Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid w leczeniu zespołu nabytej lipodystrofii towarzyszącej cukrzycy typu 1

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Cyklofosfamid w leczeniu zespołu nabytej lipodystrofii związanego z zapaleniem tkanki podskórnej i cukrzycą typu 1

W pracy oceniano zmianę insulinooporności i metabolizmu glukozy u pacjentów z zespołem nabytej lipodystrofii związanej z zapaleniem tkanki tłuszczowej i cukrzycą typu 1 po leczeniu cyklofosfamidem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołem nabytej lipodystrofii związanej z zapaleniem tkanki podskórnej i cukrzycą typu 1 mają trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi ze względu na występowanie zarówno ciężkiej insulinooporności, jak i całkowitego niedoboru insuliny. Często konieczne jest zastosowanie kilkukrotnie większych dawek insuliny niż u innych dzieci w tym samym wieku z cukrzycą typu 1.

Ponieważ odpowiedź autoimmunologiczna jest główną przyczyną zespołu nabytej lipodystrofii związanego z zapaleniem tkanki podskórnej, leki immunosupresyjne mogą hamować odpowiedź immunologiczną, zapobiegać i łagodzić postęp zapalenia tkanki podskórnej i zespołu nabytej lipodystrofii oraz poprawiać oporność na insulinę spowodowaną niedoborem podskórnej tkanki tłuszczowej.

Cyklofosfamid jest klasycznym środkiem immunosupresyjnym. To badanie ma na celu poprawę insulinooporności pacjentów z zespołem nabytej lipodystrofii związanym z zapaleniem tkanki podskórnej i cukrzycą typu 1 poprzez leczenie cyklofosfamidem, zmniejszając w ten sposób dawkę insuliny i poprawiając metabolizm glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne cukrzycy typu 1: objawy kliniczne typowej cukrzycy obejmują polifagię, wielomocz, utratę masy ciała lub cukrzycową kwasicę ketonową, potwierdzone poziomem cukru we krwi, funkcją wysp trzustkowych i przeciwciałami autoimmunologicznymi.
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne zapalenia tkanki podskórnej: biopsja tkanki tłuszczowej sugeruje naciek zapalny.
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu nabytej lipodystrofii: początek w dzieciństwie, klinicznie brak niedoborów żywieniowych lub katabolizmu, układowa lub częściowa redukcja tłuszczu podskórnego, badania genetyczne w celu wykluczenia wrodzonego zespołu lipodystrofii; niski poziom leptyny i autoprzeciwciała mogą pomóc w diagnozie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dostępne są dojrzałe i skuteczne metody leczenia.
  2. HIV, HBV i HCV były pozytywne.
  3. Aktywny okres infekcji.
  4. W aktywnym stadium nowotworów złośliwych.
  5. Połączenie innych śmiertelnych chorób.
  6. Istnienie chorób psychicznych i psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Lek: Cyklofosfamid Forma dawkowania: infuzja dożylna Dawkowanie: 500 mg/m2 BSA Częstotliwość: co 4 tygodnie Czas trwania: 24 tygodnie
Lek: Cyklofosfamid
Przyjmowany do szpitala co 4 tygodnie. Cyklofosfamid wkroplono dożylnie (500 mg mg/m2 BSA) po wykluczeniu przeciwwskazań. Monitorowanie EKG zostanie podjęte podczas leczenia. W sumie zostanie wykonanych 6 zabiegów.
Inne nazwy:
  • CYC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: tydzień 21
Średnia dzienna dawka insuliny z ciągłych trzech dni (średnia zapotrzebowania na insulinę w 1., 2. i 3. dniu po ostatnim leczeniu cyklofosfamidem, poziom glukozy we krwi spełnia wytyczne ISPAD jako przed posiłkiem 4,0-7,0 mmol/l, po posiłku 5,0-10,0 mmol/l, wstępnie 4,4-7,8 mmol/l)
tydzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: tydzień 1
Średnia dzienna dawka insuliny z ciągłych trzech dni (średnia zapotrzebowania na insulinę w 1., 2. i 3. dniu po pierwszym cyklofosfamidzie, poziom glukozy we krwi zgodny z wytycznymi ISPAD jako przed posiłkiem 4,0-7,0 mmol/l, po posiłku 5,0-10,0 mmol/l, wstępnie 4,4-7,8 mmol/l)
tydzień 1
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: tydzień 5
Średnia dzienna dawka insuliny z ciągłych trzech dni (średnia zapotrzebowania na insulinę w 1., 2. i 3. dniu po 2. cyklofosfamidzie, poziom glukozy we krwi zgodny z wytycznymi ISPAD jako przed posiłkiem 4,0-7,0 mmol/l, po posiłku 5,0-10,0 mmol/l, wstępnie 4,4-7,8 mmol/l)
tydzień 5
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: tydzień 9
Średnia dzienna dawka insuliny z ciągłych trzech dni (średnia zapotrzebowania na insulinę w 1., 2. i 3. dniu po 3. cyklofosfamidzie, poziom glukozy we krwi zgodny z wytycznymi ISPAD jako przed posiłkiem 4,0-7,0 mmol/l, po posiłku 5,0-10,0 mmol/l, wstępnie 4,4-7,8 mmol/l)
tydzień 9
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: tydzień 13
Średnia dzienna dawka insuliny z ciągłych trzech dni (średnia zapotrzebowania na insulinę w 1., 2. i 3. dniu po 4. cyklofosfamidzie, poziom glukozy we krwi spełnia wytyczne ISPAD jako przed posiłkiem 4,0-7,0 mmol/l, po posiłku 5,0-10,0 mmol/l, wstępnie 4,4-7,8 mmol/l)
tydzień 13
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: tydzień 17
Średnia dzienna dawka insuliny z ciągłych trzech dni (średnia zapotrzebowania na insulinę w 1., 2. i 3. dniu po 5. cyklofosfamidzie, poziom glukozy we krwi spełnia wytyczne ISPAD jako przed posiłkiem 4,0-7,0 mmol/l, po posiłku 5,0-10,0 mmol/l, wstępnie 4,4-7,8 mmol/l)
tydzień 17
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 3 miesięcy
Średnia dzienna dawka insuliny z ciągłych trzech dni (średnia z 3-dniowego zapotrzebowania na insulinę 3 miesiące po ostatnim leczeniu cyklofosfamidem, poziom glukozy we krwi spełnia wytyczne ISPAD jako przed posiłkiem 4,0-7,0 mmol/l, po posiłku 5,0-10,0 mmol/l, wstępnie 4,4-7,8 mmol/l)
od zakończenia leczenia do 3 miesięcy
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 6 miesięcy
Średnia dzienna dawka insuliny z ciągłych trzech dni (średnia z 3-dniowego zapotrzebowania na insulinę 6 miesięcy po ostatnim leczeniu cyklofosfamidem, poziom glukozy we krwi spełnia wytyczne ISPAD jako przed posiłkiem 4,0-7,0 mmol/l, po posiłku 5,0-10,0 mmol/l, wstępnie 4,4-7,8 mmol/l)
od zakończenia leczenia do 6 miesięcy
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 9 miesięcy
Średnia dzienna dawka insuliny z ciągłych trzech dni (średnia z 3-dniowego zapotrzebowania na insulinę 9 miesięcy po ostatnim leczeniu cyklofosfamidem, poziom glukozy we krwi spełnia wytyczne ISPAD jako 4,0-7,0 przed posiłkiem mmol/l, po posiłku 5,0-10,0 mmol/l, wstępnie 4,4-7,8 mmol/l)
od zakończenia leczenia do 9 miesięcy
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 12 miesięcy
Średnia dzienna dawka insuliny z ciągłych trzech dni (średnia z 3-dniowego zapotrzebowania na insulinę 12 miesięcy po ostatnim leczeniu cyklofosfamidem, poziom glukozy we krwi spełnia wytyczne ISPAD jako 4,0-7,0 przed posiłkiem mmol/l, po posiłku 5,0-10,0 mmol/l, wstępnie 4,4-7,8 mmol/l)
od zakończenia leczenia do 12 miesięcy
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: tydzień 1
Poziom HbA1c
tydzień 1
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: tydzień 5
Poziom HbA1c
tydzień 5
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: tydzień 9
Poziom HbA1c
tydzień 9
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: tydzień 13
Poziom HbA1c
tydzień 13
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: tydzień 17
Poziom HbA1c
tydzień 17
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: tydzień 21
Poziom HbA1c
tydzień 21
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 3 miesięcy
Poziom HbA1c
od zakończenia leczenia do 3 miesięcy
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 6 miesięcy
Poziom HbA1c
od zakończenia leczenia do 6 miesięcy
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 9 miesięcy
Poziom HbA1c
od zakończenia leczenia do 9 miesięcy
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 12 miesięcy
Poziom HbA1c
od zakończenia leczenia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-PAALS&T1D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj