Real World-studie med Benralizumab vid svår astma i Schweiz (BEEPS)
28 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
Användning av Benralizumab i den kliniska praktiken hos patienter med svår eosinofil astma i Schweiz
BEEPS beskriver användbarheten av patientrapporterade utfall (PRO) som ett enkelt, pragmatiskt och känsligt verktyg för att bedöma tidigt behandlingssvar av benralizumab för att dokumentera nivån av astmakontroll och förändring i medicinering efter 1 till 16 veckor efter behandlingsstart inklusive användning av OCS .
De genererade data om tidpunkten för astmasymtomlindring efter påbörjad behandling med benralizumab kommer att stödja patienthantering för en bättre sjukdomskontroll hos patienter med svår astma under behandling med benralizumab.
För att bedöma långsiktiga resultat kommer patienterna att ha ett sista obligatoriskt besök efter 56 veckor, utan besök planerade mellan vecka 16 och 56.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet och syftet med denna prospektiva observationsstudie i en arm är att beskriva patientrapporterade utfall (PRO) hos patienter med svår eosinofil astma som behandlas med benralizumab enligt den märkning som beviljats i Schweiz.
PRO-måtten består av det veckovisa astmakontrollformuläret (ACQ-5) samt Patient Global Impression of Change and Severity (PGI-C och PGI-S) som samlas in vid varje besök (0, 1, 2, 4, 8, 16 , 56 veckor).
Dessutom fyller patienten två gånger dagligen i patientens elektroniska astmadagbok (eDiary) som registrerar dagliga symtom och symtomfria dagar tillsammans med en PEF-mätning (Peak Expiratory Flow).
Persistens med eDiary och PEF kommer att bedömas efter 56 veckor.
Andelen patienter som framgångsrikt minskar sin OCS-dos kommer att utvärderas efter 16 veckors behandling med benralizumab och om OCS-reduktionen är ihållande fram till vecka 56.
Dessutom kommer andelen patienter med en ACQ-5-poängförbättring på ≥ 0,5 efter 8 veckors behandling med benralizumab att fastställas.
Dessutom kommer studien att bedöma förändringar i FEV1 och FVC efter 8, 16 och 56 veckors behandling med benralizumab och beskriva retrospektivt astmasjukdomshistoria, tidigare behandlingsstatus och aktuell medicinering vid baslinjen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
79
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aathal, Schweiz, 8607
- Research Site
-
Basel, Schweiz, 4031
- Research Site
-
Bern, Schweiz, 3010
- Research Site
-
Chur, Schweiz, 7000
- Research Site
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Research Site
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Research Site
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Research Site
-
Sion, Schweiz, 1950
- Research Site
-
Wetzikon, Schweiz, 8620
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8006
- Research Site
-
Zurich, Schweiz, 8044
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att rekrytera 77 manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år med svår, eosinofil astma som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Cirka 15-20 specialistcentra över hela Schweiz kommer att delta i studien som har erfarenhet av biologisk behandling, kan initiera behandling med benralizumab och har god uppsikt över befolkningen med svår astma, eftersom patienterna i vissa sammanhang remitteras till längre stationär vård till uppnå astmakontroll.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försöksperson som är kvalificerad för registrering i studien och behandling för benralizumab enligt den specifika schweiziska etiketten måste uppfylla alla följande kriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter äldre än 18 år med läkares bekräftade diagnos av svår, okontrollerad astma enligt ATS/ERS-riktlinjer.
- Astma som kräver högdos ICS plus LABA som underhållsbehandling.
- Minst 2 exacerbationer under de senaste 12 månaderna.
- Dokumenterat antal eosinofiler i perifert blod ≥ 300 celler/μL blod.
- Tillhandahållande av ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår syftet med studien och de procedurer som krävs för att delta i studien.
- Patienterna måste kunna och vilja läsa och förstå skriftliga instruktioner samt förstå och fylla i de frågeformulär som krävs enligt protokollet (ACQ-5, PGI-C och PGI-S).
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien:
- Dokumenterade andra lungsjukdomar än astma, t.ex. KOL, och inte inom ersättningsetiketten, t.ex. graviditet eller amning.
För närvarande inskriven i en interventionell klinisk studie parallellt, förutom:
- Patienter som är parallellt dokumenterade i ett nationellt astmaregister.
- Patienter som har genomfört någon annan klinisk prövning inklusive de med biologisk behandling.
- Ett akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa patienternas förmåga att fylla i frågeformulär eller delta i denna studie eller påverka tolkningarna av resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baseline ACQ-5-poäng efter 8 veckor efter påbörjad behandling med benralizumab
Tidsram: 8 veckor
|
ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire - 5 frågor) består av 5 frågor om astmasymtomen under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga har en skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarligast).
Den rapporterade medelpoängen för alla frågor beskriver nivån av astmakontroll (0-6) där ett medelvärde >1,5 anses vara okontrollerad astma.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter på OCS som kunde minska sin OCS efter 16 veckor.
Tidsram: 16, 56 veckor
|
Hos patienter som tar kontinuerliga orala kortikosteroider (OCS) bedöms andelen patienter som minskat dosen av OCS.
Daglig oral OCS-dosering i denna patientgrupp varierar vanligtvis från 2,5 till 40 mg.
|
16, 56 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i ACQ 5-poäng upp till 16 veckor efter påbörjad behandling med benralizumab.
Tidsram: 1, 2, 4, 16, 56 veckor
|
ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire - 5 frågor) består av 5 frågor om astmasymtomen under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga har en skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarligast).
Den rapporterade medelpoängen för alla frågor beskriver nivån av astmakontroll (0-6) där ett medelvärde >1,5 anses vara okontrollerad astma.
|
1, 2, 4, 16, 56 veckor
|
|
Andel patienter med en totalpoängförbättring på ≥ 0,5 i ACQ-5 under behandling med benralizumab.
Tidsram: 1,2,4,8,16,56 veckor
|
ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire - 5 frågor) består av 5 frågor om astmasymtomen under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga har en skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarligast).
Den rapporterade medelpoängen för alla frågor beskriver nivån av astmakontroll (0-6) där ett medelvärde >1,5 anses vara okontrollerad astma.
|
1,2,4,8,16,56 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i PGI-C vid astma.
Tidsram: 1, 2, 4, 8, 16, 56 veckor
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) värderar patientens allmänna intryck av hans astmahälsostatus sedan studiestart på en skala från 1 till 7. 1 betyder mycket bättre, 4 lika och 7 mycket sämre.
|
1, 2, 4, 8, 16, 56 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i PGI-S vid astma
Tidsram: 1, 2, 4, 8, 16, 56 veckor
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) värderar den aktuella astmastatusen på en skala från 1 till 6. 1 betyder inga symtom och 6 betyder mycket tunga symptom.
|
1, 2, 4, 8, 16, 56 veckor
|
|
Astma sjukdomshistoria
Tidsram: Baslinje
|
Tiden och åldern för den första astmadiagnosen, förekomsten av allergiska kofaktorer och historien om exacerbationer under de senaste 12 månaderna sedan studiestart kommer att registreras.
|
Baslinje
|
|
Tidigare behandlingsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Förskriven medicin för Astma under de senaste 12 månaderna före studieinskrivningen kommer att registreras.
Särskild vikt kommer att läggas på inhalationsterapi och OCS-användning och eventuella förändringar.
Eventuell tidigare biologisk terapi kommer också att registreras.
|
Baslinje
|
|
Patientdemografi
Tidsram: Baslinje
|
Ålder (år), kön (m/k), vikt (kg) och längd (cm) kommer att registreras
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i PEF under behandling med benralizumab
Tidsram: 1, 2, 4, 8, 16, 56 veckor
|
PEF=Peak Expiratory Flow; Mätt i liter (l)
|
1, 2, 4, 8, 16, 56 veckor
|
|
Utfall försämring av astmastatus (CompEx) med en elektronisk dagbok (app på smartphone) ifylld av patienten.
Tidsram: Två gånger dagligen under studietiden (16 veckor)
|
Morgondagboken består av fyra frågor, kvällsdagboken består av tre frågor som bedömer aktuell astmastatus. Poängen kommer att sammanfattas för att trotsa ett Compex-evenemang som definieras som 2 av följande kriterier under ≥ 2 dagar i följd: • ≥15 % minskning från baslinjen vid PEF morgon eller kväll Och åtminstone ett av följande:
Eller ett av kriterierna ovan tillsammans med alla dagboksvariabler som visar en försämringslutning under minst en 5-dagarsperiod. |
Två gånger dagligen under studietiden (16 veckor)
|
|
Pre- och postbronkdilaterande förändringar i FEV1 under behandling med benralizumab.
Tidsram: 0, 8, 16, 56 veckor
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) bedöms med standardspirometri (mätt i liter).
|
0, 8, 16, 56 veckor
|
|
Pre- och postbronkdilaterande förändringar i FVC under behandling med benralizumab
Tidsram: 0, 8, 16, 56 veckor
|
Forcerad vitalkapacitet kommer att bedömas med vanlig rutinspirometri (mätt i liter).
|
0, 8, 16, 56 veckor
|
|
Förändring i OCS-medicin (medianförändring i mg)
Tidsram: 4, 8, 16, 56 veckor
|
Median OCS-dosreduktion
|
4, 8, 16, 56 veckor
|
|
Andel patienter med OCS-reduktion
Tidsram: 4, 8, 16, 56 veckor
|
Andel patienter med ≥25 %, ≥50 %, ≥75 % och 100 % OCS-dosreduktion Andel patienter på OCS som kunde minska sin OCS-dos
|
4, 8, 16, 56 veckor
|
|
Förändring av näspolypos relevant hälsostatus (smak och lukt)
Tidsram: 1, 2, 4, 8, 16, 56 veckor
|
För patienter med nasal polypos vid baslinjen kommer eventuell förbättring av smak/lukt att registreras kategoriskt (ja/nej)
|
1, 2, 4, 8, 16, 56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Rothe, Dr. med., Kantonsspital Graubünden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2019
Första postat (Faktisk)
8 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3250R00048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .