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Ciclofosfamide nel trattamento della sindrome da lipodistrofia acquisita associata al diabete di tipo 1

30 luglio 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Ciclofosfamide nel trattamento della sindrome da lipodistrofia acquisita associata a pannicolite con diabete di tipo 1

Questo studio valuta il cambiamento dell'insulino-resistenza e del metabolismo del glucosio dei pazienti con sindrome da lipodistrofia acquisita associata a panniculite e diabete di tipo 1 con il trattamento della ciclofosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome da lipodistrofia acquisita associata a pannicolite e diabete di tipo 1 hanno difficoltà nella gestione della glicemia a causa della presenza sia di grave insulino-resistenza che di carenza completa di insulina. Spesso è necessario utilizzare dosi di insulina più volte superiori a quelle di altri bambini della stessa età con diabete di tipo 1.

Poiché la risposta autoimmune è la causa principale della sindrome da lipodistrofia acquisita associata a panniculite, gli agenti immunosoppressori possono sopprimere la risposta immunitaria, prevenire e alleviare la progressione della panniculite e della sindrome da lipodistrofia acquisita e migliorare la resistenza all'insulina causata dalla carenza di grasso sottocutaneo.

La ciclofosfamide è un classico agente immunosoppressivo. Questo studio spera di migliorare la resistenza all'insulina dei pazienti con sindrome da lipodistrofia acquisita associata a panniculite e diabete di tipo 1 mediante il trattamento con ciclofosfamide, riducendo così il dosaggio di insulina e migliorando il metabolismo del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Feihong Luo
  • Numero di telefono: +862164931226 +862164931226
  • Email: luofh@fudan.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenran H Xu
  • Numero di telefono: +862164931226 +862164931226
  • Email: xu_zhenran@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici del diabete mellito di tipo 1: le manifestazioni cliniche del diabete mellito tipico includono polifagia, poliuria, perdita di peso o chetoacidosi diabetica, confermate dal livello di zucchero nel sangue, dalla funzione delle isole e dagli anticorpi autoimmuni.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per la panniculite: la biopsia del grasso suggerisce un'infiltrazione infiammatoria.
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome da lipodistrofia acquisita: esordio infantile, clinicamente assenza di deficit nutrizionale o catabolismo, riduzione sistemica o parziale del grasso sottocutaneo, test genetici per escludere la sindrome da lipodistrofia congenita; bassi livelli di leptina e autoanticorpi possono aiutare nella diagnosi.

Criteri di esclusione:

  1. Sono disponibili metodi di trattamento maturi ed efficaci.
  2. HIV, HBV e HCV erano positivi.
  3. A il periodo attivo dell'infezione.
  4. Nella fase attiva dei tumori maligni.
  5. Combinazione di altre malattie mortali.
  6. Esistenza di malattie mentali e psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Farmaco: Ciclofosfamide Forma di dosaggio: infusione endovenosa Dosaggio: 500 mg/m2 di BSA Frequenza: ogni 4 settimane Durata: 24 settimane
Droga: Ciclofosfamide
Ricoverato in ospedale ogni 4 settimane. La ciclofosfamide è stata instillata per via endovenosa (500 mg/m2 di BSA) dopo aver escluso le controindicazioni. Il monitoraggio dell'ECG verrà effettuato durante il trattamento. Verranno eseguiti un totale di 6 trattamenti.
Altri nomi:
  • CIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: settimana 21
Dose giornaliera media di insulina di tre giorni continui (la media del fabbisogno insulinico del 1°, 2° e 3° giorno dopo l'ultimo trattamento con ciclofosfamide, la glicemia soddisfa le linee guida ISPAD come preprandiale 4,0-7,0 mmol/L, postprandiale 5,0-10,0 mmol/L, prima del letto 4,4-7,8 mmol/L)
settimana 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: settimana 1
Dose giornaliera media di insulina di tre giorni continui (la media del fabbisogno insulinico del 1°, 2° e 3° giorno dopo la prima ciclofosfamide, la glicemia soddisfa le linee guida ISPAD come preprandiale 4,0-7,0 mmol/L, postprandiale 5,0-10,0 mmol/L, prima del letto 4,4-7,8 mmol/L)
settimana 1
Dose media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: settimana 5
Dose giornaliera media di insulina di tre giorni continui (la media del fabbisogno insulinico del 1°, 2° e 3° giorno dopo la 2° ciclofosfamide, la glicemia soddisfa le linee guida ISPAD come preprandiale 4,0-7,0 mmol/L, postprandiale 5,0-10,0 mmol/L, prima del letto 4,4-7,8 mmol/L)
settimana 5
Dose media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: settimana 9
Dose giornaliera media di insulina di tre giorni continui (la media del fabbisogno insulinico del 1°, 2° e 3° giorno dopo la 3° ciclofosfamide, la glicemia soddisfa le linee guida ISPAD come preprandiale 4,0-7,0 mmol/L, postprandiale 5,0-10,0 mmol/L, prima del letto 4,4-7,8 mmol/L)
settimana 9
Dose media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: settimana 13
Dose giornaliera media di insulina di tre giorni continui (la media del fabbisogno insulinico del 1°, 2° e 3° giorno dopo la 4° ciclofosfamide, la glicemia soddisfa le linee guida ISPAD come preprandiale 4,0-7,0 mmol/L, postprandiale 5,0-10,0 mmol/L, prima del letto 4,4-7,8 mmol/L)
settimana 13
Dose media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: settimana 17
Dose giornaliera media di insulina di tre giorni continui (la media del fabbisogno insulinico del 1°, 2° e 3° giorno dopo il 5° ciclofosfamide, la glicemia soddisfa le linee guida ISPAD come preprandiale 4,0-7,0 mmol/L, postprandiale 5,0-10,0 mmol/L, prima del letto 4,4-7,8 mmol/L)
settimana 17
Dose media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento a 3 mesi
Dose giornaliera media di insulina di tre giorni continui (la media del fabbisogno insulinico di 3 giorni 3 mesi dopo l'ultimo trattamento con ciclofosfamide, la glicemia soddisfa le linee guida ISPAD come prima del pasto 4,0-7,0 mmol/L, postprandiale 5,0-10,0 mmol/L, prima del letto 4,4-7,8 mmol/L)
dal completamento del trattamento a 3 mesi
Dose media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento a 6 mesi
Dose giornaliera media di insulina di tre giorni continui (la media del fabbisogno insulinico di 3 giorni 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con ciclofosfamide, la glicemia soddisfa le linee guida ISPAD come prima del pasto 4,0-7,0 mmol/L, postprandiale 5,0-10,0 mmol/L, prima del letto 4,4-7,8 mmol/L)
dal completamento del trattamento a 6 mesi
Dose media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento a 9 mesi
Dose giornaliera media di insulina di tre giorni continui (la media del fabbisogno insulinico di 3 giorni 9 mesi dopo l'ultimo trattamento con ciclofosfamide, la glicemia soddisfa le linee guida ISPAD come prima del pasto 4,0-7,0 mmol/L, postprandiale 5,0-10,0 mmol/L, prima del letto 4,4-7,8 mmol/L)
dal completamento del trattamento a 9 mesi
Dose media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento a 12 mesi
Dose giornaliera media di insulina di tre giorni continui (la media del fabbisogno insulinico di 3 giorni 12 mesi dopo l'ultimo trattamento con ciclofosfamide, la glicemia soddisfa le linee guida ISPAD come prima del pasto 4,0-7,0 mmol/L, postprandiale 5,0-10,0 mmol/L, prima del letto 4,4-7,8 mmol/L)
dal completamento del trattamento a 12 mesi
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: settimana 1
Livello di HbA1c
settimana 1
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: settimana 5
Livello di HbA1c
settimana 5
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: settimana 9
Livello di HbA1c
settimana 9
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: settimana 13
Livello di HbA1c
settimana 13
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: settimana 17
Livello di HbA1c
settimana 17
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: settimana 21
Livello di HbA1c
settimana 21
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento a 3 mesi
Livello di HbA1c
dal completamento del trattamento a 3 mesi
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento a 6 mesi
Livello di HbA1c
dal completamento del trattamento a 6 mesi
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento a 9 mesi
Livello di HbA1c
dal completamento del trattamento a 9 mesi
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento a 12 mesi
Livello di HbA1c
dal completamento del trattamento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-PAALS&T1D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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