Estudio del mundo real con benralizumab en asma grave en Suiza (BEEPS)
28 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Utilización de Benralizumab en la Práctica Clínica en Pacientes con Asma Eosinofílica Severa en Suiza
BEEPS describe la utilidad de los resultados informados por el paciente (PRO) como herramienta simple, pragmática y sensible para evaluar la respuesta temprana al tratamiento de benralizumab para documentar el nivel de control del asma y el cambio en la medicación después de 1 a 16 semanas después del inicio del tratamiento, incluido el uso de OCS .
Los datos generados sobre el tiempo de alivio de los síntomas del asma después del inicio de benralizumab respaldarán el manejo del paciente para un mejor control de la enfermedad en pacientes con asma grave bajo tratamiento con benralizumab.
Para evaluar los resultados a largo plazo, los pacientes tendrán una última visita obligatoria después de 56 semanas, sin visitas programadas entre la semana 16 y la 56.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional prospectivo de un solo brazo es describir los resultados informados por el paciente (PRO) en pacientes con asma eosinofílica grave que son tratados con benralizumab de acuerdo con la etiqueta otorgada en Suiza.
Las medidas PRO consisten en el Cuestionario de Control del Asma semanal (ACQ-5), así como la Impresión Global del Cambio y la Severidad del Paciente (PGI-C y PGI-S) recopilados en cada visita (0, 1, 2, 4, 8, 16 , 56 semanas).
Además, el paciente rellena dos veces al día el diario electrónico de asma del paciente (eDiary) y registra los síntomas diarios y los días libres de síntomas junto con una medición del PEF (flujo espiratorio máximo).
La persistencia con eDiary y PEF se evaluará después de 56 semanas.
Se evaluará el porcentaje de pacientes que lograron reducir su dosis de OCS después de 16 semanas de tratamiento con benralizumab y si la reducción de OCS es persistente hasta la semana 56.
Además, se determinará la proporción de pacientes con una mejora en la puntuación ACQ-5 de ≥ 0,5 después de 8 semanas de tratamiento con benralizumab.
Además, el estudio evaluará los cambios en FEV1 y FVC después de 8, 16 y 56 semanas de tratamiento con benralizumab y describirá retrospectivamente el historial de asma, el estado del tratamiento anterior y la medicación actual al inicio del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aathal, Suiza, 8607
- Research Site
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Basel, Suiza, 4031
- Research Site
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Bern, Suiza, 3010
- Research Site
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Chur, Suiza, 7000
- Research Site
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Geneva, Suiza, 1211
- Research Site
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Liestal, Suiza, 4410
- Research Site
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Luzern, Suiza, 6000
- Research Site
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Sion, Suiza, 1950
- Research Site
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Wetzikon, Suiza, 8620
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8032
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8006
- Research Site
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Zurich, Suiza, 8044
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio reclutará a 77 pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 años con asma eosinofílica grave que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Aproximadamente 15 a 20 centros especializados en toda Suiza participarán en el estudio que tienen experiencia con el tratamiento biológico, pueden iniciar el tratamiento con benralizumab y tienen una buena supervisión de la población con asma grave, ya que en algunos entornos los pacientes son derivados para atención estacionaria a largo plazo a lograr el control del asma.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio y el tratamiento con benralizumab de acuerdo con la etiqueta suiza específica deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años con diagnóstico confirmado por un médico de asma grave no controlada de acuerdo con las pautas de la ATS/ERS.
- Asma que requiere dosis altas de ICS más LABA como tratamiento de mantenimiento.
- Mínimo de 2 exacerbaciones en los últimos 12 meses.
- Recuento documentado de eosinófilos en sangre periférica ≥ 300 células/μl de sangre.
- Provisión de un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito firmado que indique que entienden el propósito del estudio y los procedimientos requeridos para participar en el estudio.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a leer y comprender las instrucciones escritas, y comprender y completar los cuestionarios requeridos por el protocolo (ACQ-5, PGI-C y PGI-S).
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:
- Enfermedades pulmonares documentadas distintas del asma, p. EPOC, y no dentro de la etiqueta reembolsada, por ejemplo, embarazo o lactancia.
Actualmente inscrito en un estudio clínico intervencionista en paralelo, excepto:
- Los pacientes están documentados en paralelo en un registro nacional de asma.
- Pacientes que hayan completado cualquier otro ensayo clínico, incluidos aquellos con tratamiento biológico.
- Una afección aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad de los pacientes para completar cuestionarios o participar en este estudio o afectaría la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación ACQ-5 inicial después de 8 semanas después del inicio de benralizumab
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El ACQ-5 (Cuestionario de control del asma - 5 preguntas) consta de 5 preguntas sobre los síntomas del asma en los últimos 7 días.
Cada pregunta tiene una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (más grave).
La puntuación media informada de todas las preguntas describe el nivel de control del asma (0-6), por lo que una puntuación media >1,5 se considera asma no controlada.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes en OCS que pudieron reducir su OCS después de 16 semanas.
Periodo de tiempo: 16, 56 semanas
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En pacientes que toman corticoides orales continuos (OCS) se evalúa la fracción de pacientes que redujeron la dosis de OCS.
La dosis oral diaria de OCS en este grupo de pacientes suele oscilar entre 2,5 y 40 mg.
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16, 56 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ 5 hasta 16 semanas después del inicio del tratamiento con benralizumab.
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 16, 56 semanas
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El ACQ-5 (Cuestionario de control del asma - 5 preguntas) consta de 5 preguntas sobre los síntomas del asma en los últimos 7 días.
Cada pregunta tiene una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (más grave).
La puntuación media informada de todas las preguntas describe el nivel de control del asma (0-6), por lo que una puntuación media >1,5 se considera asma no controlada.
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1, 2, 4, 16, 56 semanas
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Proporción de pacientes con una mejora de la puntuación total ≥ 0,5 en ACQ-5 en tratamiento con benralizumab.
Periodo de tiempo: 1,2,4,8,16,56 semanas
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El ACQ-5 (Cuestionario de control del asma - 5 preguntas) consta de 5 preguntas sobre los síntomas del asma en los últimos 7 días.
Cada pregunta tiene una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (más grave).
La puntuación media informada de todas las preguntas describe el nivel de control del asma (0-6), por lo que una puntuación media >1,5 se considera asma no controlada.
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1,2,4,8,16,56 semanas
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Cambio desde el inicio en PGI-C en asma.
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 16, 56 semanas
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) califica la impresión general del paciente sobre su estado de salud con asma desde que comenzó el estudio en una escala del 1 al 7. 1 significa mucho mejor, 4 igual y 7 mucho peor.
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1, 2, 4, 8, 16, 56 semanas
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Cambio desde el inicio en PGI-S en asma
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 16, 56 semanas
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La Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) califica el estado actual del asma en una escala del 1 al 6. 1 significa sin síntomas y 6 significa síntomas muy graves.
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1, 2, 4, 8, 16, 56 semanas
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Historia de la enfermedad del asma
Periodo de tiempo: Base
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Se registrarán el momento y la edad del primer diagnóstico de asma, la presencia de cofactores alérgicos y el historial de exacerbaciones en los últimos 12 meses desde el inicio del estudio.
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Base
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Estado de tratamiento anterior
Periodo de tiempo: Base
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Se registrarán los medicamentos recetados para Astma en los últimos 12 meses antes de la inscripción en el estudio.
Se pondrá especial énfasis en la terapia de inhalación y el uso de OCS y cualquier cambio.
También se registrará cualquier terapia biológica previa.
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Base
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Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la edad (años), el sexo (m/f), el peso (kg) y la altura (cm)
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el PEF bajo tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 16, 56 semanas
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PEF=Flujo Espiratorio Pico; Medido en litros (l)
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1, 2, 4, 8, 16, 56 semanas
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Resultado deterioro del estado del asma (CompEx) con un diario electrónico (aplicación en el teléfono inteligente) llenado por el paciente.
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante la duración del estudio (16 semanas)
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El diario de la mañana consta de cuatro preguntas, el diario de la tarde consta de tres preguntas que evalúan el estado actual del asma. Las puntuaciones se sumarán para desafiar un evento Compex que se define como 2 de los siguientes criterios durante ≥ 2 días consecutivos: • Disminución de ≥15 % desde el inicio en el PEF matutino o vespertino Y al menos uno de los siguientes:
O uno de los criterios anteriores junto con todas las variables del diario que muestran una pendiente de empeoramiento durante al menos un período de 5 días. |
Dos veces al día durante la duración del estudio (16 semanas)
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Evolución del FEV1 pre y posbroncodilatador en tratamiento con benralizumab.
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 56 semanas
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se evalúa mediante una espirometría estándar (medida en litros).
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0, 8, 16, 56 semanas
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Cambios pre y posbroncodilatadores en la CVF bajo tratamiento con benralizumab
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 56 semanas
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La capacidad vital forzada se evaluará mediante una espirometría de rutina estándar (medida en litros).
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0, 8, 16, 56 semanas
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Cambio en la medicación OCS (cambio mediano en mg)
Periodo de tiempo: 4, 8, 16, 56 semanas
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Reducción mediana de la dosis de OCS
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4, 8, 16, 56 semanas
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Porcentaje de pacientes con reducción de OCS
Periodo de tiempo: 4, 8, 16, 56 semanas
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Proporción de pacientes con una reducción de la dosis de OCS ≥25 %, ≥50 %, ≥75 % y 100 % Porcentaje de pacientes con OCS que pudieron reducir su dosis de OCS
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4, 8, 16, 56 semanas
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Cambio de poliposis nasal estado de salud relevante (gusto y olfato)
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 16, 56 semanas
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Para los pacientes con poliposis nasal al inicio del estudio, se registrará categóricamente cualquier mejora en el gusto/olfato (sí/no)
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1, 2, 4, 8, 16, 56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rothe, Dr. med., Kantonsspital Graubünden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Síndrome hipereosinofílico
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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