Segregacja bólu w klatce piersiowej na SOR (CECIDOC)

Tło

Segregacja ostrego bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym (SOR) może okazać się trudna, ponieważ podobne objawy mogą ujawnić zarówno łagodne, jak i zagrażające życiu zaburzenia, a sam obraz kliniczny nie jest wiarygodny w ocenie ryzyka wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego (OZW) .

Pierwszym priorytetem u pacjentów z podejrzeniem OZW jest identyfikacja pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), ponieważ ci pacjenci wymagają pilnej terapii reperfuzyjnej. Zarówno europejskie, jak i amerykańskie wytyczne kardiologiczne zalecają wykonanie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w ciągu 10 minut od przybycia na SOR.

Natomiast przy braku zmian elektrokardiograficznych wskazujących na niedokrwienie odsetek OZW jest niski (1-8% w zależności od liczby czynników ryzyka), a OZW wiąże się z mniejszą śmiertelnością wewnątrzszpitalną.

Systemy segregacji ostrych bólów w klatce piersiowej na oddziałach ratunkowych (SOR) opierają się albo na cechach klinicznych, albo na 12-odprowadzeniowym EKG. Niedawne badanie wykazało, że systemy mają podobną wydajność diagnostyczną, ale różnią się charakterystyką, ponieważ segregacja kliniczna miała wyższą czułość, a segregacja oparta na EKG miała wyższą swoistość. Brak czułości segregacji opartej na EKG tłumaczono faktem, że pacjentów z prawidłowym lub nie niedokrwiennym EKG przypisywano do oceny segregacji o niskiej ostrości, określanej jako niewystarczająca (fałszywie ujemna) dla pacjentów z OZW. I odwrotnie, brak specyficzności segregacji klinicznej wynikał z dużej liczby pacjentów z łagodną patologią przypisanych do oceny segregacji o wysokiej ostrości w celu wykonania 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 10 minut po pierwszym kontakcie medycznym, zgodnie z wymaganiami.

W związku z tym badacze postawili hipotezę, że połączenie 12-odprowadzeniowego EKG i czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego może zwiększyć czułość segregacji opartej na EKG u pacjentów z bólem w klatce piersiowej z prawidłowym EKG lub bez niedokrwienia.

Metody

Wybór uczestników

Wszyscy kolejni pacjenci powyżej 18 roku życia zgłaszający się na SOR z ostrym nieurazowym bólem w klatce piersiowej jako główną dolegliwością będą systematycznie włączani do badania.

Projekt badania

Badacze planują prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne w szpitalu klinicznym w Brukseli w Belgii.

Triage pacjentów z bólem w klatce piersiowej zostanie przeprowadzony przy użyciu systemu segregacji „French Emergency Nurses Classification version 2” (FRENCH), który jest obecnie używany w naszym SOR. Punktacja FRENCH to 5-poziomowy system segregacji, który klasyfikuje pacjentów od kategorii 1 odpowiadającej „stanowi bezpośredniego zagrożenia życia” do kategorii 5 odpowiadającej „sytuacjom mniej pilnym lub niepilnym”. Maksymalny dozwolony okres oczekiwania przed pierwszą oceną lekarską według kategorii ciężkości wynosi odpowiednio: natychmiastowa reakcja, 20 minut, 60 minut, 120 minut i nieokreślony. Początkowa selekcja pacjentów z bólem w klatce piersiowej opiera się na parametrach życiowych, to jeśli normalni pacjenci z prawidłowym lub niezmodyfikowanym EKG zostaną przydzieleni do kategorii 3, ci z nieprawidłowym EKG bez dowodów niedokrwienia zostaną sklasyfikowani do kategorii 2, podczas gdy ci z EKG wykazującymi oznaki niedokrwienie (uniesienie odcinka ST, obniżenie odcinka ST, nowy początek bloku lewej odnogi pęczka Hisa lub odwrócenie załamka T) są klasyfikowane do kategorii 1. Pacjenci z bocznym bólem w klatce piersiowej o prawdopodobnym podłożu mięśniowo-szkieletowym są klasyfikowani do kategorii 4 bez wykonywania EKG.

Triage FRENCH (triage oparty na EKG) zostanie porównany ze zmodyfikowanym systemem FRENCH triage (segregacja oparta na ECGScore), podnoszącym pacjentów wysokiego ryzyka z prawidłowym EKG z kategorii 3 do kategorii 2. Badacze zdefiniowali pacjentów wysokiego ryzyka jako pacjentów z a Systemic Coronary Risk Estimation (SCORE) powyżej 10% zgodnie z Europejskimi wytycznymi z 2016 r. dotyczącymi zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym w praktyce klinicznej. Aby ułatwić obliczenie SCORE podczas segregacji, badacze zdefiniowali jedno główne lub cztery mniejsze kryteria wymagane do ulepszenia pacjentów.

Główne kryteria to:

1. Historia chorób sercowo-naczyniowych

   1. Ostry zespół wieńcowy
   2. Udar lub IAT.
   3. Procedura rewaskularyzacji tętniczej tętnicy obwodowej.
2. Cukrzyca
3. Schyłkowa niewydolność nerek lub dializa

Kryteria mniejsze to:

1. Człowiek
2. Powyżej 60 roku życia
3. Nadciśnienie
4. Palący
5. Dyslipidemia

Powyższe kryteria zostaną zebrane przez pielęgniarkę segregacyjną za pomocą komputerowego formularza przeznaczonego do badania. Na tej podstawie komputer dodatkowo posortuje pacjentów stosując zmodyfikowaną skalę segregacji, z zaślepionym wynikiem unikając błędu wstępnego segregacji pielęgniarek. Ta zmodyfikowana segregacja nie będzie zatem brana pod uwagę, a postępowanie z pacjentami nie zostanie zmodyfikowane.

Dane medyczne będą również zbierane przez lekarzy za pomocą dedykowanego formularza komputerowego, w szczególności czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz powikłania występujące podczas pobytu na SOR (arytmia, niewydolność serca, wstrząs).

Ostateczna diagnoza zostanie ustalona pod koniec 30-dniowej obserwacji, na podstawie przeglądu dokumentacji pacjenta lub rozmowy telefonicznej z pacjentami lub krewnymi. Interpretacja EKG i diagnostyka ostrego zawału serca będą opierać się na uniwersalnej definicji zawału serca. Zatorowość płucna i rozwarstwienie aorty zostaną potwierdzone tomografią komputerową (CT), zakażenie klatki piersiowej odpowiednimi biomarkerami dodatnimi i RTG klatki piersiowej, refluks żołądkowo-przełykowy gastroskopią lub pozytywnym testem terapeutycznym z inhibitorem pompy protonowej, a patologię jamy brzusznej biologią, obrazowaniem, lub oba. Ból mięśniowo-szkieletowy zostanie rozpoznany, jeśli wszystkie wyżej wymienione badania są prawidłowe, a ruch i badanie palpacyjne nasilają ból powierzchowny. Wreszcie, pacjenci z prawidłowym badaniem fizykalnym, EKG, prześwietleniem klatki piersiowej i badaniami krwi, którzy nie zgłosili żadnego zdarzenia podczas 30-dniowej obserwacji i którzy w związku z tym nie mają określonej przyczyny bólu w klatce piersiowej, zostaną przydzieleni do dedykowana grupa o nazwie „niejasna diagnoza”.

Lokalna szpitalna komisja etyczna zatwierdziła protokół badania (CEHF 2017/18AOU/407), a pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

metody statystyczne

Aby ocenić skuteczność diagnostyczną systemu segregacji, badacze porównają wynik segregacji pacjentów z OZW (ostateczne rozpoznanie STEMI, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub niestabilna dławica piersiowa [UA]) z grupą kontrolną składającą się z pacjentów z ból w klatce piersiowej z powodu chorób o łagodnym nasileniu (w tym chorób przewodu pokarmowego, zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), mięśniowo-szkieletowego bólu w klatce piersiowej oraz wszystkich niejasnych rozpoznań bez zdarzenia medycznego w okresie obserwacji). Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami, nieprawidłową częstością akcji serca, nieprawidłowym ciśnieniem krwi, zaburzeniami oddychania lub hipoksemią zostaną wykluczeni z grupy kontrolnej, u której ocena segregacji zależy od tych stanów, a nie od EKG.

Ponieważ w przypadku OZW większość zdarzeń arytmii występuje w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, a pacjentów z OZW należy monitorować, badacze zdefiniowali dla OZW ocenę segregacyjną 1 lub 2 (wynik segregacji o wysokiej ostrości) jako adekwatną (prawdziwie dodatnią) oraz Wynik segregacji 3, 4 lub 5 (wynik segregacji o niskiej ostrości) jako niewystarczający (fałszywie ujemny). I odwrotnie, dla grupy kontrolnej z chorobami o łagodnym nasileniu badacze zdefiniowali wynik segregacji 1 lub 2 (wynik segregacji o wysokiej ostrości) jako niewystarczający (fałszywie dodatni), a wynik segregacji 3, 4 lub 5 (segregacja o niskiej ostrości) wynik) jako adekwatny (prawdziwie negatywny). Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostaną wygenerowane w celu oceny dokładności każdego systemu segregacji w klasyfikacji pacjenta do ACS w porównaniu z grupą kontrolną.

Zdolność pielęgniarek segregujących do zbierania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie oceniona, porównując dane zebrane podczas segregacji z danymi zebranymi przez lekarza w skomputeryzowanym pliku medycznym.

Wielkość próbki

Na podstawie wcześniejszego badania wartość AUC w skali FRENCH pod krzywą ROC wyniosła 0,69. Badacze postawili hipotezę, że korelacja między tymi dwoma testami wynosi 0,9. Aby pokazać różnicę 0,06 między AUC testów z mocą 0,8 (alfa 0,05), obliczyliśmy wielkość próby 233 pacjentów. Biorąc pod uwagę niepewność korelacji, planowaliśmy zapisać 500 pacjentów.