Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus benralitsumabilla vaikeassa astmassa Sveitsissä (BEEPS)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Benralitsumabin käyttö kliinisessä käytännössä vaikean eosinofiilisen astman potilailla Sveitsissä

BEEPS kuvaa potilaiden raportoimien tulosten (PRO) hyödyllisyyttä yksinkertaisena, käytännöllisenä ja herkkänä työkaluna arvioida benralitsumabin varhaista hoitovastetta astman hallinnan ja lääkityksen muutoksen dokumentoimiseksi 1–16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mukaan lukien OCS:n käyttö. . Luodut tiedot astman oireiden lievittymisajasta benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen tukevat potilaan hoitoa, jotta benralitsumabihoitoa saavien vaikea astmapotilaiden sairaus saadaan paremmin hallintaan. Pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi potilailla on viimeinen pakollinen käynti 56 viikon kuluttua, eikä käyntiä ole suunniteltu viikoille 16–56.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yksihaaraisen, prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena ja tavoitteena on kuvata potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) vaikeassa eosinofiilisessä astmapotilaissa, joita hoidetaan benralitsumabilla Sveitsissä myönnetyn etiketin mukaisesti. PRO-mittaukset koostuvat viikoittaisesta astmanhallintakyselystä (ACQ-5) sekä potilaan globaalista vaikutelmasta muutoksesta ja vakavuusasteesta (PGI-C ja PGI-S), jotka kerätään kullakin käynnillä (0, 1, 2, 4, 8, 16). , 56 viikkoa). Lisäksi potilas täyttää kahdesti päivässä potilaan sähköisen astmapäiväkirjan (eDiary), johon tallennetaan päivittäiset oireet ja oireettomat päivät sekä PEF (Peak Expiratory Flow) -mittaus. Pysyvyys eDiaryn ja PEF:n kanssa arvioidaan 56 viikon kuluttua. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuvat vähentämään OCS-annostaan, arvioidaan 16 viikon benralitsumabihoidon jälkeen ja jos OCS:n väheneminen jatkuu viikkoon 56 asti. Lisäksi määritetään niiden potilaiden osuus, joiden ACQ-5-pistemäärä parani ≥ 0,5 8 viikon benralitsumabihoidon jälkeen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan muutoksia FEV1:ssä ja FVC:ssä 8, 16 ja 56 viikon benralitsumabihoidon jälkeen ja kuvataan takautuvasti astmasairaushistoria, aiemman hoidon tila ja nykyinen lääkitys lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aathal, Sveitsi, 8607
        • Research Site
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Research Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Research Site
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Research Site
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Research Site
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Research Site
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Research Site
      • Sion, Sveitsi, 1950
        • Research Site
      • Wetzikon, Sveitsi, 8620
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8006
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8044
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 77 ≥ 18-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joilla on vaikea, eosinofiilinen astma ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri. Noin 15–20 erikoiskeskusta eri puolilla Sveitsiä osallistuu tutkimukseen, joilla on kokemusta biologisesta hoidosta, jotka voivat aloittaa benralitsumabihoidon ja joilla on hyvä valvonta vaikeaa astmaa sairastavasta väestöstä, sillä joissakin tilanteissa potilaat lähetetään pitkäaikaiseen kiinteään hoitoon. saavuttaa astman hallinta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan, joka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen ja benralitsumabihoitoon Sveitsin erityismerkinnän mukaan, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on lääkärin vahvistama vaikea, hallitsematon astma ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti.
  2. Astma, joka vaatii ylläpitohoitona suuria annoksia ICS:ää ja LABA:ta.
  3. Vähintään 2 pahenemisvaihetta viimeisen 12 kuukauden aikana.
  4. Dokumentoitu ääreisveren eosinofiilien määrä ≥ 300 solua/μl verta.
  5. Allekirjoitetun kirjallisen informed suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimukseen osallistumiseen vaadittavat menettelyt.
  6. Potilaiden tulee kyetä ja haluta lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet sekä ymmärtää ja täyttää protokollan edellyttämät kyselyt (ACQ-5, PGI-C ja PGI-S).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  1. Muut dokumentoidut keuhkosairaudet kuin astma, esim. keuhkoahtaumatauti, eikä korvattavassa etiketissä, esim. raskaus tai imetys.

  2. Tällä hetkellä mukana rinnakkaisessa interventiotutkimuksessa, paitsi:

    • Potilaat, jotka ovat samanaikaisesti dokumentoituja kansalliseen astmarekisteriin.
    • Potilaat, jotka ovat suorittaneet minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen, mukaan lukien biologista hoitoa saaneet potilaat.
  3. Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaiden kykyä täyttää kyselylomakkeita tai osallistua tähän tutkimukseen tai vaikuttaa tulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason ACQ-5-pisteistä 8 viikon kuluttua benralitsumabihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire - 5 kysymystä) koostuu 5 kysymyksestä astman oireista viimeisen 7 päivän aikana. Jokaisella kysymyksellä on asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (vakavin). Kaikkien kysymysten raportoitu keskiarvo kuvaa astmakontrollin tasoa (0-6), jolloin keskimääräinen pistemäärä > 1,5 katsotaan hallitsemattomaksi astmaksi.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden OCS-potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyivät vähentämään OCS:ään 16 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 16, 56 viikkoa
Jatkuvasti oraalisia kortikosteroideja (OCS) käyttävien potilaiden osuus niistä potilaista, jotka pienensivät OCS:n annosta, arvioidaan. Päivittäinen oraalinen OCS-annos tässä potilasryhmässä vaihtelee yleensä välillä 2,5-40 mg.
16, 56 viikkoa
ACQ 5 -pistemäärän muutos lähtötasosta 16 viikkoon benralitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 16, 56 viikkoa
ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire - 5 kysymystä) koostuu 5 kysymyksestä astman oireista viimeisen 7 päivän aikana. Jokaisella kysymyksellä on asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (vakavin). Kaikkien kysymysten raportoitu keskiarvo kuvaa astmakontrollin tasoa (0-6), jolloin keskimääräinen pistemäärä > 1,5 katsotaan hallitsemattomaksi astmaksi.
1, 2, 4, 16, 56 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaispistemäärä parani ≥ 0,5 ACQ-5:ssä benralitsumabihoidon aikana.
Aikaikkuna: 1,2,4,8,16,56 viikkoa
ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire - 5 kysymystä) koostuu 5 kysymyksestä astman oireista viimeisen 7 päivän aikana. Jokaisella kysymyksellä on asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (vakavin). Kaikkien kysymysten raportoitu keskiarvo kuvaa astmakontrollin tasoa (0-6), jolloin keskimääräinen pistemäärä > 1,5 katsotaan hallitsemattomaksi astmaksi.
1,2,4,8,16,56 viikkoa
Muutos lähtötasosta PGI-C:ssä astmassa.
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 16, 56 viikkoa
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) arvioi potilaiden yleisvaikutelman astman terveydentilasta tutkimuksen alkamisesta lähtien asteikolla 1–7. 1 tarkoittaa paljon parempaa, 4 yhtäläistä ja 7 paljon huonompaa.
1, 2, 4, 8, 16, 56 viikkoa
Muutos lähtötasosta PGI-S:ssä astmassa
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 16, 56 viikkoa
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S) arvioi astman nykyisen tilan asteikolla 1–6. 1 tarkoittaa, että ei oireita ja 6 tarkoittaa erittäin voimakkaita oireita.
1, 2, 4, 8, 16, 56 viikkoa
Astmasairaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso
Ensimmäisen astmadiagnoosin aika ja ikä, allergisten kofaktorien esiintyminen ja pahenemishistoria viimeisen 12 kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta kirjataan.
Perustaso
Aiempi hoitotila
Aikaikkuna: Perustaso
Viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista määrätyt Astmaan lääkkeet kirjataan. Erityistä huomiota kiinnitetään inhalaatiohoitoon ja OCS:n käyttöön ja mahdollisiin muutoksiin. Myös kaikki aikaisempi biologinen hoito kirjataan.
Perustaso
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Ikä (vuosia), sukupuoli (m/f), paino (kg) ja pituus (cm) tallennetaan
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEF:n muutokset benralitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 16, 56 viikkoa
PEF = uloshengityksen huippuvirtaus; Mitattu litroina (l)
1, 2, 4, 8, 16, 56 viikkoa
Tuloksena astmatilan heikkeneminen (CompEx) potilaan täyttämällä sähköisellä päiväkirjalla (sovellus älypuhelimessa).
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan (16 viikkoa)

Aamupäiväkirjassa on neljä kysymystä, iltapäiväkirjassa kolme kysymystä, jotka arvioivat astman tämänhetkistä tilaa.

Pisteet lasketaan yhteen Compex-tapahtuman kumoamiseksi, joka määritellään kahdeksi seuraavista kriteereistä ≥ 2 peräkkäisenä päivänä:

• ≥15 %:n lasku lähtötilanteesta aamulla tai illalla PEF:ssä

Ja ainakin yksi seuraavista:

  • ≥1,5 puhallusta lisääntyy lähtötasosta pelastuslääkityksen aikana aamulla tai illalla
  • ≥1 pistemäärän nousu lähtötasosta tai astman oireiden absoluuttinen maksimipistemäärä aamulla tai illalla.

Tai jokin yllä olevista kriteereistä yhdessä kaikkien päiväkirjamuuttujien kanssa, jotka osoittavat pahenemiskulman vähintään 5 päivän aikana.
Kaksi kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan (16 viikkoa)
FEV1:n muutokset ennen ja jälkeen keuhkoputkia benralitsumabihoidon aikana.
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 56 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) määritetään tavallisella spirometrialla (mitataan litroina).
0, 8, 16, 56 viikkoa
FVC:n muutokset ennen ja jälkeen keuhkoputkia benralitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 0, 8, 16, 56 viikkoa
Pakotettu vitaalikapasiteetti arvioidaan tavallisella rutiinispirometrialla (mitattuna litroina).
0, 8, 16, 56 viikkoa
OCS-lääkityksen muutos (mediaanimuutos milligrammoina)
Aikaikkuna: 4, 8, 16, 56 viikkoa
Mediaani OCS-annoksen pienennys
4, 8, 16, 56 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla OCS on vähentynyt
Aikaikkuna: 4, 8, 16, 56 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden OCS-annosta pienennettiin ≥ 25 %, ≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 % Niiden OCS-potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyivät pienentämään OCS-annostaan
4, 8, 16, 56 viikkoa
Muutos nenän polypoosin merkityksessä terveydentilan (maku ja haju)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 16, 56 viikkoa
Potilaille, joilla on alkuvaiheessa nenäpolypoosi, maun/hajun paraneminen kirjataan kategorisesti (kyllä/ei)
1, 2, 4, 8, 16, 56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Rothe, Dr. med., Kantonsspital Graubünden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3250R00048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea eosinofiilinen astma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa