 est considéré comme un asthme non contrôlé.
1,2,4,8,16,56 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du PGI-C dans l'asthme.
Délai: 1, 2, 4, 8, 16, 56 semaines
L'impression globale de changement du patient (PGI-C) évalue l'impression générale du patient sur son état de santé asthmatique depuis le début de l'étude sur une échelle de 1 à 7. 1 signifie bien meilleur, 4 égal et 7 bien pire.
1, 2, 4, 8, 16, 56 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du PGI-S dans l'asthme
Délai: 1, 2, 4, 8, 16, 56 semaines
L'impression globale de gravité du patient (PGI-S) évalue l'état actuel de l'asthme sur une échelle de 1 à 6. 1 signifiant aucun symptôme et 6 signifiant des symptômes très lourds.
1, 2, 4, 8, 16, 56 semaines
Antécédents d'asthme
Délai: Ligne de base
L'heure et l'âge du premier diagnostic d'asthme, la présence de cofacteurs allergiques et l'historique des exacerbations au cours des 12 derniers mois depuis le début de l'étude seront enregistrés.
Ligne de base
Statut du traitement antérieur
Délai: Ligne de base
Les médicaments prescrits pour l'asthme au cours des 12 derniers mois avant l'inscription à l'étude seront enregistrés. Un accent particulier sera mis sur la thérapie par inhalation et l'utilisation d'OCS et tout changement. Toute thérapie biologique antérieure sera également enregistrée.
Ligne de base
Données démographiques des patients
Délai: Ligne de base
L'âge (années), le sexe (m/f), le poids (kg) et la taille (cm) seront enregistrés
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du DEP sous traitement par benralizumab
Délai: 1, 2, 4, 8, 16, 56 semaines
DEP=Débit expiratoire maximal ; Mesuré en litres (l)
1, 2, 4, 8, 16, 56 semaines
Résultat détérioration du statut asthmatique (CompEx) avec un agenda électronique (application sur smartphone) rempli par le patient.
Délai: Deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude (16 semaines)

Le journal du matin comprend quatre questions, le journal du soir comprend trois questions évaluant l'état actuel de l'asthme.

Les scores seront résumés pour défier un événement Compex qui est défini comme 2 des critères suivants pendant ≥ 2 jours consécutifs :

• Diminution ≥ 15 % par rapport au départ du DEP du matin ou du soir

Et au moins un des éléments suivants :

  • Augmentation de ≥ 1,5 bouffées par rapport à la valeur initiale du médicament de secours le matin ou le soir
  • ≥ 1 augmentation du score par rapport au départ, ou le score maximal absolu des symptômes d'asthme le matin ou le soir.

Ou l'un des critères ci-dessus avec toutes les variables du journal montrant une pente d'aggravation sur une période d'au moins 5 jours.
Deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude (16 semaines)
Modifications pré- et post-bronchodilatatrices du VEMS sous traitement par benralizumab.
Délai: 0, 8, 16, 56 semaines
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est évalué par une spirométrie standard (mesurée en litres).
0, 8, 16, 56 semaines
Modifications pré- et post-bronchodilatatrices de la CVF sous traitement par benralizumab
Délai: 0, 8, 16, 56 semaines
La capacité vitale forcée sera évaluée par une spirométrie de routine standard (mesurée en litres).
0, 8, 16, 56 semaines
Modification de la médication OCS (modification médiane en mg)
Délai: 4, 8, 16, 56 semaines
Réduction de la dose médiane d'OCS
4, 8, 16, 56 semaines
Pourcentage de patients présentant une réduction de l'OCS
Délai: 4, 8, 16, 56 semaines
Proportion de patients avec une réduction de dose d'OCS ≥25 %, ≥50 %, ≥75 % et 100 % Pourcentage de patients sous OCS qui ont pu réduire leur dose d'OCS
4, 8, 16, 56 semaines
Modification de l'état de santé lié à la polypose nasale (goût et odeur)
Délai: 1, 2, 4, 8, 16, 56 semaines
Pour les patients présentant une polypose nasale au départ, toute amélioration du goût/de l'odorat sera enregistrée catégoriquement (oui/non)
1, 2, 4, 8, 16, 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Rothe, Dr. med., Kantonsspital Graubünden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3250R00048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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