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제1형 당뇨병을 동반한 후천성 지방이영양증 증후군의 치료에서 시클로포스파미드

2023년 7월 30일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

제1형 당뇨병을 동반한 후천성 지방이영양증 증후군과 관련된 지방층염의 치료에서 시클로포스파미드

본 연구는 cyclophosphamide 치료에 따른 후천성 지방이영양증 증후군과 제1형 당뇨병 환자의 지방층염 환자의 인슐린 저항성과 포도당 대사의 변화를 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

후천성 지방이영양증 증후군 및 제1형 당뇨병과 관련된 지방층염 환자는 심각한 인슐린 저항성과 완전한 인슐린 결핍이 모두 존재하기 때문에 혈당 관리에 어려움이 있습니다. 제1형 당뇨병이 있는 같은 연령의 다른 어린이보다 몇 배의 인슐린 용량을 사용해야 하는 경우가 종종 있습니다.

자가면역 반응이 지방층염 관련 후천성 지방이영양증 증후군의 주요 원인이기 때문에 면역억제제는 면역반응을 억제하고, 지방층염 및 후천성 지방이영양증 증후군의 진행을 예방 및 완화하고, 피하 지방 결핍으로 인한 인슐린 저항성을 개선할 수 있습니다.

Cyclophosphamide는 고전적인 면역억제제입니다. 본 연구는 시클로포스파미드 치료에 의해 후천성 지방이영양증 증후군 및 제1형 당뇨병과 관련된 지방층염 환자의 인슐린 저항성을 개선하여 인슐린 용량을 줄이고 포도당 대사를 개선하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Feihong Luo
  • 전화번호: +862164931226 +862164931226
  • 이메일: luofh@fudan.edu.cn

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhenran H Xu
  • 전화번호: +862164931226 +862164931226
  • 이메일: xu_zhenran@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 제1형 당뇨병의 진단 기준 충족: 전형적인 당뇨병의 임상 증상에는 다식증, 다뇨증, 체중 감소 또는 당뇨병성 케톤산증이 포함되며 혈당 수치, 섬 기능 및 자가 면역 항체로 확인됩니다.
  2. 지방층염의 진단 기준 충족: 지방 생검에서 염증성 침윤을 시사합니다.
  3. 후천성 지방이영양증 증후군에 대한 진단 기준 충족: 어린 시절 발병, 임상적으로 영양 결핍 또는 이화작용 없음, 전신 또는 부분 피하 지방 감소, 선천성 지방이영양증 증후군을 배제하기 위한 유전자 검사; 낮은 렙틴 수치와 자가항체가 진단에 도움이 될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 성숙하고 효과적인 치료 방법을 사용할 수 있습니다.
  2. HIV, HBV 및 HCV는 양성이었습니다.
  3. A 감염의 활성 기간.
  4. 악성 종양의 활성 단계에서.
  5. 다른 치명적인 질병의 조합.
  6. 정신 및 심리적 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
약물:Cyclophosphamide 제형: 정맥주사 투여량: BSA 500 mg/m2 빈도: 4주 간격 기간: 24주
의약품: 사이클로포스파마이드
4주마다 병원에 내원합니다. 금기 사항이 제외된 후 사이클로포스파미드를 정맥 내 점적(BSA 500mg mg/m2)했습니다. ECG 모니터링은 투약 중에 수행됩니다. 총 6회 시술을 진행하게 됩니다.
다른 이름들:
  • CYC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 인슐린 투여량
기간: 21주차
연속 3일의 평균 1일 인슐린 투여량(마지막 시클로포스파미드 치료 후 1일, 2일 및 3일의 평균 인슐린 요구량, 혈당은 식전 4.0-7.0으로 ISPAD 지침을 충족합니다. mmol/L, 식후 5.0-10.0 mmol/L, 프리베드 4.4-7.8 밀리몰/L)
21주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 인슐린 투여량
기간: 1주차
연속 3일의 평균 1일 인슐린 투여량(첫 번째 사이클로포스파마이드 투여 후 1일, 2일 및 3일의 평균 인슐린 요구량, 혈당은 식전 4.0-7.0으로 ISPAD 지침을 충족합니다. mmol/L, 식후 5.0-10.0 mmol/L, 프리베드 4.4-7.8 밀리몰/L)
1주차
일일 평균 인슐린 투여량
기간: 5주차
연속 3일의 평균 1일 인슐린 투여량(2차 사이클로포스파마이드 투여 후 1일, 2일 및 3일의 평균 인슐린 요구량, 혈당은 식전 4.0-7.0으로 ISPAD 지침을 충족합니다. mmol/L, 식후 5.0-10.0 mmol/L, 프리베드 4.4-7.8 밀리몰/L)
5주차
일일 평균 인슐린 투여량
기간: 9주차
연속 3일의 평균 1일 인슐린 투여량(3차 시클로포스파미드 후 1일, 2일 및 3일의 평균 인슐린 요구량, 혈당은 식전 4.0-7.0으로 ISPAD 지침을 충족합니다. mmol/L, 식후 5.0-10.0 mmol/L, 프리베드 4.4-7.8 밀리몰/L)
9주차
일일 평균 인슐린 투여량
기간: 13주차
연속 3일의 평균 1일 인슐린 투여량(4번째 시클로포스파미드 후 1일, 2일 및 3일의 평균 인슐린 요구량, 혈당은 식전 4.0-7.0으로 ISPAD 지침을 충족합니다. mmol/L, 식후 5.0-10.0 mmol/L, 프리베드 4.4-7.8 밀리몰/L)
13주차
일일 평균 인슐린 투여량
기간: 17주차
연속 3일의 평균 1일 인슐린 투여량(5번째 시클로포스파미드 이후 1일, 2일 및 3일의 평균 인슐린 요구량, 혈당은 식전 4.0-7.0으로 ISPAD 지침을 충족합니다. mmol/L, 식후 5.0-10.0 mmol/L, 프리베드 4.4-7.8 밀리몰/L)
17주차
일일 평균 인슐린 투여량
기간: 치료 종료 후 3개월까지
연속 3일의 평균 1일 인슐린 투여량(마지막 사이클로포스파미드 치료 3개월 후 3일 평균 인슐린 요구량, 혈당은 식전 4.0-7.0으로 ISPAD 지침을 충족합니다. mmol/L, 식후 5.0-10.0 mmol/L, 프리베드 4.4-7.8 밀리몰/L)
치료 종료 후 3개월까지
일일 평균 인슐린 투여량
기간: 치료 종료 후 6개월까지
연속 3일의 평균 1일 인슐린 투여량(마지막 사이클로포스파미드 치료 6개월 후 3일 평균 인슐린 요구량, 혈당은 식전 4.0-7.0으로 ISPAD 지침을 충족합니다. mmol/L, 식후 5.0-10.0 mmol/L, 프리베드 4.4-7.8 밀리몰/L)
치료 종료 후 6개월까지
일일 평균 인슐린 투여량
기간: 치료 종료 후부터 9개월까지
연속 3일의 평균 1일 인슐린 투여량(마지막 사이클로포스파미드 치료 9개월 후 3일 평균 인슐린 요구량, 혈당은 ISPAD 지침을 식전 4.0-7.0으로 충족함) mmol/L, 식후 5.0-10.0 mmol/L, 프리베드 4.4-7.8 밀리몰/L)
치료 종료 후부터 9개월까지
일일 평균 인슐린 투여량
기간: 치료 종료 후부터 12개월까지
연속 3일의 평균 1일 인슐린 투여량(마지막 시클로포스파미드 치료 후 12개월 후 3일간의 평균 인슐린 요구량, 혈당은 식전 4.0-7.0으로 ISPAD 가이드라인을 충족함) mmol/L, 식후 5.0-10.0 mmol/L, 프리베드 4.4-7.8 밀리몰/L)
치료 종료 후부터 12개월까지
HbA1c 수준
기간: 1주차
HbA1c 수준
1주차
HbA1c 수준
기간: 5주차
HbA1c 수준
5주차
HbA1c 수준
기간: 9주차
HbA1c 수준
9주차
HbA1c 수준
기간: 13주차
HbA1c 수준
13주차
HbA1c 수준
기간: 17주차
HbA1c 수준
17주차
HbA1c 수준
기간: 21주차
HbA1c 수준
21주차
HbA1c 수준
기간: 치료 종료 후 3개월까지
HbA1c 수준
치료 종료 후 3개월까지
HbA1c 수준
기간: 치료 종료 후 6개월까지
HbA1c 수준
치료 종료 후 6개월까지
HbA1c 수준
기간: 치료 종료 후부터 9개월까지
HbA1c 수준
치료 종료 후부터 9개월까지
HbA1c 수준
기간: 치료 종료 후부터 12개월까지
HbA1c 수준
치료 종료 후부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-PAALS&T1D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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